Studie sluchového výkonu na prozodických testech u subjektů s kochleární implantací pomocí strategie jemné struktury
Studie sluchového výkonu u pooperačních prozodických testů u subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL a používajících strategii jemného slyšení. Prospektivní longitudinální multicentrická studie
Hlavní cíl:
Prozkoumejte, jak může strategie FineHearing kochleárního implantátu MED-EL extrahovat prozódii pouze na základě frekvence základního hlasu (F0) v řeči
Sekundární cíle:
Vyhodnoťte časový vývoj výsledků prozodických testů Vyhodnoťte časový vývoj výsledků diferenciálního frekvenčního prahového testu Vyhodnoťte časový vývoj vokálních audiometrických testů v tichu a hluku Vyhodnoťte korelaci mezi výsledky prozodického testu a výsledky frekvenčního diferenciálního prahu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Prosodie je studium jevů akcentace a intonace (kolísání výšky, trvání a intenzity) umožňující předávání informací souvisejících se smyslem, jako je úleva, ale také tvrzení, výslech, příkaz, zvolání ...
Hraje roli na gramatické, emocionální a pragmatické úrovni komunikace tím, že informuje o emocionálním stavu mluvčího (smutný / šťastný), o sexu a identitě, o typu prohlášení (otázka / afirmace) ao hranicích v věty.
Mezi sluchové podněty, které hrají roli ve vnímání prozódie, patří změny základní frekvence F0 (tj. vibrační frekvence hlasivek mluvčího) během řeči, délka trvání slabik nebo rychlost či intenzita řeči. [Di Christo 2013] Kochleární implantát je přístroj pro sluchovou rehabilitaci. Jeho principem je transformace analogových signálů zaznamenaných mikrofonem na digitální signály, které přímo stimulují vlákna sluchového nervu prostřednictvím elektrod vložených do hlemýždě. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Kochleární implantáty jsou indikovány v případech těžké nebo hluboké senzorineurální hluchoty.
Konvenční stimulační strategie v kochleárních implantátech (např. ACE, CIS) využívají místo elektrody ke kódování frekvence vysíláním nízkofrekvenčních informací na apikálních elektrodách a vysokofrekvenčních informací na bazálních elektrodách. Rychlost stimulace elektrod je konstantní. [Wilson & Dorman 2008] Výška tónu je těmito konvenčními strategiemi přenášena pouze částečně [Moore 2003; Oxenham 2008], což by vysvětlovalo špatné výsledky kochleárních implantátů ve vnímání hudby [Bruns & al. 2016; Galvin III a spol. 2009; Veekmans a spol. 2009; Cooper a spol. 2008] a prozodie [Kalathottukaren & al. 2015; Meister a kol. 2011; Meister a kol. 2009].
Ve strategii FineHearing implantátu MED-EL souvisí rychlost stimulace na nízkofrekvenčních elektrodách s frekvencí zvuku a umožňuje dočasně kódovat informace o frekvenci.
[Rader a spol. 2016] studovali příspěvek přidání k tonotopickému kódování frekvence (klasická strategie) časového kódování informace změnou rychlosti stimulace. Získané výsledky ukazují, že poskytnutí této frekvenční informace časovým kódováním umožňuje získat vnímanou výšku tónu mnohem blíže očekávané výšce (normálního slyšení) a menší variabilitu, zejména při nízkých frekvencích. Při fixní stimulační frekvenci (klasická strategie) jsou nízké frekvence špatně kódovány, zatímco při variabilní stimulační frekvenci jsou kódovány lépe.
Kódovací strategie FineHearing MED-EL s dlouhým zasunutím elektrody by tedy mohla umožnit lepší přenos prozodie a konkrétně lepší extrakci základní frekvence F0 hlasu.
Cíl studie Cílem studie je zhodnotit, zda strategie FineHearing implantátu MED-EL umožňuje lepší přenos prozodie a to konkrétně základní frekvencí hlasu (F0).
Hlavní cíl:
Ukažte, že strategie MED-EL FineHearing (s hlubokým zavedením elektrody) umožňuje extrahovat prozódické podněty pouze na základě základní frekvence F0.
Sekundární cíle:
- vyhodnotit diferenciální frekvenční prahy a korelaci s prozodickým výkonem
- Vyhodnoťte umístění elektrodového pole a jeho vliv na prozodický výkon
Studijní plán:
Jedná se o prospektivní otevřenou multicentrickou longitudinální studii: měření budou provedena u pacienta 6 a 12 měsíců po aktivaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kochleárním implantátem MED-EL (Sonnet / Synchrony)
- Dospělý pacient (≥ 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient s odhadem optimální velikosti elektrody pro jeho kochleu pomocí softwaru MED-EL před jejich implantací.
- Pacient s poimplantačními audiometrickými prahy bez kochleárního implantátu > 80 dB HL na frekvencích 250 Hz, 500 Hz a 1000 Hz (bez zbytkového sluchu)
- Pacient s hlasovou audiometrií v tichosti na Fournierových disylabických slovech ≥ 70 % po 6 měsících po aktivaci
Kritéria vyloučení:
- Retrokochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CI se strategií FineHearing
kochleární implantát se strategií FineHearing
|
Kochleární implantát se strategií FineHearing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozodický test
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
|
Byly zaznamenány dvě verze, otázka a prohlášení, každé z 12 vět.
Posledních 24 podnětů bylo zkonstruováno tak, že členové dvojice otázka/výrok byli akusticky identičtí až do posledního tónu slabiky opouštějícího tón jako jediný význačný vodítko pro rozlišování.
24 vět bylo předloženo v náhodném pořadí pacientovi a on musí říci, zda se jedná o otázku nebo prohlášení.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává dohromady 0 až 24
|
12 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
6 měsíců po aktivaci
|
|
Prozodický test
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Byly zaznamenány dvě verze, otázka a prohlášení, každé z 12 vět.
Posledních 24 podnětů bylo zkonstruováno tak, že členové dvojice otázka/výrok byli akusticky identičtí až do posledního tónu slabiky opouštějícího tón jako jediný význačný vodítko pro rozlišování.
24 vět bylo předloženo v náhodném pořadí pacientovi a on musí říci, zda se jedná o otázku nebo prohlášení.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává dohromady 0 až 24
|
6 měsíců po aktivaci
|
|
Vokální audiometrie v tichu a hluku
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Test rozpoznávání slov v tichosti s 10 slovy. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %). Poměr signálu k šumu (SRT50) pro 50% rozpoznání vět v šumu. Měření prahu příjmu řeči (tj. intenzita řeči v dB SPL) pro 50 % (SRT50) porozumění větám ve volném poli s kochleárním implantátem. |
6 měsíců po aktivaci
|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
12 měsíců po aktivaci
|
|
Vokální audiometrie v tichu a hluku
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
|
Test rozpoznávání slov v tichosti s 10 slovy. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %). Poměr signálu k šumu (SRT50) pro 50% rozpoznání vět v šumu. Měření prahu příjmu řeči (tj. intenzita řeči v dB SPL) pro 50 % (SRT50) porozumění větám ve volném poli s kochleárním implantátem. |
12 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .