- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694704
Studie av auditiv ytelse på prosodiske tester i cochleaimplanterte personer ved bruk av en finstrukturstrategi
Studie av auditiv ytelse på postoperative prosodiske tester hos personer implantert med et MED-EL cochleaimplantat og som bruker en finhøringsstrategi. Prospektiv longitudinell multisentrisk studie
Hovedoppgave:
Undersøk hvordan FineHearing-strategien til MED-EL cochleaimplantatet kan trekke ut prosodi utelukkende basert på frekvensen av stemmens fundamentale (F0) i tale
Sekundære mål:
Evaluer tidsutviklingen av resultatene av prosodiske tester Evaluer tidsutviklingen av resultatene av differensialfrekvensterskeltest Vurder tidsutviklingen av vokalaudiometriske tester i stillhet og støy Evaluer korrelasjonen mellom prosodiske testresultater og frekvensdifferensialterskelresultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Prosodie er studiet av fenomenene aksentuering og intonasjon (variasjon av tonehøyde, varighet og intensitet) som tillater formidling av informasjon relatert til sansen som lettelsen, men også påstanden, forhøret, påbudet, utropet ...
Den har en rolle på det grammatiske, emosjonelle og pragmatiske kommunikasjonsnivået ved å informere om den emosjonelle tilstanden til den som snakker (trist / glad), om kjønn og identitet, om typen utsagn (spørsmål / bekreftelse) og om grensene i setninger.
De auditive signalene som spiller en rolle i oppfatningen av prosodi inkluderer endringer i grunnfrekvensen F0 (dvs. vibrasjonsfrekvensen til talerens stemmebånd) under en tale, varigheten av stavelsene eller talens hastighet eller intensitet. [Di Christo 2013] Cochleaimplantatet er et apparat for auditiv rehabilitering. Prinsippet er å transformere de analoge signalene som tas opp av en mikrofon til digitale signaler som direkte stimulerer fibrene i hørselsnerven gjennom elektroder satt inn i sneglehuset. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochleaimplantater er indisert i tilfeller av alvorlig eller dyp sensorineural døvhet.
Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. ACE, CIS) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant. [Wilson & Dorman 2008] Tonehøyden er bare delvis overført av disse konvensjonelle strategiene [Moore 2003; Oxenham 2008] som ville forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans og al. 2009; Cooper og al. 2008] og prosodi [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meister et al. 2011; Meister et al. 2009].
I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.
[Rader og al. 2016] har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. De oppnådde resultatene viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere den forventede tonehøyden (av normal hørsel) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet.
FineHearing-kodestrategien til MED-EL med lang innsetting av elektrode kan derfor gjøre det mulig å bedre overføre prosodien og spesifikt å bedre trekke ut grunnfrekvensen F0 til stemmen.
Målet med studien Målet med studien er å evaluere om FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet tillater bedre å overføre prosodien og spesifikt ved stemmens fundamentale frekvens (F0).
Hovedoppgave:
Vis at MED-EL FineHearing-strategien (med dyp innsetting av elektroden) tillater å trekke ut prosodi-signaler basert kun på grunnfrekvensen F0.
Sekundære mål:
- evaluere differensielle frekvensterskler og korrelasjon med prosodisk ytelse
- Evaluer plasseringen av elektrodegruppen og dens effekt på prosodisk ytelse
Studieplan:
Det er en prospektiv åpen multisenter longitudinell studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 og 12 måneder etter aktivering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med MED-EL cochleaimplantat (Sonnett / Synchrony)
- Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
- Pasienten har et estimat på den optimale størrelsen på elektroden for sneglehuset med MED-EL-programvaren før implantasjonen.
- Pasient med audiometriterskler etter implantat uten cochleaimplantat > 80 dB HL på 250 Hz, 500 Hz og 1000 Hz frekvenser (ingen gjenværende hørsel)
- Pasient med vokalaudiometri i stillhet på Fourniers disyllabiske ord ≥ 70 % ved 6 måneder etter aktivering
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI med FineHearing-strategi
cochleaimplantat med FineHearing-strategi
|
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosodisk test
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
To versjoner, spørsmål og utsagn, av hver av 12 setninger ble spilt inn.
De siste 24 stimuli ble konstruert slik at medlemmene av et spørsmål/utsagn-par var akustisk identiske inntil den siste stavelsen forlot tonehøyde som det eneste fremtredende signalet for diskriminering.
de 24 setningene ble presentert i tilfeldig rekkefølge for pasienten og han må si om det er et spørsmål eller en uttalelse.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 24
|
12 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Prosodisk test
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
To versjoner, spørsmål og utsagn, av hver av 12 setninger ble spilt inn.
De siste 24 stimuli ble konstruert slik at medlemmene av et spørsmål/utsagn-par var akustisk identiske inntil den siste stavelsen forlot tonehøyde som det eneste fremtredende signalet for diskriminering.
de 24 setningene ble presentert i tilfeldig rekkefølge for pasienten og han må si om det er et spørsmål eller en uttalelse.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 24
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Vokalaudiometri i stillhet og støy
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Ordgjenkjenningstest i stillhet med 10 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal/støyforhold (SRT50) for å ha 50 % av setningsgjenkjenningen i støy. Mål for talemottaksterskelen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) av forståelsen av setninger fritt felt med cochleaimplantatet. |
6 måneder etter aktivering
|
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
12 måneder etter aktivering
|
|
Vokalaudiometri i stillhet og støy
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
Ordgjenkjenningstest i stillhet med 10 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal/støyforhold (SRT50) for å ha 50 % av setningsgjenkjenningen i støy. Mål for talemottaksterskelen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) av forståelsen av setninger fritt felt med cochleaimplantatet. |
12 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-EL_FS_prosody_french_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .