Undersøgelse af auditiv præstation på prosodiske tests i cochlear implanterede forsøgspersoner ved hjælp af en finstrukturstrategi
Undersøgelse af auditiv præstation på postoperative prosodiske tests hos forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochlear implantat og ved hjælp af en finhørestrategi. Prospektiv longitudinel multicentrisk undersøgelse
Hovedformål:
Undersøg, hvordan FineHearing-strategien for MED-EL cochlear implantatet kan udtrække prosodi udelukkende baseret på frekvensen af stemmens fundamentale (F0) i tale
Sekundære mål:
Evaluer tidsudviklingen af resultaterne af prosodiske tests Evaluer tidsudviklingen af resultaterne af differentialfrekvenstærskeltest Evaluer tidsudviklingen af vokalaudiometriske tests i stilhed og støj Evaluer sammenhængen mellem prosodiske testresultater og frekvensdifferenstærskelresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Prosodie er studiet af fænomenerne accentuering og intonation (variation af tonehøjde, varighed og intensitet), der tillader formidling af information relateret til sansen, såsom lettelsen, men også påstanden, forespørgslen, påbuddet, udråb ...
Det spiller en rolle på det grammatiske, følelsesmæssige og pragmatiske kommunikationsniveau ved at informere om talerens følelsesmæssige tilstand (trist / glad), om køn og identitet, om typen af udsagn (spørgsmål / bekræftelse) og om grænserne i sætninger.
De auditive signaler, der spiller en rolle i opfattelsen af prosodi, omfatter ændringer i grundfrekvensen F0 (dvs. vibrationsfrekvensen af den talendes stemmebånd) under en tale, stavelsernes varighed eller talens hastighed eller intensitet. [Di Christo 2013] Cochleaimplantatet er et apparat til auditiv rehabilitering. Dens princip er at omdanne de analoge signaler optaget af en mikrofon til digitale signaler, der direkte stimulerer fibrene i hørenerven gennem elektroder indsat i cochlea. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochleaimplantater er indiceret i tilfælde af svær eller dyb sensorineural døvhed.
Konventionelle stimuleringsstrategier i cochleære implantater (f.eks. ACE, CIS) bruge stedet for elektroden til at kode frekvensen ved at sende lavfrekvensinformation på de apikale elektroder og højfrekvensinformation på basalelektroderne. Stimuleringshastigheden af elektroderne er konstant. [Wilson & Dorman 2008] Tonehøjden overføres kun delvist af disse konventionelle strategier [Moore 2003; Oxenham 2008], hvilket ville forklare de dårlige resultater af cochleaimplantater i opfattelsen af musik [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans & al. 2009; Cooper & al. 2008] og prosodi [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meister et al. 2011; Meister et al. 2009].
I MED-EL-implantatets FineHearing-strategi er stimulationshastigheden på lavfrekvente elektroder relateret til lydens frekvens og gør det muligt at kode frekvensinformationen tidsmæssigt.
[Rader et al. 2016] har undersøgt bidraget af at tilføje til den tonotopiske kodning af frekvensen (klassisk strategi) en tidsmæssig kodning af informationen ved at variere stimulationshastigheden. De opnåede resultater viser, at tilvejebringelse af denne frekvensinformation ved tidskodning gør det muligt at opnå opfattet tonehøjde meget tættere på den forventede tonehøjde (af normalhørende) og mindre variabilitet, især ved lave frekvenser. Med fast stimulationshastighed (klassisk strategi) er lave frekvenser dårligt kodet, hvorimod de med den variable stimulationshastighed er bedre kodet.
FineHearing-kodningsstrategien for MED-EL med lang indsættelse af elektrode kunne derfor gøre det muligt bedre at transmittere prosodien og specifikt at udtrække stemmens fundamentale frekvens F0.
Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om MED-EL-implantatets FineHearing-strategi tillader bedre at overføre prosodien og specifikt ved stemmens fundamentale frekvens (F0).
Hovedformål:
Vis, at MED-EL FineHearing-strategien (med dyb indføring af elektroden) tillader at udtrække prosodi-signaler kun baseret på grundfrekvensen F0.
Sekundære mål:
- evaluere differentielle frekvenstærskler og korrelation med prosodisk ydeevne
- Evaluer placeringen af elektrodearrayet og dets effekt på prosodisk ydeevne
Studieplan:
Det er et prospektivt åbent multicenter longitudinelt studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 og 12 måneder efter aktivering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med MED-EL cochlear implantat (Sonnet / Synchrony)
- Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
- Patienten har et estimat af den optimale størrelse af elektroden til dens cochlea med MED-EL-softwaren før deres implantation.
- Patient med post-implantat audiometri tærskler uden cochleært implantat > 80 dB HL på 250 Hz, 500 Hz og 1000 Hz frekvenser (ingen resterende hørelse)
- Patient med stemmeaudiometri i ro på Fourniers disyllabiske ord ≥ 70 % ved 6 måneder efter aktivering
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CI med FineHearing-strategi
cochleaimplantat med FineHearing-strategi
|
Cochlear implantat med FineHearing-strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosodisk test
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
|
To versioner, spørgsmål og udsagn, af hver af 12 sætninger blev optaget.
De sidste 24 stimuli blev konstrueret således, at medlemmer af et spørgsmål/udsagn-par var akustisk identiske, indtil den sidste stavelse forlod tonehøjde som den eneste fremtrædende cue for diskrimination.
de 24 sætninger blev præsenteret i tilfældig rækkefølge for patienten, og han skal sige, om det er et spørgsmål eller et udsagn.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en total på mellem 0 og 24
|
12 måneder efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
6 måneder efter aktivering
|
|
Prosodisk test
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
To versioner, spørgsmål og udsagn, af hver af 12 sætninger blev optaget.
De sidste 24 stimuli blev konstrueret således, at medlemmer af et spørgsmål/udsagn-par var akustisk identiske, indtil den sidste stavelse forlod tonehøjde som den eneste fremtrædende cue for diskrimination.
de 24 sætninger blev præsenteret i tilfældig rækkefølge for patienten, og han skal sige, om det er et spørgsmål eller et udsagn.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en total på mellem 0 og 24
|
6 måneder efter aktivering
|
|
Vokal audiometri i stilhed og støj
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Ordgenkendelsestest i ro med 10 ord. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal til støj-forhold (SRT50) for at have 50 % af sætningsgenkendelse i støj. Mål for talemodtagelsestærsklen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) af forståelse af sætninger frit felt med cochlear implantatet. |
6 måneder efter aktivering
|
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
12 måneder efter aktivering
|
|
Vokal audiometri i stilhed og støj
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
|
Ordgenkendelsestest i ro med 10 ord. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal til støj-forhold (SRT50) for at have 50 % af sætningsgenkendelse i støj. Mål for talemodtagelsestærsklen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) af forståelse af sætninger frit felt med cochlear implantatet. |
12 måneder efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .