- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694704
Untersuchung der Hörleistung bei prosodischen Tests bei Personen mit Cochlea-Implantat unter Verwendung einer Feinstrukturstrategie
Untersuchung der Hörleistung bei postoperativen prosodischen Tests bei Probanden, denen ein MED-EL Cochlea-Implantat implantiert wurde und die eine FineHearing-Strategie verwenden. Prospektive multizentrische Längsschnittstudie
Hauptziel:
Untersuchen Sie, wie die FineHearing-Strategie des MED-EL Cochlea-Implantats Prosodie allein auf der Grundlage der Grundfrequenz der Stimme (F0) in Sprache extrahieren kann
Sekundäre Ziele:
Bewertung der zeitlichen Entwicklung der Ergebnisse von prosodischen Tests Bewertung der zeitlichen Entwicklung der Ergebnisse von differentiellen Frequenzschwellentests Bewertung der zeitlichen Entwicklung von vokalaudiometrischen Tests in Stille und Lärm Bewertung der Korrelation zwischen prosodischen Testergebnissen und Frequenzdifferentialschwellenergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Prosodie ist das Studium der Phänomene der Betonung und Intonation (Variation von Tonhöhe, Dauer und Intensität), die die Übermittlung von sinnbezogenen Informationen wie Relief, aber auch Behauptung, Befragung, Aufforderung, Ausruf ...
Es spielt eine Rolle auf der grammatikalischen, emotionalen und pragmatischen Ebene der Kommunikation, indem es über den emotionalen Zustand des Sprechers (traurig / glücklich), über Geschlecht und Identität, über die Art der Aussage (Frage / Bestätigung) und über die Grenzen in der Sprache informiert Sätze.
Zu den akustischen Hinweisen, die bei der Wahrnehmung von Prosodie eine Rolle spielen, gehören Änderungen der Grundfrequenz F0 (dh der Schwingungsfrequenz der Stimmbänder des Sprechers) während einer Rede, der Dauer der Silben oder der Geschwindigkeit oder Intensität der Rede. [Di Christo 2013] Das Cochlea-Implantat ist ein Gerät zur Hörrehabilitation. Sein Prinzip besteht darin, die von einem Mikrofon aufgenommenen analogen Signale in digitale Signale umzuwandeln, die die Fasern des Hörnervs direkt über in die Cochlea eingeführte Elektroden stimulieren. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochlea-Implantate sind indiziert bei schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit.
Herkömmliche Stimulationsstrategien bei Cochlea-Implantaten (z. ACE, CIS) verwenden den Ort der Elektrode, um die Frequenz zu codieren, indem niederfrequente Informationen an die apikalen Elektroden und hochfrequente Informationen an die basalen Elektroden gesendet werden. Die Stimulationsfrequenz der Elektroden ist konstant. [Wilson & Dorman 2008] Die Tonhöhe wird von diesen konventionellen Strategien nur teilweise übertragen [Moore 2003; Oxenham 2008], was die schlechten Ergebnisse von Cochlea-Implantaten bei der Wahrnehmung von Musik erklären würde [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans & al. 2009; Cooper & al. 2008] und Prosodie [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meisteret al. 2011; Meisteret al. 2009].
Bei der FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats hängt die Stimulationsrate an den Niederfrequenzelektroden von der Frequenz des Schalls ab und ermöglicht es, die Frequenzinformationen zeitlich zu codieren.
[Rader & al. 2016] haben den Beitrag untersucht, der tonotopischen Kodierung der Frequenz (klassische Strategie) eine zeitliche Kodierung der Information durch Variation der Stimulationsrate hinzuzufügen. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass die Bereitstellung dieser Frequenzinformationen durch Zeitcodierung es ermöglicht, eine wahrgenommene Tonhöhe zu erhalten, die viel näher an der erwarteten Tonhöhe (für Normalhörer) liegt und weniger Schwankungen aufweist, insbesondere bei niedrigen Frequenzen. Bei fester Stimulationsfrequenz (klassische Strategie) werden tiefe Frequenzen schlecht kodiert, bei variabler Stimulationsfrequenz hingegen besser.
Die FineHearing-Codierungsstrategie von MED-EL mit langem Einführen der Elektrode könnte es daher ermöglichen, die Prosodie besser zu übertragen und insbesondere die Grundfrequenz F0 der Stimme besser zu extrahieren.
Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats eine bessere Übertragung der Prosodie und insbesondere der Grundfrequenz der Stimme (F0) ermöglicht.
Hauptziel:
Zeigen Sie, dass die MED-EL FineHearing-Strategie (mit tiefer Einführung der Elektrode) es ermöglicht, Prosodie-Hinweise nur basierend auf der Grundfrequenz F0 zu extrahieren.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie differenzielle Frequenzschwellen und die Korrelation mit der prosodischen Leistung
- Bewerten Sie die Positionierung des Elektrodenarrays und seine Auswirkung auf die prosodische Leistung
Studienplan:
Es handelt sich um eine prospektive offene multizentrische Längsschnittstudie: Messungen werden 6 und 12 Monate nach der Aktivierung am Patienten durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MED-EL Cochlea-Implantat (Sonnet / Synchrony)
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
- Patient, der vor der Implantation mit der MED-EL-Software eine Schätzung der optimalen Größe der Elektrode für seine Cochlea erhält.
- Patient mit Hörschwellen nach der Implantation ohne Cochlea-Implantat > 80 dB HL auf den Frequenzen 250 Hz, 500 Hz und 1000 Hz (kein Restgehör)
- Patient mit Vokalaudiometrie in Ruhe auf Fourniers disyllabischen Wörtern ≥ 70 % 6 Monate nach der Aktivierung
Ausschlusskriterien:
- Retro-Cochlea-Pathologie: Auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CI mit FineHearing-Strategie
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie
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Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prosodischer Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
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Zwei Versionen, Frage und Aussage, von jedem der 12 Sätze wurden aufgenommen.
Die letzten 24 Stimuli wurden so konstruiert, dass die Mitglieder eines Frage/Aussage-Paares bis zur letzten Silbe akustisch identisch waren, wobei die Tonhöhe der einzige hervorstechende Hinweis für die Unterscheidung war.
Die 24 Sätze wurden dem Patienten in zufälliger Reihenfolge präsentiert und er muss sagen, ob es sich um eine Frage oder eine Aussage handelt.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 24 ergibt
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12 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
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6 Monate nach der Aktivierung
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Prosodischer Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Zwei Versionen, Frage und Aussage, von jedem der 12 Sätze wurden aufgenommen.
Die letzten 24 Stimuli wurden so konstruiert, dass die Mitglieder eines Frage/Aussage-Paares bis zur letzten Silbe akustisch identisch waren, wobei die Tonhöhe der einzige hervorstechende Hinweis für die Unterscheidung war.
Die 24 Sätze wurden dem Patienten in zufälliger Reihenfolge präsentiert und er muss sagen, ob es sich um eine Frage oder eine Aussage handelt.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 24 ergibt
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6 Monate nach der Aktivierung
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Stimmaudiometrie in Ruhe und Lärm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Worterkennungstest in Ruhe mit 10 Wörtern. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt. Signal-Rausch-Verhältnis (SRT50) für 50 % der Satzerkennung im Rauschen. Maß für die Sprachaufnahmeschwelle (d. h. die Sprachintensität in dB SPL) für 50 % (SRT50) Satzverständnis im Freifeld mit dem Cochlea-Implantat. |
6 Monate nach der Aktivierung
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Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
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Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
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12 Monate nach der Aktivierung
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Stimmaudiometrie in Ruhe und Lärm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
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Worterkennungstest in Ruhe mit 10 Wörtern. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt. Signal-Rausch-Verhältnis (SRT50) für 50 % der Satzerkennung im Rauschen. Maß für die Sprachaufnahmeschwelle (d. h. die Sprachintensität in dB SPL) für 50 % (SRT50) Satzverständnis im Freifeld mit dem Cochlea-Implantat. |
12 Monate nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL_FS_prosody_french_study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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