Les prostasomes comme outil de diagnostic pour la détection du cancer de la prostate
8 janvier 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Quantification et purification des prostasomes circulants comme outil de diagnostic pour la détection du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes de plus de 50 ans dans les sociétés occidentales, avec une incidence en constante augmentation dans la plupart des pays. Le biomarqueur actuel le plus couramment utilisé pour le cancer de la prostate est l'antigène spécifique de la prostate (PSA), dont la précision est bien connue et qui nécessite des tests supplémentaires. Cependant, les cellules cancéreuses de la prostate sécrètent des exosomes, également appelés prostasomes, qui ne sont détectables que dans le sang des patients atteints d'un cancer de la prostate. La présence de prostasomes dans le sang est en soi un diagnostic de cancer de la prostate. Cependant, le test qui a été conçu pour la purification des prostasomes nécessite des tests supplémentaires pour évaluer sa robustesse et son utilité dans le cadre clinique. De plus, l'évaluation de la cargaison des prostasomes purifiés peut fournir plus d'informations sur la nature du cancer de la prostate, ce qui peut aider à développer un test moléculaire pour une biopsie liquide du cancer de la prostate plutôt qu'une biopsie tissulaire. L'objectif de cette étude est donc double : une phase de validation où la purification des prostasomes sera testée sur du plasma prélevé chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et une phase de tests moléculaires où le contenu des prostasomes purifiés sera évalué sur leur capacité à déterminer le grade des tumeurs de la prostate.
Nous collaborerons avec le Dr Masood Kamali-Moghaddam de l'Université d'Uppsala (Département d'immunologie, de génétique et de pathologie) pour le traitement des tests moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de sexe masculin avec un PSA élevé et suspectés d'un cancer de la prostate ou les patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqué mais avant le traitement seront invités à participer.
En fonction des résultats de la biopsie diagnostique guidée par IRM, les participants seront affectés soit à la cohorte témoin (si la biopsie est négative), soit à la cohorte de patients (si la biopsie est positive).
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Avec PSA élevé ou patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqué
- 18 ans et plus
- Volonté de participer à l'étude et respect des exigences du protocole
- N'ont reçu aucun type de traitement pour le cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé ou suspecté qui ont déjà reçu tout type de traitement
- Patients atteints d'un autre cancer primitif au cours des cinq dernières années suivant le diagnostic de cancer de la prostate. Cependant, les cancers cutanés superficiels tels que les cancers basocellulaires ou épidermoïdes n'excluraient pas un patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population de patients
Les hommes avec un PSA élevé et une biopsie IRM positive ET les hommes avec un cancer de la prostate diagnostiqué (mais avant tout traitement)
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Le sang total sera prélevé et traité dans les 2 heures. Les échantillons seront apportés au Hackensack University Medical Center et seront centrifugés. Les échantillons de plasma seront testés pour la présence de prostasomes à l'aide du test ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) et les prostasomes seront purifiés pour un séquençage ultérieur des miARN. |
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Population témoin
Hommes avec PSA élevé et biopsie négative par IRM
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Le sang total sera prélevé et traité dans les 2 heures. Les échantillons seront apportés au Hackensack University Medical Center et seront centrifugés. Les échantillons de plasma seront testés pour la présence de prostasomes à l'aide du test ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) et les prostasomes seront purifiés pour un séquençage ultérieur des miARN. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité de la méthodologie de purification du prostasome
Délai: jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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taux de vrais positifs de la méthodologie de purification des prostasomes en utilisant les résultats de détection des prostasomes pour chacun des échantillons de patients (cas et témoins)
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jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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spécificité de la méthodologie de purification du prostasome
Délai: jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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taux de vrais négatifs de la méthodologie de purification des prostasomes utilisant les résultats de détection des prostasomes pour chacun des échantillons de patients (cas et témoins)
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jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des profils d'expression des miARN des protostomes purifiés avant et après traitement (dans la cohorte de patients uniquement)
Délai: jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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identifier les 20 marqueurs miARN les plus fréquemment exprimés et leur niveau d'expression dans chacun des échantillons de patients
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jusqu'à la fin des études - jusqu'à 24 mois
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Délai jusqu'à progression de la maladie (dans la cohorte de patients uniquement)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Délai de rechute de la maladie (dans la cohorte de patients uniquement)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (dans la cohorte de patients uniquement)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
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- 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2018-0517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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