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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03694704
Étude des performances auditives sur des tests prosodiques chez des sujets implantés cochléaires à l'aide d'une stratégie de structure fine
Étude des performances auditives sur des tests prosodiques postopératoires chez des sujets implantés avec un implant cochléaire MED-EL et utilisant une stratégie FineHearing. Étude longitudinale prospective multicentrique
Objectif principal:
Étudier comment la stratégie FineHearing de l'implant cochléaire MED-EL peut extraire la prosodie en se basant uniquement sur la fréquence de la voix fondamentale (F0) dans la parole
Objectifs secondaires :
Évaluer l'évolution temporelle des résultats des tests prosodiques Évaluer l'évolution temporelle des résultats des tests de seuil de fréquence différentielle Évaluer l'évolution temporelle des tests audiométriques vocaux dans le silence et le bruit Évaluer la corrélation entre les résultats des tests prosodiques et les résultats des seuils différentiels de fréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Prosodie est l'étude des phénomènes d'accentuation et d'intonation (variation de hauteur, de durée et d'intensité) permettant la transmission d'informations liées au sens comme le relief, mais aussi l'affirmation, l'interrogation, l'injonction, l'exclamation...
Il a un rôle aux niveaux grammatical, émotionnel et pragmatique de la communication en renseignant sur l'état émotionnel du locuteur (triste/heureux), sur le sexe et l'identité, sur le type d'énoncé (question/affirmation) et sur les frontières dans le phrases.
Les signaux auditifs qui jouent un rôle dans la perception de la prosodie comprennent les changements de la fréquence fondamentale F0 (c'est-à-dire la fréquence vibratoire des cordes vocales du locuteur) au cours d'un discours, la durée des syllabes, ou le rythme ou l'intensité du discours. [Di Christo 2013] L'implant cochléaire est un dispositif de rééducation auditive. Son principe est de transformer les signaux analogiques enregistrés par un microphone en signaux numériques qui stimulent directement les fibres du nerf auditif grâce à des électrodes insérées dans la cochlée. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Les implants cochléaires sont indiqués en cas de surdité neurosensorielle sévère ou profonde.
Les stratégies de stimulation conventionnelles dans les implants cochléaires (par ex. ACE, CIS) utilisent la place de l'électrode pour coder la fréquence en envoyant des informations basse fréquence sur les électrodes apicales et des informations haute fréquence sur les électrodes basales. Le taux de stimulation des électrodes est constant. [Wilson & Dorman 2008] Le pitch n'est que partiellement transmis par ces stratégies conventionnelles [Moore 2003 ; Oxenham 2008] qui expliquerait les mauvais résultats des implants cochléaires dans la perception de la musique [Bruns & al. 2016 ; Galvin III & al. 2009 ; Veekmans & al. 2009 ; Cooper & al. 2008] et la prosodie [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meister et al. 2011 ; Meister et al. 2009].
Dans la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL, le taux de stimulation sur les électrodes basse fréquence est lié à la fréquence du son et permet de coder temporellement l'information fréquentielle.
[Rader & al. 2016] ont étudié l'apport d'ajouter au codage tonotopique de la fréquence (stratégie classique) un codage temporel de l'information en faisant varier le taux de stimulation. Les résultats obtenus montrent que la fourniture de cette information fréquentielle par codage temporel permet d'obtenir une hauteur perçue beaucoup plus proche de la hauteur attendue (d'audition normale) et une variabilité moindre, notamment aux basses fréquences. Avec le rythme de stimulation fixe (stratégie classique) les basses fréquences sont mal codées, alors qu'avec le rythme de stimulation variable elles sont mieux codées.
La stratégie de codage FineHearing de MED-EL avec insertion longue d'électrode pourrait donc permettre de mieux transmettre la prosodie et notamment de mieux extraire la fréquence fondamentale F0 de la voix.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer si la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL permet de mieux transmettre la prosodie et spécifiquement par la fréquence fondamentale de la voix (F0).
Objectif principal:
Montrer que la stratégie MED-EL FineHearing (avec insertion profonde de l'électrode) permet d'extraire des indices prosodiques basés uniquement sur la fréquence fondamentale F0.
Objectifs secondaires :
- évaluer les seuils de fréquence différentiels et la corrélation avec les performances prosodiques
- Évaluer le positionnement du réseau d'électrodes et son effet sur les performances prosodiques
Plan d'étude:
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective ouverte multicentrique : les mesures seront faites sur le patient à 6 et 12 mois post-activation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec implant cochléaire MED-EL (Sonnet / Synchrony)
- Patient adulte (≥ 18 ans) parlant français
- Patient ayant une estimation de la taille optimale de l'électrode pour sa cochlée avec le logiciel MED-EL avant leur implantation.
- Patient avec des seuils d'audiométrie post-implantaire sans implant cochléaire > 80 dB HL sur les fréquences 250 Hz, 500 Hz et 1000 Hz (pas d'audition résiduelle)
- Patient avec audiométrie vocale au calme sur les mots dissyllabiques de Fournier ≥ 70% à 6 mois post-activation
Critère d'exclusion:
- Pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IC avec la stratégie FineHearing
implant cochléaire avec stratégie FineHearing
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Implant cochléaire avec stratégie FineHearing
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test prosodique
Délai: à 12 mois après l'activation
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Deux versions, question et énoncé, de chacune des 12 phrases ont été enregistrées.
Les 24 stimuli finaux ont été construits de manière à ce que les membres d'une paire question/déclaration soient acoustiquement identiques jusqu'à la syllabe finale, laissant la hauteur comme seul signal saillant pour la discrimination.
les 24 phrases sont présentées dans un ordre aléatoire au patient et il doit dire s'il s'agit d'une question ou d'une affirmation.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 24
|
à 12 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 6 mois après l'activation
|
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
|
à 6 mois après l'activation
|
Test prosodique
Délai: à 6 mois après l'activation
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Deux versions, question et énoncé, de chacune des 12 phrases ont été enregistrées.
Les 24 stimuli finaux ont été construits de manière à ce que les membres d'une paire question/déclaration soient acoustiquement identiques jusqu'à la syllabe finale, laissant la hauteur comme seul signal saillant pour la discrimination.
les 24 phrases sont présentées dans un ordre aléatoire au patient et il doit dire s'il s'agit d'une question ou d'une affirmation.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 24
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à 6 mois après l'activation
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Audiométrie vocale dans le calme et le bruit
Délai: à 6 mois après l'activation
|
Test de reconnaissance de mots au calme avec 10 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%). Rapport signal sur bruit (SRT50) pour avoir 50% de reconnaissance de phrases dans le bruit. Mesure du seuil de réception de la parole (c'est-à-dire l'intensité de la parole en dB SPL) pour 50% (SRT50) de compréhension de phrases en champ libre avec l'implant cochléaire. |
à 6 mois après l'activation
|
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 12 mois après l'activation
|
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
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à 12 mois après l'activation
|
Audiométrie vocale dans le calme et le bruit
Délai: à 12 mois après l'activation
|
Test de reconnaissance de mots au calme avec 10 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%). Rapport signal sur bruit (SRT50) pour avoir 50% de reconnaissance de phrases dans le bruit. Mesure du seuil de réception de la parole (c'est-à-dire l'intensité de la parole en dB SPL) pour 50% (SRT50) de compréhension de phrases en champ libre avec l'implant cochléaire. |
à 12 mois après l'activation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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