- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694704
미세 구조 전략을 사용한 인공와우 이식 대상자의 운율 검사에 대한 청각 성능 연구
MED-EL 인공 와우 이식 및 미세 청력 전략을 사용한 피험자의 수술 후 운율 검사에 대한 청각 성능 연구. 전향적 종단 다심 연구
주요 목적:
MED-EL 인공 와우의 FineHearing 전략이 어음의 음성 기본 주파수(F0)에만 기반하여 어떻게 운율을 추출할 수 있는지 조사합니다.
보조 목표:
운율 검사 결과의 시간 변화 평가 차동 주파수 역치 시험 결과 시간 변화 평가 무음 및 소음 환경에서 음성 청력 검사 시간 변화 평가 운율 시험 결과와 주파수 차등 역치 결과 간의 상관관계 평가
연구 개요
상세 설명
소개:
Prosodie는 악센트 및 억양 현상(음높이, 지속 시간 및 강도의 변화)을 연구하여 구호와 같은 감각과 관련된 정보를 전달할 수 있을 뿐만 아니라 주장, 심문, 명령, 감탄...
화자의 감정 상태(슬픔/기쁨), 성별 및 정체성, 진술 유형(질문/긍정) 및 언어의 경계에 대해 알려줌으로써 의사소통의 문법적, 정서적 및 실용적인 수준에서 역할을 합니다. 문장.
운율의 지각에 역할을 하는 청각 단서에는 연설 중 기본 주파수 F0(즉, 화자의 성대의 진동 주파수), 음절의 지속 시간 또는 연설의 속도 또는 강도의 변화가 포함됩니다. [Di Christo 2013] 인공와우는 청각 재활을 위한 장치이다. 마이크에 녹음된 아날로그 신호를 달팽이관에 삽입된 전극을 통해 청신경 섬유를 직접 자극하는 디지털 신호로 변환하는 원리다. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] 중증 또는 심도 감각신경성 난청의 경우 인공와우 이식이 필요합니다.
인공와우의 기존 자극 전략(예: ACE, CIS) 전극의 위치를 사용하여 정점 전극에 저주파 정보를 전송하고 기저 전극에 고주파 정보를 전송하여 주파수를 코딩합니다. 전극의 자극 속도는 일정합니다. [Wilson & Dorman 2008] 피치는 이러한 기존 전략에 의해 부분적으로만 전달됩니다[Moore 2003; Oxenham 2008] 음악 인식에서 인공 와우의 좋지 않은 결과를 설명합니다 [Bruns & al. 2016년; Galvin III & al. 2009년; Veekmans & al. 2009년; 쿠퍼 & 알. 2008] 및 운율 [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meisteret al. 2011; Meisteret al. 2009].
MED-EL 임플란트의 FineHearing 전략에서 저주파 전극의 자극 속도는 소리의 주파수와 관련이 있으며 주파수 정보를 시간적으로 코딩할 수 있습니다.
[레이더&알. 2016]은 자극 속도를 변경하여 정보의 시간적 코딩을 빈도(고전적 전략)의 토노토픽 코딩에 추가하는 기여도를 연구했습니다. 얻은 결과는 시간 코딩에 의해 이 주파수 정보를 제공하면 특히 저주파에서 예상되는 음높이(정상 청력의)에 훨씬 더 가깝고 가변성이 덜한 인지 음높이를 얻을 수 있음을 보여줍니다. 고정된 자극 속도(고전적 전략)에서는 저주파가 잘못 코딩되는 반면 가변 자극 속도에서는 더 잘 코딩됩니다.
전극을 길게 삽입한 MED-EL의 FineHearing 코딩 전략은 운율을 더 잘 전송하고 특히 음성의 기본 주파수 F0을 더 잘 추출할 수 있게 합니다.
연구의 목적 연구의 목적은 MED-EL 임플란트의 FineHearing 전략이 특히 음성의 기본 주파수(F0)에 의해 운율을 더 잘 전송할 수 있는지 평가하는 것입니다.
주요 목적:
MED-EL FineHearing 전략(전극 깊이 삽입 포함)이 기본 주파수 F0에만 기반하여 운율 신호를 추출할 수 있음을 보여줍니다.
보조 목표:
- 차등 주파수 임계값 및 운율 성능과의 상관 관계를 평가합니다.
- 전극 배열의 위치와 운율 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
학습 계획:
이는 전향적 개방형 다기관 종적 연구입니다. 활성화 후 6개월 및 12개월에 환자에 대한 측정이 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MED-EL 인공와우 이식 환자(Sonnet / Synchrony)
- 프랑스어를 구사하는 성인 환자(18세 이상)
- 이식 전에 MED-EL 소프트웨어를 사용하여 달팽이관에 대한 최적의 전극 크기를 추정한 환자.
- 250Hz, 500Hz 및 1000Hz 주파수에서 인공와우 > 80dB HL이 없는 이식 후 청력 측정 임계값을 가진 환자(잔여 청력 없음)
- 활성화 후 6개월에 Fournier의 이음절 단어 ≥ 70%에서 조용히 음성 청력 검사를 하는 환자
제외 기준:
- Retro-cochlear pathology: 청각 신경병증, 전정 신경초종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FineHearing 전략이 적용된 CI
FineHearing 전략을 사용한 인공와우
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FineHearing 전략을 사용한 달팽이관 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운율 테스트
기간: 활성화 후 12개월에
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각각 12문장씩 질문과 진술의 두 가지 버전이 수록되었다.
마지막 24개의 자극은 질문/진술 쌍의 구성원이 마지막 음절이 음조를 차별에 대한 유일한 현저한 단서로 남을 때까지 음향적으로 동일하도록 구성되었습니다.
24개의 문장이 무작위 순서로 환자에게 제시되었고 환자는 그것이 질문인지 진술인지 말해야 했습니다.
각각의 좋은 답변은 1점으로 총점은 0에서 24 사이입니다.
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활성화 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차동 주파수 임계값
기간: 활성화 6개월 후
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이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
적응 절차가 사용됩니다.
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활성화 6개월 후
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운율 테스트
기간: 활성화 6개월 후
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각각 12문장씩 질문과 진술의 두 가지 버전이 수록되었다.
마지막 24개의 자극은 질문/진술 쌍의 구성원이 마지막 음절이 음조를 차별에 대한 유일한 현저한 단서로 남을 때까지 음향적으로 동일하도록 구성되었습니다.
24개의 문장이 무작위 순서로 환자에게 제시되었고 환자는 그것이 질문인지 진술인지 말해야 했습니다.
각각의 좋은 답변은 1점으로 총점은 0에서 24 사이입니다.
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활성화 6개월 후
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조용하고 소음이 있는 음성 청력 검사
기간: 활성화 6개월 후
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10개의 단어로 조용한 단어 인식 테스트. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다. 신호 대 잡음비(SRT50)는 잡음에서 50%의 문장 인식을 갖습니다. 인공 와우를 사용하여 문장 자유 필드 이해의 50%(SRT50)에 대한 음성 수신 임계값(즉, dB SPL 단위의 음성 강도)을 측정합니다. |
활성화 6개월 후
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차동 주파수 임계값
기간: 활성화 후 12개월에
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이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
적응 절차가 사용됩니다.
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활성화 후 12개월에
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조용하고 소음이 있는 음성 청력 검사
기간: 활성화 후 12개월에
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10개의 단어로 조용한 단어 인식 테스트. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다. 신호 대 잡음비(SRT50)는 잡음에서 50%의 문장 인식을 갖습니다. 인공 와우를 사용하여 문장 자유 필드 이해의 50%(SRT50)에 대한 음성 수신 임계값(즉, dB SPL 단위의 음성 강도)을 측정합니다. |
활성화 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MED-EL_FS_prosody_french_study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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