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Étude des performances auditives sur des tests prosodiques chez des sujets implantés cochléaires à l'aide d'une stratégie de structure fine

4 mai 2022 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Étude des performances auditives sur des tests prosodiques postopératoires chez des sujets implantés avec un implant cochléaire MED-EL et utilisant une stratégie FineHearing. Étude longitudinale prospective multicentrique

Objectif principal:

Étudier comment la stratégie FineHearing de l'implant cochléaire MED-EL peut extraire la prosodie en se basant uniquement sur la fréquence de la voix fondamentale (F0) dans la parole

Objectifs secondaires :

Évaluer l'évolution temporelle des résultats des tests prosodiques Évaluer l'évolution temporelle des résultats des tests de seuil de fréquence différentielle Évaluer l'évolution temporelle des tests audiométriques vocaux dans le silence et le bruit Évaluer la corrélation entre les résultats des tests prosodiques et les résultats des seuils différentiels de fréquence

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Prosodie est l'étude des phénomènes d'accentuation et d'intonation (variation de hauteur, de durée et d'intensité) permettant la transmission d'informations liées au sens comme le relief, mais aussi l'affirmation, l'interrogation, l'injonction, l'exclamation...

Il a un rôle aux niveaux grammatical, émotionnel et pragmatique de la communication en renseignant sur l'état émotionnel du locuteur (triste/heureux), sur le sexe et l'identité, sur le type d'énoncé (question/affirmation) et sur les frontières dans le phrases.

Les signaux auditifs qui jouent un rôle dans la perception de la prosodie comprennent les changements de la fréquence fondamentale F0 (c'est-à-dire la fréquence vibratoire des cordes vocales du locuteur) au cours d'un discours, la durée des syllabes, ou le rythme ou l'intensité du discours. [Di Christo 2013] L'implant cochléaire est un dispositif de rééducation auditive. Son principe est de transformer les signaux analogiques enregistrés par un microphone en signaux numériques qui stimulent directement les fibres du nerf auditif grâce à des électrodes insérées dans la cochlée. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Les implants cochléaires sont indiqués en cas de surdité neurosensorielle sévère ou profonde.

Les stratégies de stimulation conventionnelles dans les implants cochléaires (par ex. ACE, CIS) utilisent la place de l'électrode pour coder la fréquence en envoyant des informations basse fréquence sur les électrodes apicales et des informations haute fréquence sur les électrodes basales. Le taux de stimulation des électrodes est constant. [Wilson & Dorman 2008] Le pitch n'est que partiellement transmis par ces stratégies conventionnelles [Moore 2003 ; Oxenham 2008] qui expliquerait les mauvais résultats des implants cochléaires dans la perception de la musique [Bruns & al. 2016 ; Galvin III & al. 2009 ; Veekmans & al. 2009 ; Cooper & al. 2008] et la prosodie [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meister et al. 2011 ; Meister et al. 2009].

Dans la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL, le taux de stimulation sur les électrodes basse fréquence est lié à la fréquence du son et permet de coder temporellement l'information fréquentielle.

[Rader & al. 2016] ont étudié l'apport d'ajouter au codage tonotopique de la fréquence (stratégie classique) un codage temporel de l'information en faisant varier le taux de stimulation. Les résultats obtenus montrent que la fourniture de cette information fréquentielle par codage temporel permet d'obtenir une hauteur perçue beaucoup plus proche de la hauteur attendue (d'audition normale) et une variabilité moindre, notamment aux basses fréquences. Avec le rythme de stimulation fixe (stratégie classique) les basses fréquences sont mal codées, alors qu'avec le rythme de stimulation variable elles sont mieux codées.

La stratégie de codage FineHearing de MED-EL avec insertion longue d'électrode pourrait donc permettre de mieux transmettre la prosodie et notamment de mieux extraire la fréquence fondamentale F0 de la voix.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer si la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL permet de mieux transmettre la prosodie et spécifiquement par la fréquence fondamentale de la voix (F0).

Objectif principal:

Montrer que la stratégie MED-EL FineHearing (avec insertion profonde de l'électrode) permet d'extraire des indices prosodiques basés uniquement sur la fréquence fondamentale F0.

Objectifs secondaires :

  • évaluer les seuils de fréquence différentiels et la corrélation avec les performances prosodiques
  • Évaluer le positionnement du réseau d'électrodes et son effet sur les performances prosodiques

Plan d'étude:

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective ouverte multicentrique : les mesures seront faites sur le patient à 6 et 12 mois post-activation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec implant cochléaire MED-EL (Sonnet / Synchrony)
  • Patient adulte (≥ 18 ans) parlant français
  • Patient ayant une estimation de la taille optimale de l'électrode pour sa cochlée avec le logiciel MED-EL avant leur implantation.
  • Patient avec des seuils d'audiométrie post-implantaire sans implant cochléaire > 80 dB HL sur les fréquences 250 Hz, 500 Hz et 1000 Hz (pas d'audition résiduelle)
  • Patient avec audiométrie vocale au calme sur les mots dissyllabiques de Fournier ≥ 70% à 6 mois post-activation

Critère d'exclusion:

  • Pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC avec la stratégie FineHearing
implant cochléaire avec stratégie FineHearing
Implant cochléaire avec stratégie FineHearing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test prosodique
Délai: à 12 mois après l'activation
Deux versions, question et énoncé, de chacune des 12 phrases ont été enregistrées. Les 24 stimuli finaux ont été construits de manière à ce que les membres d'une paire question/déclaration soient acoustiquement identiques jusqu'à la syllabe finale, laissant la hauteur comme seul signal saillant pour la discrimination. les 24 phrases sont présentées dans un ordre aléatoire au patient et il doit dire s'il s'agit d'une question ou d'une affirmation. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 24
à 12 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 6 mois après l'activation
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0. Une procédure adaptative est utilisée.
à 6 mois après l'activation
Test prosodique
Délai: à 6 mois après l'activation
Deux versions, question et énoncé, de chacune des 12 phrases ont été enregistrées. Les 24 stimuli finaux ont été construits de manière à ce que les membres d'une paire question/déclaration soient acoustiquement identiques jusqu'à la syllabe finale, laissant la hauteur comme seul signal saillant pour la discrimination. les 24 phrases sont présentées dans un ordre aléatoire au patient et il doit dire s'il s'agit d'une question ou d'une affirmation. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 24
à 6 mois après l'activation
Audiométrie vocale dans le calme et le bruit
Délai: à 6 mois après l'activation

Test de reconnaissance de mots au calme avec 10 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).

Rapport signal sur bruit (SRT50) pour avoir 50% de reconnaissance de phrases dans le bruit. Mesure du seuil de réception de la parole (c'est-à-dire l'intensité de la parole en dB SPL) pour 50% (SRT50) de compréhension de phrases en champ libre avec l'implant cochléaire.

à 6 mois après l'activation
Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 12 mois après l'activation
Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0. Une procédure adaptative est utilisée.
à 12 mois après l'activation
Audiométrie vocale dans le calme et le bruit
Délai: à 12 mois après l'activation

Test de reconnaissance de mots au calme avec 10 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).

Rapport signal sur bruit (SRT50) pour avoir 50% de reconnaissance de phrases dans le bruit. Mesure du seuil de réception de la parole (c'est-à-dire l'intensité de la parole en dB SPL) pour 50% (SRT50) de compréhension de phrases en champ libre avec l'implant cochléaire.

à 12 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stratégie FineHearing

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