Studie van auditieve prestaties op prosodische tests bij cochleair geïmplanteerde proefpersonen met behulp van een fijne structuurstrategie
Studie van auditieve prestaties op postoperatieve prosodische tests bij proefpersonen geïmplanteerd met een MED-EL cochleair implantaat en die een FineHearing-strategie gebruiken. Prospectieve longitudinale multicentrische studie
Hoofddoel:
Onderzoeken hoe de FineHearing-strategie van het cochleaire implantaat van MED-EL prosodie kan extraheren, uitsluitend gebaseerd op de frequentie van de fundamentele stem (F0) in spraak
Secundaire doelstellingen:
Evalueer de tijdsevolutie van de resultaten van prosodische tests Evalueer de tijdsevolutie van de resultaten van de differentiële frequentiedrempeltest Evalueer de tijdsevolutie van vocale audiometrische tests in stilte en lawaai Evalueer de correlatie tussen prosodische testresultaten en frequentieverschildrempelresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Prosodie is de studie van de verschijnselen van accentuering en intonatie (variatie van toonhoogte, duur en intensiteit) die het mogelijk maakt informatie over te brengen met betrekking tot de zin, zoals het reliëf, maar ook de bewering, ondervraging, bevel, uitroep ...
Het speelt een rol op het grammaticale, emotionele en pragmatische niveau van communicatie door te informeren over de emotionele toestand van de spreker (verdrietig/blij), over sekse en identiteit, over het type verklaring (vraag/bevestiging) en over de grenzen in de zinnen.
De auditieve signalen die een rol spelen bij de perceptie van prosodie zijn veranderingen in de grondfrequentie F0 (dwz trillingsfrequentie van de stembanden van de spreker) tijdens een spraak, de duur van de lettergrepen, of de snelheid of intensiteit van de spraak. [Di Christo 2013] Het cochleair implantaat is een apparaat voor auditieve revalidatie. Het principe is om de analoge signalen die door een microfoon worden opgenomen, om te zetten in digitale signalen die de vezels van de gehoorzenuw direct stimuleren via elektroden die in het slakkenhuis worden ingebracht. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochleaire implantaten zijn geïndiceerd in gevallen van ernstige of zeer ernstige perceptieve doofheid.
Conventionele stimulatiestrategieën in cochleaire implantaten (bijv. ACE, CIS) gebruiken de plaats van de elektrode om de frequentie te coderen door laagfrequente informatie over de apicale elektroden en hoogfrequente informatie over de basale elektroden te sturen. De stimulatiesnelheid van de elektroden is constant. [Wilson & Dorman 2008] De toonhoogte wordt slechts gedeeltelijk overgedragen door deze conventionele strategieën [Moore 2003; Oxenham 2008] wat de slechte resultaten van cochleaire implantaten in de perceptie van muziek zou verklaren [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans & al. 2009; Kuiper & al. 2008] en prosodie [Kalathottukaren & al. 2015; Meisters et al. 2011; Meisters et al. 2009].
In de FineHearing-strategie van het MED-EL-implantaat is de stimulatiesnelheid op de laagfrequente elektroden gerelateerd aan de frequentie van het geluid en maakt het mogelijk om de frequentie-informatie tijdelijk te coderen.
[Rader & al. 2016] hebben de bijdrage bestudeerd van het toevoegen aan de tonotopische codering van de frequentie (klassieke strategie) van een temporele codering van de informatie door de stimulatiesnelheid te variëren. De verkregen resultaten laten zien dat het verschaffen van deze frequentie-informatie door tijdcodering het mogelijk maakt om waargenomen toonhoogte veel dichter bij de verwachte toonhoogte (van normaal gehoor) en minder variabiliteit te verkrijgen, vooral bij lage frequenties. Met een vaste stimulatiesnelheid (klassieke strategie) zijn lage frequenties slecht gecodeerd, terwijl ze met een variabele stimulatiesnelheid beter gecodeerd zijn.
De FineHearing-coderingsstrategie van MED-EL met een lange inbrenging van de elektrode zou het daarom mogelijk kunnen maken om de prosodie beter door te geven en specifiek om de grondfrequentie F0 van de stem beter te extraheren.
Doel van de studie De doelstelling van de studie is om te evalueren of de FineHearing-strategie van het MED-EL-implantaat het mogelijk maakt om de prosodie beter over te brengen, met name door de fundamentele frequentie van de stem (F0).
Hoofddoel:
Laat zien dat de MED-EL FineHearing-strategie (met diepe inbrenging van de elektrode) het mogelijk maakt om prosodiesignalen te extraheren die alleen gebaseerd zijn op de fundamentele frequentie F0.
Secundaire doelstellingen:
- differentiële frequentiedrempels en correlatie met prosodische prestaties evalueren
- Evalueer de positionering van de elektrode-array en het effect ervan op de prosodische prestaties
Plan van studie:
Het is een prospectieve open longitudinale studie in meerdere centra: metingen zullen bij de patiënt worden uitgevoerd 6 en 12 maanden na activering.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met MED-EL cochleair implantaat (Sonnet / Synchrony)
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt met een schatting van de optimale grootte van de elektrode voor zijn slakkenhuis met de MED-EL-software vóór hun implantatie.
- Patiënt met audiometriedrempels na implantatie zonder cochleair implantaat > 80 dB HL op frequenties van 250 Hz, 500 Hz en 1000 Hz (geen restgehoor)
- Patiënt met vocale audiometrie in stilte op de disyllabische woorden van Fournier ≥ 70% 6 maanden na activering
Uitsluitingscriteria:
- Retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI met FineHearing-strategie
cochleair implantaat met FineHearing-strategie
|
Cochleair implantaat met FineHearing-strategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prosodische test
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
|
Er werden twee versies, vraag en verklaring, van elk van de 12 zinnen opgenomen.
De laatste 24 stimuli waren zo geconstrueerd dat de leden van een vraag/uitspraak-paar akoestisch identiek waren tot de laatste lettergreep, waarbij de toonhoogte de enige opvallende aanwijzing voor discriminatie was.
de 24 zinnen werden in willekeurige volgorde aan de patiënt gepresenteerd en hij moet zeggen of het een vraag of een stelling is.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal tussen 0 en 24 oplevert
|
12 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
6 maanden na activering
|
|
Prosodische test
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Er werden twee versies, vraag en verklaring, van elk van de 12 zinnen opgenomen.
De laatste 24 stimuli waren zo geconstrueerd dat de leden van een vraag/uitspraak-paar akoestisch identiek waren tot de laatste lettergreep, waarbij de toonhoogte de enige opvallende aanwijzing voor discriminatie was.
de 24 zinnen werden in willekeurige volgorde aan de patiënt gepresenteerd en hij moet zeggen of het een vraag of een stelling is.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal tussen 0 en 24 oplevert
|
6 maanden na activering
|
|
Vocale audiometrie in stilte en lawaai
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Woordherkenningstest in stilte met 10 woorden. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhouding (SRT50) voor 50% zinsherkenning in ruis. Meting van de spraakontvangstdrempel (d.w.z. de spraakintensiteit in dB SPL) voor 50% (SRT50) van begrip van zinnen vrij veld met het cochleair implantaat. |
6 maanden na activering
|
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
12 maanden na activering
|
|
Vocale audiometrie in stilte en lawaai
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
|
Woordherkenningstest in stilte met 10 woorden. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhouding (SRT50) voor 50% zinsherkenning in ruis. Meting van de spraakontvangstdrempel (d.w.z. de spraakintensiteit in dB SPL) voor 50% (SRT50) van begrip van zinnen vrij veld met het cochleair implantaat. |
12 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .