Badanie wydajności słuchowej w testach prozodycznych u pacjentów z implantem ślimakowym przy użyciu strategii dokładnej struktury
Badanie sprawności słuchowej w pooperacyjnych testach prozodycznych u osób z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL i stosujących strategię FineHearing. Prospektywne podłużne badanie wieloośrodkowe
Głowny cel:
Zbadaj, w jaki sposób strategia FineHearing implantu ślimakowego MED-EL może wyodrębnić prozodię wyłącznie na podstawie częstotliwości podstawowej głosu (F0) w mowie
Cele drugorzędne:
Oceń ewolucję w czasie wyników testów prozodycznych Oceń ewolucję w czasie wyników testu różnicowego progu częstotliwości Oceń ewolucję w czasie testów audiometrycznych głosu w ciszy i hałasie Oceń korelację między wynikami testów prozodycznych a wynikami różnicowego progu częstotliwości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Prosodie to badanie zjawisk akcentowania i intonacji (zmiany wysokości, czasu trwania i intensywności) umożliwiające przekazywanie informacji związanych ze znaczeniem, takich jak ulga, ale także twierdzenie, przesłuchanie, nakaz, wykrzyknik ...
Pełni rolę na poziomie gramatycznym, emocjonalnym i pragmatycznym komunikacji, informując o stanie emocjonalnym mówiącego (smutny/szczęśliwy), o płci i tożsamości, o rodzaju wypowiedzi (pytanie/twierdzenie) oraz o granicach w zdania.
Sygnały słuchowe, które odgrywają rolę w postrzeganiu prozodii, obejmują zmiany podstawowej częstotliwości F0 (tj. częstotliwości drgań strun głosowych mówiącego) podczas przemówienia, czasu trwania sylab lub tempa lub intensywności mowy. [Di Christo 2013] Implant ślimakowy to urządzenie do rehabilitacji słuchu. Jego zasada polega na przetwarzaniu sygnałów analogowych zarejestrowanych przez mikrofon na sygnały cyfrowe, które poprzez elektrody wprowadzone do ślimaka bezpośrednio stymulują włókna nerwu słuchowego. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Implanty ślimakowe są wskazane w przypadkach ciężkiej lub głębokiej głuchoty czuciowo-nerwowej.
Konwencjonalne strategie stymulacji w implantach ślimakowych (np. ACE, CIS) wykorzystują miejsce elektrody do kodowania częstotliwości, przesyłając informacje o niskiej częstotliwości na elektrodach wierzchołkowych i informacje o wysokiej częstotliwości na elektrodach podstawnych. Szybkość stymulacji elektrod jest stała. [Wilson i Dorman 2008] Ton głosu jest tylko częściowo przekazywany przez te konwencjonalne strategie [Moore 2003; Oxenham 2008], co tłumaczyłoby słabe wyniki implantów ślimakowych w odbiorze muzyki [Bruns i in. 2016; Galwin III i in. 2009; Veekmans i in. 2009; Cooper & al. 2008] i prozodii [Kalathottukaren i in. 2015 ; Meister i in. 2011; Meister i in. 2009].
W strategii FineHearing implantu MED-EL tempo stymulacji na elektrodach o niskiej częstotliwości jest powiązane z częstotliwością dźwięku i umożliwia czasowe zakodowanie informacji o częstotliwości.
[Rader i in. 2016] badali wpływ dodania do tonotopowego kodowania częstotliwości (strategia klasyczna) czasowego kodowania informacji poprzez zmianę tempa stymulacji. Uzyskane wyniki pokazują, że dostarczenie informacji o częstotliwości za pomocą kodowania czasowego umożliwia uzyskanie postrzeganej wysokości tonu znacznie bliższej oczekiwanej wysokości tonu (normalnego słuchu) i mniejszej zmienności, zwłaszcza przy niskich częstotliwościach. Przy stałej częstości stymulacji (strategia klasyczna) niskie częstotliwości są kodowane słabo, natomiast przy zmiennej częstości stymulacji są kodowane lepiej.
Strategia kodowania FineHearing firmy MED-EL z długim wkładaniem elektrody może zatem umożliwić lepszą transmisję prozodii, a konkretnie lepsze wyodrębnienie częstotliwości podstawowej F0 głosu.
Cel badania Celem badania jest ocena, czy strategia FineHearing implantu firmy MED-EL pozwala lepiej przekazywać prozodię, a konkretnie przez podstawową częstotliwość głosu (F0).
Głowny cel:
Wykaż, że strategia MED-EL FineHearing (z głębokim wprowadzeniem elektrody) pozwala na wyodrębnienie sygnałów prozodycznych tylko na podstawie częstotliwości podstawowej F0.
Cele drugorzędne:
- ocenić różnicowe progi częstotliwości i korelację z wydajnością prozodyczną
- Oceń położenie zestawu elektrod i jego wpływ na wydajność prozodyczną
Plan studiów:
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie podłużne: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 miesiącach od aktywacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z implantem ślimakowym MED-EL (Sonnet / Synchrony)
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent mający oszacowanie optymalnej wielkości elektrody dla swojego ślimaka za pomocą oprogramowania MED-EL przed ich implantacją.
- Pacjent z progami audiometrycznymi po implantacji bez implantu ślimakowego > 80 dB HL na częstotliwościach 250 Hz, 500 Hz i 1000 Hz (brak resztek słuchu)
- Pacjent z audiometrią głosową w ciszy na dwuzgłoskowych słowach Fourniera ≥ 70% po 6 miesiącach od aktywacji
Kryteria wyłączenia:
- Patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI ze strategią FineHearing
implant ślimakowy ze strategią FineHearing
|
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test prozodyczny
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od aktywacji
|
Zarejestrowano dwie wersje, pytanie i stwierdzenie, każdego z 12 zdań.
Ostatnie 24 bodźce zostały skonstruowane w taki sposób, że członkowie pary pytanie/stwierdzenie byli akustycznie identyczni aż do ostatniej sylaby, pozostawiając ton jako jedyną istotną wskazówkę do rozróżniania.
24 zdania zostały przedstawione pacjentowi w przypadkowej kolejności i musi on powiedzieć, czy jest to pytanie, czy stwierdzenie.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 24 punktów
|
po 12 miesiącach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 6 miesiącach od aktywacji
|
|
Test prozodyczny
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od aktywacji
|
Zarejestrowano dwie wersje, pytanie i stwierdzenie, każdego z 12 zdań.
Ostatnie 24 bodźce zostały skonstruowane w taki sposób, że członkowie pary pytanie/stwierdzenie byli akustycznie identyczni aż do ostatniej sylaby, pozostawiając ton jako jedyną istotną wskazówkę do rozróżniania.
24 zdania zostały przedstawione pacjentowi w przypadkowej kolejności i musi on powiedzieć, czy jest to pytanie, czy stwierdzenie.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 24 punktów
|
po 6 miesiącach od aktywacji
|
|
Audiometria wokalna w ciszy i hałasie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od aktywacji
|
Test rozpoznawania słów w ciszy z 10 słowami. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%). Stosunek sygnału do szumu (SRT50), aby mieć 50% rozpoznawania zdań w hałasie. Miara progu odbioru mowy (tj. natężenia mowy w dB SPL) dla 50% (SRT50) rozumienia zdań w polu swobodnym z implantem ślimakowym. |
po 6 miesiącach od aktywacji
|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 12 miesiącach od aktywacji
|
|
Audiometria wokalna w ciszy i hałasie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od aktywacji
|
Test rozpoznawania słów w ciszy z 10 słowami. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%). Stosunek sygnału do szumu (SRT50), aby mieć 50% rozpoznawania zdań w hałasie. Miara progu odbioru mowy (tj. natężenia mowy w dB SPL) dla 50% (SRT50) rozumienia zdań w polu swobodnym z implantem ślimakowym. |
po 12 miesiącach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .