Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostasomer som diagnostisk verktøy for påvisning av prostatakreft

8. september 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Kvantifisering og rensing av sirkulerende prostasomer som diagnostisk verktøy for påvisning av prostatakreft

Prostatakreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant menn over 50 år i vestlige samfunn, med en forekomst som øker jevnt i de fleste land. Den nåværende, mest brukte biomarkøren for prostatakreft er prostataspesifikt antigen (PSA), som har velkjente begrensninger i nøyaktighet og krever ytterligere testing. Imidlertid skiller prostatakreftceller ut eksosomer, også kjent som prostasomer, som kun kan påvises i blodet til prostatakreftpasienter. Tilstedeværelsen av prostasomer i blodet er i seg selv en prostatakreftdiagnose. Analysen som er designet for rensing av prostasomer krever imidlertid ytterligere testing for å evaluere dens robusthet og nytte i kliniske omgivelser. I tillegg kan evalueringen av lasten av de rensede prostasomene gi mer informasjon om arten av prostatakreften, noe som kan bidra til å utvikle en molekylær analyse for en flytende prostatakreftbiopsi i stedet for en vevsbiopsi. Derfor er formålet med denne studien todelt: en valideringsfase hvor rensingen av prostasomer vil bli testet på plasma samlet fra prostatakreftpasienter og en molekylær testfase hvor innholdet i de rensede prostasomene vil bli evaluert på deres evne til å bestemme. graden av prostatasvulster.

Vi vil samarbeide med Dr. Masood Kamali-Moghaddam ved Uppsala universitet (instituttet for immunologi, genetikk og patologi) for molekylær analyseprosessering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mannlige pasienter med forhøyet PSA og mistenkt for prostatakreft eller pasienter med diagnostisert prostatakreft men før behandling vil bli invitert til å delta. Avhengig av resultatene fra den diagnostiske MR-veiledede biopsien, vil deltakerne bli tildelt enten kontrollkohorten (hvis biopsien er negativ) eller pasientkohorten (hvis biopsien er positiv).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Med forhøyet PSA eller pasienter med diagnostisert prostatakreft
  • 18 år og eldre
  • Vilje til å delta i studien og overholdelse av protokollkrav
  • Har ikke fått noen form for behandling for prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet eller mistenkt prostatakreft som allerede har fått noen form for behandling
  • Pasienter med en annen primær kreftsykdom i løpet av de siste fem årene etter diagnosen prostatakreft. Overfladiske hudkreftformer som basalcelle- eller plateepitelkreft vil imidlertid ikke ekskludere en pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientpopulasjon
Mannlige individer med forhøyet PSA og en positiv MR-drevet biopsi OG mannlige individer med diagnostisert prostatakreft (men før behandling)

Fullblod vil bli samlet inn og behandlet innen 2 timer. Prøver vil bli brakt til Hackensack University Medical Center og vil bli sentrifugert.

Plasmaprøvene vil bli testet for tilstedeværelse av prostasomer ved å bruke ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay)-analysen, og prostasomene vil bli renset for videre miRNA-sekvensering.

Kontrollpopulasjon
Mannlige individer med forhøyet PSA og en negativ MR-drevet biopsi

Fullblod vil bli samlet inn og behandlet innen 2 timer. Prøver vil bli brakt til Hackensack University Medical Center og vil bli sentrifugert.

Plasmaprøvene vil bli testet for tilstedeværelse av prostasomer ved å bruke ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay)-analysen, og prostasomene vil bli renset for videre miRNA-sekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomheten til prostasomrensemetoden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder
sann positiv rate av prostasomrensemetodikken ved bruk av prostasomdeteksjonsresultatene for hver av pasientprøvene (tilfeller og kontroller)
gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder
spesifisiteten til prostasomrensingsmetodikken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder
sann negativ frekvens for prostasomrensemetoden ved bruk av prostasomdeteksjonsresultatene for hver av pasientprøvene (tilfeller og kontroller)
gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av miRNA-ekspresjonsprofilene til de rensede protostomene både før og etter behandling (kun hos pasientkohort)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder
identifisere de 20 mest uttrykte miRNA-markørene og deres ekspresjonsnivå i hver av pasientprøvene
gjennom studiegjennomføring – inntil 24 måneder
Tid til sykdomsprogresjon (kun i pasientkohort)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til tilbakefall av sykdom (kun i pasientkohort)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (kun i pasientkohort)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere