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Untersuchung der Hörleistung bei prosodischen Tests bei Personen mit Cochlea-Implantat unter Verwendung einer Feinstrukturstrategie

13. Mai 2025 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Untersuchung der Hörleistung bei postoperativen prosodischen Tests bei Probanden, denen ein MED-EL Cochlea-Implantat implantiert wurde und die eine FineHearing-Strategie verwenden. Prospektive multizentrische Längsschnittstudie

Hauptziel:

Untersuchen Sie, wie die FineHearing-Strategie des MED-EL Cochlea-Implantats Prosodie allein auf der Grundlage der Grundfrequenz der Stimme (F0) in Sprache extrahieren kann

Sekundäre Ziele:

Bewertung der zeitlichen Entwicklung der Ergebnisse von prosodischen Tests Bewertung der zeitlichen Entwicklung der Ergebnisse von differentiellen Frequenzschwellentests Bewertung der zeitlichen Entwicklung von vokalaudiometrischen Tests in Stille und Lärm Bewertung der Korrelation zwischen prosodischen Testergebnissen und Frequenzdifferentialschwellenergebnissen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Prosodie ist das Studium der Phänomene der Betonung und Intonation (Variation von Tonhöhe, Dauer und Intensität), die die Übermittlung von sinnbezogenen Informationen wie Relief, aber auch Behauptung, Befragung, Aufforderung, Ausruf ...

Es spielt eine Rolle auf der grammatikalischen, emotionalen und pragmatischen Ebene der Kommunikation, indem es über den emotionalen Zustand des Sprechers (traurig / glücklich), über Geschlecht und Identität, über die Art der Aussage (Frage / Bestätigung) und über die Grenzen in der Sprache informiert Sätze.

Zu den akustischen Hinweisen, die bei der Wahrnehmung von Prosodie eine Rolle spielen, gehören Änderungen der Grundfrequenz F0 (dh der Schwingungsfrequenz der Stimmbänder des Sprechers) während einer Rede, der Dauer der Silben oder der Geschwindigkeit oder Intensität der Rede. [Di Christo 2013] Das Cochlea-Implantat ist ein Gerät zur Hörrehabilitation. Sein Prinzip besteht darin, die von einem Mikrofon aufgenommenen analogen Signale in digitale Signale umzuwandeln, die die Fasern des Hörnervs direkt über in die Cochlea eingeführte Elektroden stimulieren. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochlea-Implantate sind indiziert bei schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit.

Herkömmliche Stimulationsstrategien bei Cochlea-Implantaten (z. ACE, CIS) verwenden den Ort der Elektrode, um die Frequenz zu codieren, indem niederfrequente Informationen an die apikalen Elektroden und hochfrequente Informationen an die basalen Elektroden gesendet werden. Die Stimulationsfrequenz der Elektroden ist konstant. [Wilson & Dorman 2008] Die Tonhöhe wird von diesen konventionellen Strategien nur teilweise übertragen [Moore 2003; Oxenham 2008], was die schlechten Ergebnisse von Cochlea-Implantaten bei der Wahrnehmung von Musik erklären würde [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans & al. 2009; Cooper & al. 2008] und Prosodie [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meisteret al. 2011; Meisteret al. 2009].

Bei der FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats hängt die Stimulationsrate an den Niederfrequenzelektroden von der Frequenz des Schalls ab und ermöglicht es, die Frequenzinformationen zeitlich zu codieren.

[Rader & al. 2016] haben den Beitrag untersucht, der tonotopischen Kodierung der Frequenz (klassische Strategie) eine zeitliche Kodierung der Information durch Variation der Stimulationsrate hinzuzufügen. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass die Bereitstellung dieser Frequenzinformationen durch Zeitcodierung es ermöglicht, eine wahrgenommene Tonhöhe zu erhalten, die viel näher an der erwarteten Tonhöhe (für Normalhörer) liegt und weniger Schwankungen aufweist, insbesondere bei niedrigen Frequenzen. Bei fester Stimulationsfrequenz (klassische Strategie) werden tiefe Frequenzen schlecht kodiert, bei variabler Stimulationsfrequenz hingegen besser.

Die FineHearing-Codierungsstrategie von MED-EL mit langem Einführen der Elektrode könnte es daher ermöglichen, die Prosodie besser zu übertragen und insbesondere die Grundfrequenz F0 der Stimme besser zu extrahieren.

Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats eine bessere Übertragung der Prosodie und insbesondere der Grundfrequenz der Stimme (F0) ermöglicht.

Hauptziel:

Zeigen Sie, dass die MED-EL FineHearing-Strategie (mit tiefer Einführung der Elektrode) es ermöglicht, Prosodie-Hinweise nur basierend auf der Grundfrequenz F0 zu extrahieren.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie differenzielle Frequenzschwellen und die Korrelation mit der prosodischen Leistung
  • Bewerten Sie die Positionierung des Elektrodenarrays und seine Auswirkung auf die prosodische Leistung

Studienplan:

Es handelt sich um eine prospektive offene multizentrische Längsschnittstudie: Messungen werden 6 und 12 Monate nach der Aktivierung am Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit MED-EL Cochlea-Implantat (Sonnet / Synchrony)
  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
  • Patient, der vor der Implantation mit der MED-EL-Software eine Schätzung der optimalen Größe der Elektrode für seine Cochlea erhält.
  • Patient mit Hörschwellen nach der Implantation ohne Cochlea-Implantat > 80 dB HL auf den Frequenzen 250 Hz, 500 Hz und 1000 Hz (kein Restgehör)
  • Patient mit Vokalaudiometrie in Ruhe auf Fourniers disyllabischen Wörtern ≥ 70 % 6 Monate nach der Aktivierung

Ausschlusskriterien:

  • Retro-Cochlea-Pathologie: Auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI mit FineHearing-Strategie
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prosodischer Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
Zwei Versionen, Frage und Aussage, von jedem der 12 Sätze wurden aufgenommen. Die letzten 24 Stimuli wurden so konstruiert, dass die Mitglieder eines Frage/Aussage-Paares bis zur letzten Silbe akustisch identisch waren, wobei die Tonhöhe der einzige hervorstechende Hinweis für die Unterscheidung war. Die 24 Sätze wurden dem Patienten in zufälliger Reihenfolge präsentiert und er muss sagen, ob es sich um eine Frage oder eine Aussage handelt. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 24 ergibt
12 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
6 Monate nach der Aktivierung
Prosodischer Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Zwei Versionen, Frage und Aussage, von jedem der 12 Sätze wurden aufgenommen. Die letzten 24 Stimuli wurden so konstruiert, dass die Mitglieder eines Frage/Aussage-Paares bis zur letzten Silbe akustisch identisch waren, wobei die Tonhöhe der einzige hervorstechende Hinweis für die Unterscheidung war. Die 24 Sätze wurden dem Patienten in zufälliger Reihenfolge präsentiert und er muss sagen, ob es sich um eine Frage oder eine Aussage handelt. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 24 ergibt
6 Monate nach der Aktivierung
Stimmaudiometrie in Ruhe und Lärm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung

Worterkennungstest in Ruhe mit 10 Wörtern. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.

Signal-Rausch-Verhältnis (SRT50) für 50 % der Satzerkennung im Rauschen. Maß für die Sprachaufnahmeschwelle (d. h. die Sprachintensität in dB SPL) für 50 % (SRT50) Satzverständnis im Freifeld mit dem Cochlea-Implantat.

6 Monate nach der Aktivierung
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
12 Monate nach der Aktivierung
Stimmaudiometrie in Ruhe und Lärm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung

Worterkennungstest in Ruhe mit 10 Wörtern. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.

Signal-Rausch-Verhältnis (SRT50) für 50 % der Satzerkennung im Rauschen. Maß für die Sprachaufnahmeschwelle (d. h. die Sprachintensität in dB SPL) für 50 % (SRT50) Satzverständnis im Freifeld mit dem Cochlea-Implantat.

12 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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