Prostasomen als diagnostisches Werkzeug zur Erkennung von Prostatakrebs
8. Januar 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Quantifizierung und Reinigung zirkulierender Prostasomen als diagnostisches Instrument zur Erkennung von Prostatakrebs
Prostatakrebs ist in den westlichen Gesellschaften die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern über 50 Jahren, mit einer Inzidenz, die in den meisten Ländern stetig zunimmt. Der derzeit am häufigsten verwendete Biomarker für Prostatakrebs ist das prostataspezifische Antigen (PSA), das bekannte Einschränkungen in der Genauigkeit aufweist und zusätzliche Tests erfordert. Prostatakrebszellen scheiden jedoch Exosomen, auch Prostasomen genannt, aus, die nur im Blut von Prostatakrebspatienten nachweisbar sind. Das Vorhandensein von Prostasomen im Blut ist an sich schon eine Diagnose von Prostatakrebs. Der Assay, der für die Reinigung von Prostasomen entwickelt wurde, erfordert jedoch zusätzliche Tests zur Bewertung seiner Robustheit und Nützlichkeit im klinischen Umfeld. Darüber hinaus kann die Bewertung der Fracht der gereinigten Prostasomen mehr Informationen über die Art des Prostatakrebses liefern, was dazu beitragen kann, einen molekularen Assay für eine Prostatakrebs-Flüssigbiopsie anstelle einer Gewebebiopsie zu entwickeln. Daher hat diese Studie einen zweifachen Zweck: eine Validierungsphase, in der die Reinigung von Prostasomen an Plasma getestet wird, das von Prostatakrebspatienten gesammelt wurde, und eine molekulare Testphase, in der der Inhalt der gereinigten Prostasomen auf seine Fähigkeit zur Bestimmung bewertet wird der Grad der Prostatatumoren.
Wir werden mit Dr. Masood Kamali-Moghaddam an der Universität Uppsala (Abteilung für Immunologie, Genetik und Pathologie) für die Verarbeitung molekularer Assays zusammenarbeiten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle männlichen Patienten mit erhöhtem PSA-Wert und Verdacht auf Prostatakrebs oder Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, aber vor der Behandlung, werden zur Teilnahme eingeladen.
Abhängig von den Ergebnissen der diagnostischen MRT-geführten Biopsie werden die Teilnehmer entweder der Kontrollkohorte (bei negativer Biopsie) oder der Patientenkohorte (bei positiver Biopsie) zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Mit erhöhtem PSA-Wert oder Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs
- 18 Jahre und älter
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Protokollanforderungen
- Keine Art von Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Prostatakrebs, die bereits irgendeine Art von Behandlung erhalten haben
- Patienten mit einem anderen primären Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre nach der Prostatakrebsdiagnose. Oberflächliche Hautkrebsarten wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome würden einen Patienten jedoch nicht ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientenpopulation
Männliche Personen mit erhöhtem PSA-Wert und einer positiven MRT-gesteuerten Biopsie UND männliche Personen mit diagnostiziertem Prostatakrebs (jedoch vor jeglicher Behandlung)
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Innerhalb von 2 Stunden wird Vollblut entnommen und verarbeitet. Die Proben werden zum Universitätsklinikum Hackensack gebracht und zentrifugiert. Die Plasmaproben werden mit dem ExoPLA-Assay (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) auf das Vorhandensein von Prostasomen getestet und die Prostasomen werden für die weitere miRNA-Sequenzierung gereinigt. |
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Kontrollpopulation
Männliche Personen mit erhöhtem PSA-Wert und einer negativen MRT-gesteuerten Biopsie
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Innerhalb von 2 Stunden wird Vollblut entnommen und verarbeitet. Die Proben werden zum Universitätsklinikum Hackensack gebracht und zentrifugiert. Die Plasmaproben werden mit dem ExoPLA-Assay (Exosome in situ Proximity Ligation Assay) auf das Vorhandensein von Prostasomen getestet und die Prostasomen werden für die weitere miRNA-Sequenzierung gereinigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Prostasom-Reinigungsmethodik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Richtig-Positiv-Rate der Prostasomen-Reinigungsmethode unter Verwendung der Prostasomen-Nachweisergebnisse für jede der Patientenproben (Fälle und Kontrollen)
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bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Spezifität der Prostasom-Reinigungsmethodik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Echt-Negativ-Rate der Prostasomen-Reinigungsmethode unter Verwendung der Prostasomen-Nachweisergebnisse für jede der Patientenproben (Fälle und Kontrollen)
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bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der miRNA-Expressionsprofile der gereinigten Protostomien sowohl vor als auch nach der Behandlung (nur in Patientenkohorte)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Identifizieren Sie die 20 am häufigsten exprimierten miRNA-Marker und ihr Expressionsniveau in jeder der Fallpatientenproben
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bis zum Studienabschluss - bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (nur in der Patientenkohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Krankheitsrückfall (nur in der Patientenkohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (nur in Patientenkohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
- 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
- 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
- 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018-0517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Genetische Analyse zum Nachweis von Prostasomen
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Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
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Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
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Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten