Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av auditiv ytelse på prosodiske tester i cochleaimplanterte personer ved bruk av en finstrukturstrategi

Studie av auditiv ytelse på postoperative prosodiske tester hos personer implantert med et MED-EL cochleaimplantat og som bruker en finhøringsstrategi. Prospektiv longitudinell multisentrisk studie

Hovedoppgave:

Undersøk hvordan FineHearing-strategien til MED-EL cochleaimplantatet kan trekke ut prosodi utelukkende basert på frekvensen av stemmens fundamentale (F0) i tale

Sekundære mål:

Evaluer tidsutviklingen av resultatene av prosodiske tester Evaluer tidsutviklingen av resultatene av differensialfrekvensterskeltest Vurder tidsutviklingen av vokalaudiometriske tester i stillhet og støy Evaluer korrelasjonen mellom prosodiske testresultater og frekvensdifferensialterskelresultater

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Prosodie er studiet av fenomenene aksentuering og intonasjon (variasjon av tonehøyde, varighet og intensitet) som tillater formidling av informasjon relatert til sansen som lettelsen, men også påstanden, forhøret, påbudet, utropet ...

Den har en rolle på det grammatiske, emosjonelle og pragmatiske kommunikasjonsnivået ved å informere om den emosjonelle tilstanden til den som snakker (trist / glad), om kjønn og identitet, om typen utsagn (spørsmål / bekreftelse) og om grensene i setninger.

De auditive signalene som spiller en rolle i oppfatningen av prosodi inkluderer endringer i grunnfrekvensen F0 (dvs. vibrasjonsfrekvensen til talerens stemmebånd) under en tale, varigheten av stavelsene eller talens hastighet eller intensitet. [Di Christo 2013] Cochleaimplantatet er et apparat for auditiv rehabilitering. Prinsippet er å transformere de analoge signalene som tas opp av en mikrofon til digitale signaler som direkte stimulerer fibrene i hørselsnerven gjennom elektroder satt inn i sneglehuset. [HAS 2012, HAS 2007, http://www.has-sante.fr] Cochleaimplantater er indisert i tilfeller av alvorlig eller dyp sensorineural døvhet.

Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. ACE, CIS) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant. [Wilson & Dorman 2008] Tonehøyden er bare delvis overført av disse konvensjonelle strategiene [Moore 2003; Oxenham 2008] som ville forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk [Bruns & al. 2016; Galvin III & al. 2009; Veekmans og al. 2009; Cooper og al. 2008] og prosodi [Kalathottukaren & al. 2015 ; Meister et al. 2011; Meister et al. 2009].

I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.

[Rader og al. 2016] har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. De oppnådde resultatene viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere den forventede tonehøyden (av normal hørsel) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet.

FineHearing-kodestrategien til MED-EL med lang innsetting av elektrode kan derfor gjøre det mulig å bedre overføre prosodien og spesifikt å bedre trekke ut grunnfrekvensen F0 til stemmen.

Målet med studien Målet med studien er å evaluere om FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet tillater bedre å overføre prosodien og spesifikt ved stemmens fundamentale frekvens (F0).

Hovedoppgave:

Vis at MED-EL FineHearing-strategien (med dyp innsetting av elektroden) tillater å trekke ut prosodi-signaler basert kun på grunnfrekvensen F0.

Sekundære mål:

  • evaluere differensielle frekvensterskler og korrelasjon med prosodisk ytelse
  • Evaluer plasseringen av elektrodegruppen og dens effekt på prosodisk ytelse

Studieplan:

Det er en prospektiv åpen multisenter longitudinell studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 og 12 måneder etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med MED-EL cochleaimplantat (Sonnett / Synchrony)
  • Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
  • Pasienten har et estimat på den optimale størrelsen på elektroden for sneglehuset med MED-EL-programvaren før implantasjonen.
  • Pasient med audiometriterskler etter implantat uten cochleaimplantat > 80 dB HL på 250 Hz, 500 Hz og 1000 Hz frekvenser (ingen gjenværende hørsel)
  • Pasient med vokalaudiometri i stillhet på Fourniers disyllabiske ord ≥ 70 % ved 6 måneder etter aktivering

Ekskluderingskriterier:

  • Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI med FineHearing-strategi
cochleaimplantat med FineHearing-strategi
Cochleaimplantat med FineHearing-strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosodisk test
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
To versjoner, spørsmål og utsagn, av hver av 12 setninger ble spilt inn. De siste 24 stimuli ble konstruert slik at medlemmene av et spørsmål/utsagn-par var akustisk identiske inntil den siste stavelsen forlot tonehøyde som det eneste fremtredende signalet for diskriminering. de 24 setningene ble presentert i tilfeldig rekkefølge for pasienten og han må si om det er et spørsmål eller en uttalelse. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 24
12 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
6 måneder etter aktivering
Prosodisk test
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
To versjoner, spørsmål og utsagn, av hver av 12 setninger ble spilt inn. De siste 24 stimuli ble konstruert slik at medlemmene av et spørsmål/utsagn-par var akustisk identiske inntil den siste stavelsen forlot tonehøyde som det eneste fremtredende signalet for diskriminering. de 24 setningene ble presentert i tilfeldig rekkefølge for pasienten og han må si om det er et spørsmål eller en uttalelse. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 24
6 måneder etter aktivering
Vokalaudiometri i stillhet og støy
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering

Ordgjenkjenningstest i stillhet med 10 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).

Signal/støyforhold (SRT50) for å ha 50 % av setningsgjenkjenningen i støy. Mål for talemottaksterskelen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) av forståelsen av setninger fritt felt med cochleaimplantatet.

6 måneder etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
12 måneder etter aktivering
Vokalaudiometri i stillhet og støy
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering

Ordgjenkjenningstest i stillhet med 10 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).

Signal/støyforhold (SRT50) for å ha 50 % av setningsgjenkjenningen i støy. Mål for talemottaksterskelen (dvs. taleintensiteten i dB SPL) for 50 % (SRT50) av forståelsen av setninger fritt felt med cochleaimplantatet.

12 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Marx, Pr, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere