Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение слуховых характеристик просодических тестов у субъектов с кохлеарной имплантацией с использованием стратегии тонкой структуры

4 мая 2022 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Изучение слуховых характеристик послеоперационных просодических тестов у субъектов, которым имплантировали кохлеарный имплантат MED-EL и использовали стратегию FineHearing. Проспективное лонгитюдное многоцентровое исследование

Главная цель:

Узнайте, как стратегия FineHearing кохлеарного импланта MED-EL может извлекать просодию исключительно на основе основной частоты голоса (F0) в речи.

Второстепенные цели:

Оценить временную эволюцию результатов просодических тестов. Оценить временную эволюцию результатов дифференциально-частотного порогового теста. Оценить временную эволюцию голосовых аудиометрических тестов в тишине и шуме.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Просодия - это изучение явлений акцентуации и интонации (изменение высоты тона, продолжительности и интенсивности), позволяющих передавать информацию, связанную со смыслом, например рельефом, а также утверждение, вопрос, предписание, восклицание ...

Он играет роль на грамматическом, эмоциональном и прагматическом уровнях коммуникации, информируя об эмоциональном состоянии говорящего (грустный/радостный), о поле и идентичности, о типе высказывания (вопрос/утверждение) и о границах в высказывании. предложения.

К слуховым сигналам, играющим роль в восприятии просодии, относятся изменения основной частоты F0 (т. е. частоты колебаний голосовых связок говорящего) во время речи, длительности слогов, темпа или интенсивности речи. [Di Christo 2013] Кохлеарный имплант — это устройство для слуховой реабилитации. Его принцип заключается в преобразовании аналоговых сигналов, записанных микрофоном, в цифровые сигналы, непосредственно стимулирующие волокна слухового нерва через электроды, вставленные в улитку. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Кохлеарные имплантаты показаны в случаях тяжелой или глубокой сенсоневральной глухоты.

Обычные стратегии стимуляции в кохлеарных имплантах (например, ACE, CIS) используют положение электрода для кодирования частоты, отправляя низкочастотную информацию на апикальные электроды и высокочастотную информацию на базальные электроды. Скорость стимуляции электродов постоянна. [Wilson & Dorman 2008] Эти традиционные стратегии лишь частично передают тон [Moore 2003; Oxenham 2008], что объясняет плохие результаты кохлеарных имплантов в восприятии музыки [Bruns & al. 2016; Гальвин III и др. 2009 г.; Викманс и др. 2009 г.; Купер и др. 2008] и просодии [Kalathottukaren & al. 2015 ; Мейстер и др. 2011 г.; Мейстер и др. 2009].

В стратегии FineHearing имплантата MED-EL скорость стимуляции низкочастотных электродов связана с частотой звука и позволяет кодировать информацию о частоте во времени.

[Радер и др. 2016] изучали вклад добавления к тонотопическому кодированию частоты (классическая стратегия) временного кодирования информации путем изменения частоты стимуляции. Полученные результаты показывают, что предоставление этой частотной информации с помощью временного кодирования позволяет получить воспринимаемую высоту звука, намного более близкую к ожидаемой высоте (при нормальном слухе) и меньшую изменчивость, особенно на низких частотах. При фиксированной частоте стимуляции (классическая стратегия) низкие частоты кодируются плохо, тогда как при переменной частоте стимуляции кодируются лучше.

Таким образом, стратегия кодирования FineHearing компании MED-EL с длинным введением электрода позволяет лучше передавать просодию и, в частности, лучше извлекать основную частоту F0 голоса.

Цель исследования Цель исследования — оценить, позволяет ли стратегия FineHearing имплантата MED-EL лучше передавать просодию и, в частности, основную частоту голоса (F0).

Главная цель:

Покажите, что стратегия FineHearing компании MED-EL (с глубоким введением электрода) позволяет извлекать просодические сигналы только на основе основной частоты F0.

Второстепенные цели:

  • оценить пороги дифференциальной частоты и корреляцию с просодической производительностью
  • Оцените расположение массива электродов и его влияние на просодическую производительность.

План обучения:

Это проспективное открытое многоцентровое лонгитюдное исследование: измерения будут проводиться у пациента через 6 и 12 месяцев после активации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с кохлеарным имплантом MED-EL (Sonnet/Synchrony)
  • Взрослый пациент (≥ 18 лет), говорящий по-французски
  • Пациент, имеющий оценку оптимального размера электродов для своей улитки с помощью программного обеспечения MED-EL до их имплантации.
  • Пациент с порогами постимплантационной аудиометрии без кохлеарного импланта > 80 дБ ПС на частотах 250 Гц, 500 Гц и 1000 Гц (без остаточного слуха)
  • Пациент с вокальной аудиометрией в тишине по двусложным словам Фурнье ≥ 70% через 6 месяцев после активации.

Критерий исключения:

  • Ретрокохлеарная патология: слуховая невропатия, вестибулярная шваннома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CI со стратегией FineHearing
кохлеарный имплант со стратегией FineHearing
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Просодический тест
Временное ограничение: через 12 месяцев после активации
Были записаны две версии, вопрос и утверждение, каждого из 12 предложений. Последние 24 стимула были сконструированы таким образом, чтобы члены пары вопрос/утверждение были акустически идентичными до тех пор, пока последний слог не оставлял высоту тона как единственный заметный сигнал для различения. 24 предложения предъявлялись пациенту в случайном порядке, и он должен был сказать, вопрос это или утверждение. Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что в сумме дает от 0 до 24.
через 12 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 6 месяцев после активации
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0. Используется адаптивная процедура.
через 6 месяцев после активации
Просодический тест
Временное ограничение: через 6 месяцев после активации
Были записаны две версии, вопрос и утверждение, каждого из 12 предложений. Последние 24 стимула были сконструированы таким образом, чтобы члены пары вопрос/утверждение были акустически идентичными до тех пор, пока последний слог не оставлял высоту тона как единственный заметный сигнал для различения. 24 предложения предъявлялись пациенту в случайном порядке, и он должен был сказать, вопрос это или утверждение. Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что в сумме дает от 0 до 24.
через 6 месяцев после активации
Вокальная аудиометрия в тишине и шуме
Временное ограничение: через 6 месяцев после активации

Тест на распознавание слов в тишине из 10 слов. Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).

Соотношение сигнал/шум (SRT50) для 50% распознавания предложений в шуме. Измерение порога восприятия речи (т.е. интенсивность речи в дБ SPL) для 50% (SRT50) понимания предложений в свободном поле с помощью кохлеарного импланта.

через 6 месяцев после активации
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 12 месяцев после активации
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0. Используется адаптивная процедура.
через 12 месяцев после активации
Вокальная аудиометрия в тишине и шуме
Временное ограничение: через 12 месяцев после активации

Тест на распознавание слов в тишине из 10 слов. Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).

Соотношение сигнал/шум (SRT50) для 50% распознавания предложений в шуме. Измерение порога восприятия речи (т.е. интенсивность речи в дБ SPL) для 50% (SRT50) понимания предложений в свободном поле с помощью кохлеарного импланта.

через 12 месяцев после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия FineHearing

Подписаться