Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostasomen als diagnostisch hulpmiddel voor de detectie van prostaatkanker

8 september 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Kwantificering en zuivering van circulerende prostasomen als diagnostisch hulpmiddel voor de opsporing van prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij mannen ouder dan 50 jaar in westerse samenlevingen, met een incidentie die in de meeste landen gestaag toeneemt. De huidige, meest gebruikte biomarker voor prostaatkanker is prostaatspecifiek antigeen (PSA), dat algemeen bekende beperkingen heeft in nauwkeurigheid en aanvullende tests vereist. Prostaatkankercellen scheiden echter exosomen af, ook wel prostasomen genoemd, die alleen in het bloed van prostaatkankerpatiënten kunnen worden opgespoord. De aanwezigheid van prostasomen in het bloed is op zichzelf een diagnose van prostaatkanker. De test die is ontworpen voor de zuivering van prostasomen vereist echter aanvullende tests om de robuustheid en bruikbaarheid ervan in de klinische setting te evalueren. Bovendien kan de evaluatie van de lading van de gezuiverde prostasomen meer informatie opleveren over de aard van de prostaatkanker, wat kan helpen bij het ontwikkelen van een moleculaire test voor een vloeibare biopsie van prostaatkanker in plaats van een weefselbiopsie. Daarom is het doel van deze studie tweeledig: een validatiefase waarin de zuivering van prostasomen zal worden getest op plasma dat is verzameld van prostaatkankerpatiënten en een moleculaire testfase waarin de inhoud van de gezuiverde prostasomen zal worden geëvalueerd op hun vermogen om de graad van de prostaattumoren.

We zullen samenwerken met Dr. Masood Kamali-Moghaddam van de Universiteit van Uppsala (afdeling Immunologie, Genetica en Pathologie) voor de verwerking van moleculaire tests.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannelijke patiënten met een verhoogde PSA en verdenking op prostaatkanker of patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld maar voorafgaand aan de behandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Afhankelijk van de resultaten van de diagnostische MRI-geleide biopsie, worden deelnemers toegewezen aan het controlecohort (als de biopsie negatief is) of het patiëntencohort (als de biopsie positief is).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Met verhoogde PSA of patiënten met gediagnosticeerde prostaatkanker
  • 18 jaar en ouder
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en naleving van protocolvereisten
  • Geen enkele vorm van behandeling voor prostaatkanker hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bevestigde of vermoede prostaatkanker die al een behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten met een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar na de diagnose van prostaatkanker. Oppervlakkige huidkankers zoals basaalcel- of plaveiselcelkankers sluiten een patiënt echter niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntenpopulatie
Mannelijke individuen met verhoogde PSA en een positieve MRI-gestuurde biopsie EN mannelijke individuen met gediagnosticeerde prostaatkanker (maar voorafgaand aan enige behandeling)
Diagnostische toets: Genetische analyse voor de detectie van prostasomen

Volbloed wordt binnen 2 uur verzameld en verwerkt. Monsters worden naar het Hackensack University Medical Center gebracht en gecentrifugeerd.

De plasmamonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van prostasomen met behulp van de ExoPLA-assay (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) en de prostasomen zullen worden gezuiverd voor verdere miRNA-sequencing.
Bevolking controleren
Mannelijke personen met verhoogde PSA en een negatieve MRI-gestuurde biopsie
Diagnostische toets: Genetische analyse voor de detectie van prostasomen

Volbloed wordt binnen 2 uur verzameld en verwerkt. Monsters worden naar het Hackensack University Medical Center gebracht en gecentrifugeerd.

De plasmamonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van prostasomen met behulp van de ExoPLA-assay (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) en de prostasomen zullen worden gezuiverd voor verdere miRNA-sequencing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid van de prostasoomzuiveringsmethode
Tijdsspanne: door afronding van de studie - tot 24 maanden
echt positief percentage van de prostasomenzuiveringsmethodologie met behulp van de prostasoomdetectieresultaten voor elk van de patiëntspecimens (gevallen en controles)
door afronding van de studie - tot 24 maanden
specificiteit van de prostasoomzuiveringsmethode
Tijdsspanne: door afronding van de studie - tot 24 maanden
echt negatief percentage van de prostasomenzuiveringsmethodiek met behulp van de prostasoomdetectieresultaten voor elk van de patiëntspecimens (gevallen en controles)
door afronding van de studie - tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de miRNA-expressieprofielen van de gezuiverde protostomen zowel voor als na de behandeling (alleen in patiëntencohort)
Tijdsspanne: door afronding van de studie - tot 24 maanden
identificeer de top 20 meest frequent uitgedrukte miRNA-markers en hun expressieniveau in elk van de casuspatiëntspecimens
door afronding van de studie - tot 24 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (alleen in patiëntencohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot terugval van de ziekte (alleen in patiëntencohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (alleen in patiëntencohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018-0517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren