Prostasomes como herramienta de diagnóstico para la detección del cáncer de próstata
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Cuantificación y purificación de prostasomas circulantes como herramienta diagnóstica para la detección del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre los hombres mayores de 50 años en las sociedades occidentales, con una incidencia que aumenta constantemente en la mayoría de los países. El biomarcador actual más utilizado para el cáncer de próstata es el antígeno prostático específico (PSA), que tiene limitaciones bien conocidas en cuanto a precisión y requiere pruebas adicionales. Sin embargo, las células del cáncer de próstata secretan exosomas, también conocidos como prostasomas, que solo son detectables en la sangre de los pacientes con cáncer de próstata. La presencia de prostasomes en la sangre es en sí misma un diagnóstico de cáncer de próstata. Sin embargo, el ensayo que se ha diseñado para la purificación de prostasomes requiere pruebas adicionales para evaluar su solidez y utilidad en el entorno clínico. Además, la evaluación de la carga de los prostasomas purificados puede proporcionar más información sobre la naturaleza del cáncer de próstata, lo que puede ayudar a desarrollar un ensayo molecular para una biopsia líquida de cáncer de próstata en lugar de una biopsia de tejido. Por lo tanto, el propósito de este estudio es doble: una fase de validación donde se probará la purificación de prostasomes en plasma recolectado de pacientes con cáncer de próstata y una fase de prueba molecular donde se evaluará el contenido de prostasomes purificados en su capacidad para determinar el grado de los tumores de próstata.
Colaboraremos con el Dr. Masood Kamali-Moghaddam en la Universidad de Uppsala (Departamento de Inmunología, Genética y Patología) para el procesamiento de ensayos moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los pacientes masculinos con PSA elevado y sospecha de cáncer de próstata o pacientes con cáncer de próstata diagnosticado pero antes del tratamiento.
Según los resultados de la biopsia diagnóstica guiada por resonancia magnética, los participantes se asignarán a la cohorte de control (si la biopsia es negativa) o a la cohorte de pacientes (si la biopsia es positiva).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Con PSA elevado o pacientes con cáncer de próstata diagnosticado
- 18 años y mayores
- Voluntad de participar en el estudio y cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- No haber recibido ningún tipo de tratamiento para el cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado o sospechado que ya hayan recibido algún tipo de tratamiento
- Pacientes con otro cáncer primario dentro de los últimos cinco años del diagnóstico de cáncer de próstata. Sin embargo, los cánceres de piel superficiales, como el cáncer de células basales o de células escamosas, no excluirían a un paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Poblacion de pacientes
Individuos masculinos con PSA elevado y una biopsia guiada por resonancia magnética positiva E individuos masculinos con diagnóstico de cáncer de próstata (pero antes de cualquier tratamiento)
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La sangre completa se recolectará y procesará en 2 horas. Las muestras se llevarán al Centro Médico de la Universidad de Hackensack y se centrifugarán. Las muestras de plasma se analizarán para detectar la presencia de prostasomas utilizando el ensayo ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) y los prostasomas se purificarán para una secuenciación adicional de miARN. |
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Población de control
Individuos masculinos con PSA elevado y una biopsia dirigida por resonancia magnética negativa
|
La sangre completa se recolectará y procesará en 2 horas. Las muestras se llevarán al Centro Médico de la Universidad de Hackensack y se centrifugarán. Las muestras de plasma se analizarán para detectar la presencia de prostasomas utilizando el ensayo ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) y los prostasomas se purificarán para una secuenciación adicional de miARN. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la metodología de purificación de prostasome
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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tasa de verdaderos positivos de la metodología de purificación de prostasomas utilizando los resultados de detección de prostasomas para cada una de las muestras de pacientes (casos y controles)
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hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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especificidad de la metodología de purificación de prostasome
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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Tasa negativa verdadera de la metodología de purificación de prostasomas utilizando los resultados de detección de prostasomas para cada una de las muestras de pacientes (casos y controles)
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hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de los perfiles de expresión de miARN de los protostomas purificados antes y después del tratamiento (solo en la cohorte de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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identificar los 20 principales marcadores de miARN expresados con mayor frecuencia y su nivel de expresión en cada una de las muestras de pacientes del caso
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hasta la finalización del estudio - hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (solo en la cohorte de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la recaída de la enfermedad (solo en la cohorte de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (solo en la cohorte de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
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- 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018-0517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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