Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostasomy jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania raka prostaty

8 września 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Kwantyfikacja i oczyszczanie krążących prostasomów jako narzędzia diagnostycznego do wykrywania raka prostaty

Rak gruczołu krokowego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat w społeczeństwach zachodnich, a częstość jego występowania w większości krajów stale wzrasta. Obecnie najczęściej stosowanym biomarkerem raka prostaty jest antygen specyficzny dla prostaty (PSA), który ma dobrze znane ograniczenia dokładności i wymaga dodatkowych badań. Jednak komórki raka prostaty wydzielają egzosomy, znane również jako prostasomy, które są wykrywalne tylko we krwi pacjentów z rakiem prostaty. Obecność prostasomów we krwi jest sama w sobie diagnozą raka prostaty. Jednak test, który został zaprojektowany do oczyszczania prostasomów, wymaga dodatkowych testów w celu oceny jego solidności i przydatności w warunkach klinicznych. Ponadto ocena ładunku oczyszczonych prostasomów może dostarczyć więcej informacji na temat charakteru raka prostaty, co może pomóc w opracowaniu testu molekularnego do płynnej biopsji raka prostaty zamiast biopsji tkanki. Dlatego cel tego badania jest dwojaki: faza walidacji, w której oczyszczanie prostasomów zostanie przetestowane na osoczu pobranym od pacjentów z rakiem prostaty oraz faza testów molekularnych, w której zawartość oczyszczonych prostasomów zostanie oceniona pod kątem ich zdolności do określenia stopień zaawansowania guza prostaty.

Będziemy współpracować z dr Masoodem Kamali-Moghaddamem z Uniwersytetu w Uppsali (Wydział Immunologii, Genetyki i Patologii) w zakresie przetwarzania testów molekularnych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy mężczyźni z podwyższonym PSA i podejrzeniem raka prostaty lub pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty, ale przed rozpoczęciem leczenia. W zależności od wyników biopsji diagnostycznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego uczestnicy zostaną przydzieleni albo do kohorty kontrolnej (jeśli biopsja jest ujemna), albo do kohorty pacjentów (jeśli biopsja jest pozytywna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Z podwyższonym PSA lub z rozpoznanym rakiem prostaty
  • 18 lat i więcej
  • Chęć udziału w badaniu i przestrzeganie wymagań protokołu
  • Nie otrzymał żadnego rodzaju leczenia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem prostaty, którzy otrzymali już jakikolwiek rodzaj leczenia
  • Pacjenci z innym rakiem pierwotnym w ciągu ostatnich pięciu lat od rozpoznania raka prostaty. Jednak powierzchowne raki skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, nie wykluczają pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pacjentów
Mężczyźni z podwyższonym PSA i dodatnim wynikiem biopsji opartej na rezonansie magnetycznym ORAZ mężczyźni z rozpoznanym rakiem prostaty (ale przed jakimkolwiek leczeniem)
Test diagnostyczny: Analiza genetyczna do wykrywania prostasomów

Krew pełna zostanie pobrana i przetworzona w ciągu 2 godzin. Próbki zostaną dostarczone do Hackensack University Medical Center i zostaną odwirowane.

Próbki osocza zostaną przebadane na obecność prostasomów za pomocą testu ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay), a prostasomy zostaną oczyszczone do dalszego sekwencjonowania miRNA.
Populacja kontrolna
Osoby płci męskiej z podwyższonym PSA i ujemnym wynikiem biopsji opartej na rezonansie magnetycznym
Test diagnostyczny: Analiza genetyczna do wykrywania prostasomów

Krew pełna zostanie pobrana i przetworzona w ciągu 2 godzin. Próbki zostaną dostarczone do Hackensack University Medical Center i zostaną odwirowane.

Próbki osocza zostaną przebadane na obecność prostasomów za pomocą testu ExoPLA (Exosome in situ Proximity Ligation Assay), a prostasomy zostaną oczyszczone do dalszego sekwencjonowania miRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość metodologii oczyszczania prostasomów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów – do 24 miesięcy
odsetek prawdziwie dodatnich wyników metodologii oczyszczania prostasomów z wykorzystaniem wyników wykrywania prostasomów dla każdej próbki pacjenta (przypadków i kontroli)
do ukończenia studiów – do 24 miesięcy
specyfiki metodologii oczyszczania prostasomów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów – do 24 miesięcy
odsetek prawdziwie ujemnych wyników metodologii oczyszczania prostasomów z wykorzystaniem wyników wykrywania prostasomów dla każdej próbki pacjenta (przypadki i kontrole)
do ukończenia studiów – do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja profili ekspresji miRNA oczyszczonych protostomów zarówno przed, jak i po leczeniu (tylko w kohorcie pacjentów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów – do 24 miesięcy
zidentyfikować 20 najczęściej eksprymowanych markerów miRNA i ich poziom ekspresji w każdej z próbek pacjentów
do ukończenia studiów – do 24 miesięcy
Czas do progresji choroby (tylko w kohorcie pacjentów)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do nawrotu choroby (tylko w kohorcie pacjentów)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (tylko w kohorcie pacjentów)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Gomella LG, Johannes J, Trabulsi EJ. Current prostate cancer treatments: Effect on quality of life. Urology. 2009;73(5, Suppl): S28-S35. 2. Network, N.C.C. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017. [cited 2017 May 31];2017 Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. 3. Pienta KJ. Critical appraisal of prostate-specific antigen in prostate cancer screening: 20 years later. Urology. 2009;73(5, Suppl):S11-S20. 4. Stamey TA, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. N Engl J Med. 1987;317:909-916. 5. Catalona WJ. Management of cancer of the prostate. N Engl J Med. 1994;331:996-1004. 6. Harvey P, et al. A systematic review of the diagnostic accuracy of prostate specific antigen. BMC Urol. 2009;9:14. 7. Cramer SD, et al. Association between genetic polymorphisms in the prostate-specific antigen gene promoter and serum prostate-specific antigen levels. J Natl Cancer Inst. 2003;95:1044-1053.
  • 8. Inal JM, Kosgodage U, Azam S, Stratton D, Antwi-Baffour S, Lange S. Blood/plasma secretome and microvesicles. Biochim Biophys Acta. 2013;1834(11):2317-25. 9. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid-part II. Andrologia. 1978;10:427-433. 10. Ronquist G, Brody I, Gottfries A, Stegmayr B. An Mg2+ and Ca2+-stimulated adenosine triphosphatase in human prostatic fluid: Part I. Andrologia. 1978;10:261-272. 11. Ronquist G, Hedström M. Restoration of detergent-inactivated adenosine triphosphatase activity of human prostatic fluid with concanavalin A. Biochim Biophys Acta. 1977;483:483-486. 12. Minciacchi VR, Zijlstra A, Rubin MA, Di Vizio D. Extracellular vesicles for liquid biopsy in prostate cancer: where are we and where are we headed? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017;20(3):251-258. 13. Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009;69:159-167. 14. Utleg AG, et al. Proteomic analysis of human prostasomes. Prostate. 2003;56:150-161. 15. Carlsson L, et al. Characteristics of human prostasomes isolated from three different sources. Prostate. 2003;54:322-330.
  • 16. Carlsson L, Ronquist G, Eliasson R, Egberg N, Larsson A. Flow cytometric technique for determination of prostasomal quantity, size and expression of CD10, CD13, CD26 and CD59 in human seminal plasma. Int J Androl. 2006;29:331-338. 17. Fernández JA, Heeb MJ, Radtke KP, Griffin JH. Potent blood coagulant activity of human semen due to prostasome-bound tissue factor. Biol Reprod. 1997;56:757-763. 18. Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994;9:1485-1489. 19. Carlsson L, Påhlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000;44:279-286. 20. Rooney IA, et al. Physiologic relevance of the membrane attack complex inhibitory protein CD59 in human seminal plasma: CD59 is present on extracellular organelles (prostasomes), binds cell membranes, and inhibits complement-mediated lysis. J Exp Med. 1993;177:1409-1420. 21. Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998;4:667-672. 22. Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma-extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992;28:97-103.
  • 23. Floryk D, Tollaksen SL, Giometti CS, Huberman E. Differentiation of human prostate cancer PC-3 cells induced by inhibitors of inosine 5'-monophosphate dehydrogenase. Cancer Res. 2004;64:9049-9056. 24. Nilsson BO, Egevad L, Jin M, Ronquist G, Busch C. Distribution of prostasomes in neoplastic epithelial prostate cells. Prostate. 1999;39:36-40. 25. Sahlén G, et al. Prostasomes are secreted from poorly differentiated cells of prostate cancer metastases. Prostate. 2004;61:291-297. 26. Fredriksson S, et al. Protein detection using proximity-dependent DNA ligation assays. Nat Biotechnol. 2002;20:473-477. 27. Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. 28. Löf L, Ebai T, Dubois L, Wik L, Ronquist KG, Nolander O, Lundin E, Söderberg O, Landegren U, Kamali-Moghaddam M. Detecting individual extracellular vesicles using a multicolor in situ proximity ligation assay with flow cytometric readout. Sci Rep. 2016; 6:34358. 29. Loudig O, Wang T, Ye K, Lin J, Wang Y, Ramnauth A, Liu C, Stark A, Chitale D, Greenlee R, Multerer D, Honda S, Daida Y, Spencer Feigelson H, Glass A, Couch FJ, Rohan T, Ben-Dov IZ. Evaluation and Adaptation of a Laboratory-Based cDNA Library Preparation Protocol for Retrospective Sequencing of Archived MicroRNAs from up to 35-Year-Old Clinical FFPE Specimens. Int J Mol Sci. 2017; 18(3). pii: E627. 30. Loudig O, Liu C, Rohan T, and Ben-Dov IZ. Retrospective MicroRNA Sequencing: Complementary DNA Library Preparation Protocol Using Formalin-fixed Paraffin-embedded RNA Specimens. Journal of Visualized Experiments, 2018.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018-0517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj