Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prostasomi come strumento diagnostico per il rilevamento del cancro alla prostata

18 agosto 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Quantificazione e purificazione dei prostasomi circolanti come strumento diagnostico per il rilevamento del cancro alla prostata

Il cancro alla prostata è il tumore più frequentemente diagnosticato tra gli uomini di età superiore ai 50 anni nelle società occidentali, con un'incidenza in costante aumento nella maggior parte dei paesi. L'attuale biomarcatore più comunemente utilizzato per il cancro alla prostata è l'antigene prostatico specifico (PSA), che ha ben note limitazioni di accuratezza e richiede test aggiuntivi. Tuttavia, le cellule tumorali della prostata secernono esosomi, noti anche come prostasomi, che sono rilevabili solo nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata. La presenza di prostasomi nel sangue è di per sé una diagnosi di cancro alla prostata. Tuttavia, il test che è stato progettato per la purificazione dei prostasomi richiede ulteriori test per valutarne la robustezza e l'utilità in ambito clinico. Inoltre, la valutazione del carico dei prostasomi purificati può fornire maggiori informazioni sulla natura del cancro alla prostata, che può aiutare a sviluppare un test molecolare per una biopsia liquida del cancro alla prostata piuttosto che una biopsia tissutale. Pertanto, lo scopo di questo studio è duplice: una fase di validazione in cui la purificazione dei prostasomi sarà testata su plasma raccolto da pazienti affetti da cancro alla prostata e una fase di test molecolare in cui il contenuto dei prostasomi purificati sarà valutato sulla loro capacità di determinare il grado dei tumori della prostata.

Collaboreremo con il Dr. Masood Kamali-Moghaddam presso l'Università di Uppsala (Dipartimento di Immunologia, Genetica e Patologia) per l'elaborazione di analisi molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti di sesso maschile con PSA elevato e sospettati di cancro alla prostata o pazienti con cancro alla prostata diagnosticato ma prima del trattamento. A seconda dei risultati della biopsia diagnostica guidata dalla risonanza magnetica, i partecipanti verranno assegnati alla coorte di controllo (se la biopsia è negativa) o alla coorte del paziente (se la biopsia è positiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Con PSA elevato o pazienti con cancro alla prostata diagnosticato
  • 18 anni e oltre
  • Disponibilità a partecipare allo studio e rispetto dei requisiti del protocollo
  • Non hanno ricevuto alcun tipo di trattamento per il cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata confermato o sospetto che hanno già ricevuto qualsiasi tipo di trattamento
  • Pazienti con un altro cancro primario negli ultimi cinque anni dalla diagnosi di cancro alla prostata. Tuttavia, i tumori della pelle superficiali come i tumori delle cellule basali o delle cellule squamose non escluderebbero un paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di pazienti
Individui di sesso maschile con PSA elevato e biopsia guidata dalla risonanza magnetica positiva E individui di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata (ma prima di qualsiasi trattamento)
Test diagnostico: Analisi genetica per la rilevazione dei prostasomi

Il sangue intero verrà raccolto e processato entro 2 ore. I campioni saranno portati all'Hackensack University Medical Center e saranno centrifugati.

I campioni di plasma saranno testati per la presenza di prostasomi utilizzando il test ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) e i prostasomi saranno purificati per un ulteriore sequenziamento del miRNA.
Controllo della popolazione
Individui di sesso maschile con PSA elevato e biopsia guidata dalla risonanza magnetica negativa
Test diagnostico: Analisi genetica per la rilevazione dei prostasomi

Il sangue intero verrà raccolto e processato entro 2 ore. I campioni saranno portati all'Hackensack University Medical Center e saranno centrifugati.

I campioni di plasma saranno testati per la presenza di prostasomi utilizzando il test ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) e i prostasomi saranno purificati per un ulteriore sequenziamento del miRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità della metodologia di purificazione del prostasoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi
tasso di veri positivi della metodologia di purificazione dei prostasomi utilizzando i risultati del rilevamento dei prostasomi per ciascuno dei campioni dei pazienti (casi e controlli)
attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi
specificità della metodologia di purificazione del prostasoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi
tasso vero negativo della metodologia di purificazione dei prostasomi utilizzando i risultati del rilevamento del prostasoma per ciascuno dei campioni dei pazienti (casi e controlli)
attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei profili di espressione di miRNA dei protostomi purificati sia prima che dopo il trattamento (solo nella coorte di pazienti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi
identificare i primi 20 marcatori di miRNA più frequentemente espressi e il loro livello di espressione in ciascuno dei campioni dei pazienti
attraverso il completamento degli studi - fino a 24 mesi
Tempo alla progressione della malattia (solo nella coorte di pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla ricaduta della malattia (solo nella coorte di pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (solo nella coorte di pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Uppsala University, Sweden (Department of Immunology, Genetics and Pathology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018-0517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi