微細構造戦略を使用した人工内耳埋め込み被験者の韻律テストに関する聴覚パフォーマンスの研究
MED-EL 人工内耳インプラントを埋め込み、FineHearing 戦略を使用した被験者の術後韻律検査における聴覚パフォーマンスの研究。前向き縦断多中心研究
主な目標：
MED-EL 人工内耳インプラントの FineHearing 戦略が、音声の基本音声 (F0) の周波数のみに基づいて韻律を抽出する方法を調査します。
副次的な目的:
韻律テストの結果の時間発展を評価する 微分周波数閾値テストの結果の時間発展を評価する 沈黙と雑音の中での音声聴力テストの時間発展を評価する 韻律テスト結果と周波数微分閾値結果の間の相関を評価する
調査の概要
詳細な説明
序章：
Prosodie は、アクセントやイントネーション (ピッチ、長さ、強さの変化) の現象の研究であり、安堵感だけでなく、主張、尋問、差し止め命令、感嘆符などの感覚に関連する情報の伝達を可能にします ...
コミュニケーションの文法的、感情的、実用的なレベルで、話者の感情的な状態 (悲しい/幸せ)、性別とアイデンティティ、発言の種類 (質問/肯定)、および言語の境界について通知することによって役割を果たします。文章。
韻律の知覚に役割を果たす聴覚キューには、スピーチ中の基本周波数 F0 (つまり、話者の声帯の振動周波数)、音節の長さ、またはスピーチの速度または強度の変化が含まれます。 [Di Christo 2013] 人工内耳は聴覚リハビリテーションのためのデバイスです。 その原理は、マイクロフォンによって録音されたアナログ信号をデジタル信号に変換し、蝸牛に挿入された電極を介して聴神経の繊維を直接刺激することです。 [HAS 2012、HAS 2007、http://www.has-sante.fr] 人工内耳は、重度または重度の感音難聴の場合に適応となります。
人工内耳における従来の刺激戦略 (例: ACE、CIS) は、電極の場所を使用して、先端電極に低周波情報を送信し、基底電極に高周波情報を送信することによって周波数をコード化します。 電極の刺激速度は一定です。 [Wilson & Dorman 2008] これらの従来の戦略では、ピッチは部分的にしか伝達されません [Moore 2003; Oxenham 2008] これは、音楽の知覚における人工内耳の悪い結果を説明するでしょう [Bruns & al. 2016; Galvin III & al。 2009; Veekmans & al。 2009;クーパー＆アル。 2008] と韻律 [Kalathottukaren & al. 2015年;マイスターら。 2011;マイスターら。 2009]。
MED-EL インプラントの FineHearing 戦略では、低周波電極の刺激速度が音の周波数に関連しており、周波数情報を時間的にコード化することが可能になります。
[レーダー＆アル。 2016]は、刺激速度を変化させることにより、周波数のトノトピックコーディング（古典的な戦略）に情報の一時的なコーディングを追加することの寄与を研究しました。 得られた結果は、タイムコーディングによってこの周波数情報を提供することで、特に低周波数で、(正常な聴力の) 期待されるピッチにはるかに近い知覚ピッチと少ない変動性を得ることができることを示しています。 固定刺激率 (古典的な戦略) では、低周波は不十分にコード化されますが、可変刺激率ではより適切にコード化されます。
したがって、電極を長く挿入した MED-EL の FineHearing コーディング戦略は、韻律をより適切に伝達し、特に音声の基本周波数 F0 をより適切に抽出することを可能にする可能性があります。
調査の目的 調査の目的は、MED-EL インプラントの FineHearing 戦略が韻律をより適切に伝達できるかどうか、具体的には音声の基本周波数 (F0) によって評価することです。
主な目標：
MED-EL FineHearing 戦略 (電極を深く挿入) により、基本周波数 F0 のみに基づいて韻律キューを抽出できることを示します。
副次的な目的:
- 差分周波数のしきい値と韻律パフォーマンスとの相関を評価する
- 電極アレイの配置と韻律パフォーマンスへの影響を評価する
学習計画:
これは前向きのオープンな多施設縦断研究です。測定は活性化後 6 か月および 12 か月で患者に対して行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MED-EL 人工内耳 (Sonnet / Synchrony) の患者
- -フランス語を話す成人患者（18歳以上）
- 埋め込み前に MED-EL ソフトウェアを使用して蝸牛の電極の最適サイズを推定した患者。
- 250 Hz、500 Hz、および 1000 Hz の周波数で蝸牛インプラントなしのインプラント後の聴力測定閾値 > 80 dB HL の患者 (残聴なし)
- -Fournierの二音節語で静かに発声聴力検査を受けた患者は、活性化後6か月で70％以上
除外基準:
- レトロ蝸牛の病理：聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI と FineHearing 戦略
FineHearing ストラテジーを備えた人工内耳
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FineHearing ストラテジーを備えた人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韻律テスト
時間枠：有効化後 12 か月
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12 文のそれぞれについて、質問とステートメントの 2 つのバージョンが記録されました。
最後の 24 の刺激は、識別のための唯一の顕著な手がかりとしてピッチを離れる最後の音節まで、質問/ステートメントのペアのメンバーが音響的に同一になるように構築されました。
24 の文がランダムな順序で患者に提示され、患者はそれが質問か陳述かを言わなければなりません。
正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 24 の間です。
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有効化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微分周波数閾値
時間枠：有効化後 6 か月
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このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。
適応手順が使用されます。
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有効化後 6 か月
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韻律テスト
時間枠：有効化後 6 か月
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12 文のそれぞれについて、質問とステートメントの 2 つのバージョンが記録されました。
最後の 24 の刺激は、識別のための唯一の顕著な手がかりとしてピッチを離れる最後の音節まで、質問/ステートメントのペアのメンバーが音響的に同一になるように構築されました。
24 の文がランダムな順序で患者に提示され、患者はそれが質問か陳述かを言わなければなりません。
正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 24 の間です。
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有効化後 6 か月
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静かな環境と騒音下での発声聴力検査
時間枠：有効化後 6 か月
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10単語の静かな単語認識テスト。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 信号対雑音比 (SRT50) は、ノイズの中で 50% の文章を認識します。 人工内耳を使用した自由音場での文章理解の 50% (SRT50) に対する発話受信閾値 (つまり、発話強度 (dB SPL)) の尺度。 |
有効化後 6 か月
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微分周波数閾値
時間枠：有効化後 12 か月
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このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。
適応手順が使用されます。
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有効化後 12 か月
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静かな環境と騒音下での発声聴力検査
時間枠：有効化後 12 か月
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10単語の静かな単語認識テスト。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 信号対雑音比 (SRT50) は、ノイズの中で 50% の文章を認識します。 人工内耳を使用した自由音場での文章理解の 50% (SRT50) に対する発話受信閾値 (つまり、発話強度 (dB SPL)) の尺度。 |
有効化後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathieu Marx, Pr、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。