Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostasomit diagnostisena työkaluna eturauhassyövän havaitsemiseen

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Kiertävien prostatosomien kvantifiointi ja puhdistus diagnostisena työkaluna eturauhassyövän havaitsemiseen

Eturauhassyöpä on länsimaisissa yhteiskunnissa yleisimmin diagnosoitu syöpä yli 50-vuotiailla miehillä, ja ilmaantuvuus lisääntyy tasaisesti useimmissa maissa. Nykyinen, yleisimmin käytetty eturauhassyövän biomarkkeri on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jonka tarkkuudessa on hyvin tunnettuja rajoituksia ja joka vaatii lisätestausta. Eturauhassyöpäsolut erittävät kuitenkin eksosomeja, jotka tunnetaan myös nimellä prostasomeja, jotka ovat havaittavissa vain eturauhassyöpäpotilaiden verestä. Prostasomien esiintyminen veressä on sinänsä eturauhassyövän diagnoosi. Prostasomien puhdistamiseen suunniteltu määritys vaatii kuitenkin lisätestausta sen kestävyyden ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi puhdistettujen prostasomien lastin arviointi voi antaa enemmän tietoa eturauhassyövän luonteesta, mikä voi auttaa kehittämään molekyylimäärityksen eturauhassyövän nestebiopsiaa varten kudosbiopsian sijaan. Siksi tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: validointivaihe, jossa prostasomien puhdistusta testataan eturauhassyöpäpotilailta kerätyllä plasmalla ja molekyylitestausvaihe, jossa puhdistettujen prostasomien sisältö arvioidaan niiden kyvyn perusteella määrittää. eturauhasen kasvainten aste.

Teemme yhteistyötä tohtori Masood Kamali-Moghaddamin kanssa Uppsalan yliopistosta (Immunologian, genetiikan ja patologian laitos) molekyylimäärityksen käsittelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki miespotilaat, joilla on kohonnut PSA ja joilla epäillään eturauhassyöpää tai potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, mutta ennen hoitoa kutsutaan osallistumaan. Diagnostisen MRI-ohjatun biopsian tuloksista riippuen osallistujat jaetaan joko kontrollikohorttiin (jos biopsia on negatiivinen) tai potilaskohorttiin (jos biopsia on positiivinen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Kohonnut PSA tai potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja protokollavaatimusten noudattaminen
  • En ole saanut minkäänlaista eturauhassyövän hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä ja jotka ovat jo saaneet minkäänlaista hoitoa
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä viimeisten viiden vuoden aikana eturauhassyövän diagnoosista. Pinnalliset ihosyövät, kuten tyvisolu- tai okasolusyövät, eivät kuitenkaan sulje pois potilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasväestö
Mieshenkilöt, joilla on kohonnut PSA ja positiivinen MRI-pohjainen biopsia JA mieshenkilöt, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (mutta ennen hoitoa)
Diagnostinen testi: Geneettinen analyysi prostasomien havaitsemiseksi

Kokoveri kerätään ja käsitellään 2 tunnin sisällä. Näytteet tuodaan Hackensack University Medical Centeriin ja sentrifugoidaan.

Plasmanäytteistä testataan prostasomien läsnäolo käyttämällä ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) -määritystä ja prostasomit puhdistetaan lisämiRNA-sekvensointia varten.
Hallitse väestöä
Mieshenkilöt, joilla on kohonnut PSA ja negatiivinen MRI-pohjainen biopsia
Diagnostinen testi: Geneettinen analyysi prostasomien havaitsemiseksi

Kokoveri kerätään ja käsitellään 2 tunnin sisällä. Näytteet tuodaan Hackensack University Medical Centeriin ja sentrifugoidaan.

Plasmanäytteistä testataan prostasomien läsnäolo käyttämällä ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) -määritystä ja prostasomit puhdistetaan lisämiRNA-sekvensointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostasomin puhdistusmetodologian herkkyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta
prostasomien puhdistusmetodologian todellinen positiivinen määrä käyttämällä prostasomien havaitsemistuloksia jokaisesta potilasnäytteestä (tapaukset ja kontrollit)
opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta
Prostasomin puhdistusmetodologian spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta
prostasomien puhdistusmenetelmien todellinen negatiivinen nopeus käyttämällä prostasomien havaitsemistuloksia jokaisesta potilasnäytteestä (tapaukset ja kontrollit)
opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdistettujen protostomien miRNA-ekspressioprofiilien kvantifiointi sekä ennen hoitoa että sen jälkeen (vain potilaskohortissa)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta
tunnistaa 20 eniten ilmentynyttä miRNA-markkeria ja niiden ilmentymistaso kussakin tapauspotilasnäytteessä
opintojen loppuun asti - jopa 24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (vain potilaskohortissa)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aika taudin uusiutumiseen (vain potilaskohortissa)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vain potilaskohortissa)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018-0517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa