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使用精细结构策略研究人工耳蜗植入受试者韵律测试的听觉性能

2022年5月4日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

植入 MED-EL 人工耳蜗并使用 FineHearing 策略的受试者术后韵律测试的听觉性能研究。前瞻性纵向多中心研究

主要目标:

研究 MED-EL 人工耳蜗的 FineHearing 策略如何仅根据语音中语音基频 (F0) 的频率提取韵律

次要目标:

评价韵律测试结果的时间演化评价差频阈值测试结果的时间演化评价静音和噪声下人声听力测试的时间演化评估韵律测试结果与频率差分阈值结果的相关性

研究概览

详细说明

介绍:

Prosodie 是对重音和语调现象(音调、持续时间和强度的变化)的研究,允许传达与感觉相关的信息,例如浮雕,以及断言、询问、禁令、感叹......

它通过告知说话者的情绪状态(悲伤/快乐)、性别和身份、陈述的类型(问题/肯定)以及语言中的边界,在语法、情感和语用层面发挥作用句子。

在韵律感知中发挥作用的听觉线索包括演讲期间基频 F0(即说话者声带的振动频率)的变化、音节的持续时间或演讲的速率或强度。 [Di Christo 2013] 人工耳蜗是一种用于听觉康复的设备。 其原理是将麦克风记录的模拟信号转化为数字信号,通过插入耳蜗的电极直接刺激听神经的纤维。 [2012 年,2007 年,http://www.has-sante.fr] 人工耳蜗适用于严重或深度感音神经性耳聋的病例。

人工耳蜗中的常规刺激策略(例如 ACE、CIS)使用电极的位置通过在顶端电极上发送低频信息和在基底电极上发送高频信息来编码频率。 电极的刺激率是恒定的。 [Wilson & Dorman 2008] 这些传统策略只能部分传递音调 [Moore 2003; Oxenham 2008] 这可以解释人工耳蜗在音乐感知方面的不良结果 [Bruns & al. 2016;高尔文三世等。 2009;维克曼斯等人。 2009;库珀等人。 2008] 和韵律 [Kalathottukaren & al. 2015 年;梅斯特等人。 2011;梅斯特等人。 2009]。

在 MED-EL 植入物的 FineHearing 策略中,低频电极的刺激率与声音的频率相关,并且可以暂时编码频率信息。

[雷德等人。 2016] 研究了通过改变刺激率将信息的时间编码添加到频率的同位素编码(经典策略)中的贡献。 获得的结果表明,通过时间编码提供此频率信息可以使感知音高更接近(正常听力的)预期音高并且可变性更小,尤其是在低频处。 对于固定刺激率(经典策略),低频编码不佳,而对于可变刺激率,它们编码更好。

因此,具有长插入电极的 MED-EL 的 FineHearing 编码策略可以更好地传输韵律,特别是更好地提取语音的基频 F0。

研究目的 本研究的目的是评估 MED-EL 植入物的 FineHearing 策略是否允许更好地传输韵律,特别是通过语音的基频 (F0)。

主要目标:

表明 MED-EL FineHearing 策略(深度插入电极)允许仅基于基频 F0 提取韵律线索。

次要目标:

  • 评估差频阈值和与韵律性能的相关性
  • 评估电极阵列的定位及其对韵律性能的影响

学习计划:

这是一项前瞻性开放式多中心纵向研究:将在激活后 6 个月和 12 个月对患者进行测量。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31000
        • CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 MED-EL 人工耳蜗(Sonnet / Synchrony)的患者
  • 说法语的成年患者(≥ 18 岁)
  • 患者在植入前使用 MED-EL 软件估计其耳蜗电极的最佳尺寸。
  • 在 250 Hz、500 Hz 和 1000 Hz 频率(无残余听力)下,植入后听力测试阈值未植入人工耳蜗的患者 > 80 dB HL
  • 激活后 6 个月时,Fournier 双音节词安静语音测听的患者≥ 70%

排除标准:

  • 耳蜗后病变:听神经病变、前庭神经鞘瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI 与 FineHearing 策略
采用 FineHearing 策略的人工耳蜗
采用 FineHearing 策略的人工耳蜗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韵律测试
大体时间:激活后 12 个月
记录了 12 个句子中的每一个的两个版本,问题和陈述。 最后的 24 个刺激被构造成使得问题/陈述对的成员在声学上是相同的,直到最后一个音节离开音高作为辨别的唯一显着提示。 这 24 个句子以随机顺序呈现给患者,他必须说出这是一个问题还是一个陈述。 每个好的答案得 1 分,总分在 0 到 24 之间
激活后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
差频阈值
大体时间:激活后 6 个月
该测试旨在确定 F0 的各种基线值的两个刺激之间 F0 的最小可感知差异。 使用自适应过程。
激活后 6 个月
韵律测试
大体时间:激活后 6 个月
记录了 12 个句子中的每一个的两个版本,问题和陈述。 最后的 24 个刺激被构造成使得问题/陈述对的成员在声学上是相同的,直到最后一个音节离开音高作为辨别的唯一显着提示。 这 24 个句子以随机顺序呈现给患者,他必须说出这是一个问题还是一个陈述。 每个好的答案得 1 分,总分在 0 到 24 之间
激活后 6 个月
安静和噪音中的声音测听
大体时间:激活后 6 个月

安静的单词识别测试,包含 10 个单词。 每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。

信噪比 (SRT50) 在噪声中有 50% 的句子识别。 测量语音接收阈值(即以 dB SPL 为单位的语音强度)50% (SRT50) 的句子自由场理解与人工耳蜗。

激活后 6 个月
差频阈值
大体时间:激活后 12 个月
该测试旨在确定 F0 的各种基线值的两个刺激之间 F0 的最小可感知差异。 使用自适应过程。
激活后 12 个月
安静和噪音中的声音测听
大体时间:激活后 12 个月

安静的单词识别测试,包含 10 个单词。 每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。

信噪比 (SRT50) 在噪声中有 50% 的句子识别。 测量语音接收阈值(即以 dB SPL 为单位的语音强度)50% (SRT50) 的句子自由场理解与人工耳蜗。

激活后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathieu Marx, Pr、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (预期的)

2022年4月28日

研究完成 (预期的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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