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Prostassomas como ferramenta de diagnóstico para detecção de câncer de próstata

8 de setembro de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Quantificação e purificação de prostassomas circulantes como ferramenta de diagnóstico para detecção de câncer de próstata

O câncer de próstata é o câncer diagnosticado com mais frequência entre os homens com mais de 50 anos nas sociedades ocidentais, com uma incidência que está aumentando constantemente na maioria dos países. O biomarcador atual e mais comumente usado para o câncer de próstata é o antígeno específico da próstata (PSA), que tem limitações bem conhecidas de precisão e requer testes adicionais. No entanto, as células do câncer de próstata secretam exossomos, também conhecidos como prostassomos, que só são detectáveis ​​no sangue de pacientes com câncer de próstata. A presença de prostassomas no sangue é em si um diagnóstico de câncer de próstata. No entanto, o ensaio que foi projetado para a purificação de prostassomas requer testes adicionais para avaliar sua robustez e utilidade no cenário clínico. Além disso, a avaliação da carga dos prostassomas purificados pode fornecer mais informações sobre a natureza do câncer de próstata, o que pode ajudar a desenvolver um ensaio molecular para uma biópsia líquida de câncer de próstata em vez de uma biópsia de tecido. Portanto, o objetivo deste estudo é duplo: uma fase de validação onde a purificação de prostassomas será testada em plasma coletado de pacientes com câncer de próstata e uma fase de teste molecular onde o conteúdo dos prostassomas purificados será avaliado em sua capacidade de determinar o grau dos tumores da próstata.

Colaboraremos com o Dr. Masood Kamali-Moghaddam na Universidade de Uppsala (Departamento de Imunologia, Genética e Patologia) para o processamento de ensaios moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do sexo masculino com PSA elevado e com suspeita de câncer de próstata ou pacientes com câncer de próstata diagnosticado, mas antes do tratamento, serão convidados a participar. Dependendo dos resultados da biópsia diagnóstica guiada por ressonância magnética, os participantes serão designados para a coorte de controle (se a biópsia for negativa) ou para a coorte de pacientes (se a biópsia for positiva).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Com PSA elevado ou pacientes com câncer de próstata diagnosticado
  • 18 anos ou mais
  • Vontade de participar do estudo e conformidade com os requisitos do protocolo
  • Não recebeu nenhum tipo de tratamento para câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata confirmado ou suspeito que já receberam algum tipo de tratamento
  • Pacientes com outro câncer primário nos últimos cinco anos após o diagnóstico de câncer de próstata. No entanto, cânceres de pele superficiais, como câncer de células basais ou células escamosas, não excluiriam um paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de pacientes
Indivíduos do sexo masculino com PSA elevado e biópsia por ressonância magnética positiva E indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de câncer de próstata (mas antes de qualquer tratamento)
Teste de diagnostico: Análise genética para a detecção de prostassomas

O sangue total será coletado e processado em até 2 horas. As amostras serão trazidas para o Hackensack University Medical Center e serão centrifugadas.

As amostras de plasma serão testadas quanto à presença de prostassomas usando o ensaio ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) e os prostassomas serão purificados para posterior sequenciamento de miRNA.
População de controle
Indivíduos do sexo masculino com PSA elevado e biópsia por ressonância magnética negativa
Teste de diagnostico: Análise genética para a detecção de prostassomas

O sangue total será coletado e processado em até 2 horas. As amostras serão trazidas para o Hackensack University Medical Center e serão centrifugadas.

As amostras de plasma serão testadas quanto à presença de prostassomas usando o ensaio ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) e os prostassomas serão purificados para posterior sequenciamento de miRNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da metodologia de purificação de prostassoma
Prazo: até a conclusão do estudo - até 24 meses
taxa de verdadeiro positivo da metodologia de purificação de prostassomas usando os resultados da detecção de prostassomas para cada uma das amostras de pacientes (casos e controles)
até a conclusão do estudo - até 24 meses
especificidade da metodologia de purificação de prostassoma
Prazo: até a conclusão do estudo - até 24 meses
taxa de verdadeiro negativo da metodologia de purificação de prostassomas usando os resultados da detecção de prostassomas para cada uma das amostras de pacientes (casos e controles)
até a conclusão do estudo - até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação dos perfis de expressão de miRNA dos protostômios purificados antes e depois do tratamento (somente na coorte de pacientes)
Prazo: até a conclusão do estudo - até 24 meses
identificar os 20 principais marcadores de miRNA expressos com mais frequência e seu nível de expressão em cada uma das amostras de pacientes do caso
até a conclusão do estudo - até 24 meses
Tempo para progressão da doença (somente na coorte de pacientes)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo até a recidiva da doença (somente na coorte de pacientes)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida global (somente na coorte de pacientes)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2018-0517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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