肝がん患者の治療における一次または二次治療としての BMS-986205 およびニボルマブ
2026年7月1日 更新者：Edward Kim
肝細胞癌における一次または二次治療としての BMS-986205 およびニボルマブの第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、IDO1 阻害剤 BMS-986205 (BMS-986205) をニボルマブと一緒に投与した場合の副作用と最適用量、および肝臓がん患者の治療における一次治療または二次治療としての効果を研究しています。
BMS-986205 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
BMS-986205 とニボルマブを投与すると、肝がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（V）5.0基準を使用して、一次または二次設定で切除不能/転移性肝細胞癌（HCC）におけるニボルマブと組み合わせたBMS-986205の安全性と忍容性を得る。
Ⅱ． 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用して、ファーストラインまたはセカンドライン設定における切除不能/転移性 HCC におけるニボルマブと組み合わせた BMS-986205 の客観的奏効率 (ORR) によって定義される有効性を決定すること。
副次的な目的:
I. BMS-986205 の免疫 RECIST (iRECIST) をニボルマブと組み合わせて使用した RECIST 1.1 および ORR により、疾患制御率 (DCR)、奏効期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を決定する切除不能なHCCで。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 切除不能HCCにおけるニボルマブと併用したBMS-986205の安全性をさらに評価すること。 (フェーズⅡ)
概要: これは、第 I 相、IDO1 阻害剤 BMS-986205 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、IDO1 阻害剤 BMS-986205 を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 14 日目に、ニボルマブを静脈内 (IV) で 30 分かけて投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 100 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 平均余命 > 12週間
- -組織学的または画像検査で確認された肝細胞癌（肝細胞/胆管癌の混合または線維層板サブタイプは除外されます）
- 根治的治療アプローチに適さない疾患を有する
- -RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患がある
- >= 1つ以上の肝病変がコア生検に利用可能で、以前に肝臓に向けられた治療によって治療されていないか、肝臓に向けられた治療後に進行した
- Child-Pugh スコア A
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mm^3
- 血小板数 >= 50,000/mm^3
- ヘモグロビン (Hgb) >= 8 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 2 ULN
- クレアチニン =< 2 x ULN
- B型肝炎ウイルス（hep B）の被験者は、B型肝炎の抗ウイルス療法が8週間以上与えられており、試験治療の初回投与前のウイルス量が100 IU / ml未満である場合に許可されます。 -未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）の被験者は許可されています
- -義務的な治療前の生検を受ける意欲（十分なアーカイブ腫瘍標本が利用できる場合を除く）および必須の治療中の生検
- -出産の可能性のある女性被験者は、計画された治療開始の24時間前（時間）に尿妊娠が陰性でなければなりません。 -出産の可能性がある女性と男性は、適切な避妊を使用する意思がある必要があります 治験および女性の場合は5か月まで、男性の場合は研究療法の最後の月から7か月
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力
- 参加者は丸薬をそのまま飲み込めなければなりません
除外基準:
- -以前に1つ以上の全身HCC関連療法を受けたか、現在HCC関連の全身療法を受けているか、臨床試験に参加して研究療法を受けている
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
- -免疫不全または活動性自己免疫疾患の既知の診断、またはプレドニゾンと同等の全身ステロイドが必要 >= 10 mg /日または免疫抑制療法 = < 研究の最初の投与の7日前
- -適切な抗生物質、抗ウイルス療法、抗真菌療法にもかかわらず改善されない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される、全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス（B型およびC型肝炎を除く）、または真菌感染、および/または他の治療
- -活動性肺炎または間質性肺疾患（ILD）の病歴 / ステロイドを必要とする肺炎
- 臨床的に重要な腹水
- 肝性脳症
- -追加の悪性腫瘍、検査室の異常、または精神医学的疾患を含む重大な病状。
- 弱毒生ワクチン =< 試験治療の初回投与の 30 日前。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- CYP3A4またはCYP1A2の強力な阻害剤・誘導剤の使用
- -研究者の裁量による、薬物吸収に影響を与える可能性のある手術または病状の既知の病歴
- -G6PD欠乏症またはその他の先天性または自己免疫性溶血性障害の病歴を持つ参加者。 すべての参加者は、G6PD欠乏症の基礎となるG6PD欠乏症を示唆するために、定量的または定性的なG6PDアッセイ結果を使用して、登録前にG6PD欠乏症についてスクリーニングされます
- -個人または家族（つまり、第一度近親者）の歴史、またはシトクロムb5レダクターゼ欠乏症（以前はメトヘモグロビンレダクターゼ欠乏症と呼ばれていました）またはメトヘモグロビン血症のリスクにさらされる他の疾患の存在を持つ参加者。 すべての参加者は、血中メトヘモグロビンを使用して登録前にメトヘモグロビンレベルについてスクリーニングされます > ULN、動脈または静脈の血液サンプルで評価されるか、またはコオキシメトリーによって評価されます
- -スクリーニング補正QT（QTc）間隔が480ミリ秒を超える被験者
- -肝臓に向けられた治療= <研究の最初の投与の4週間前
- -研究登録から3か月以内の食道または胃静脈瘤出血の病歴
- -一般的な健康サポートを目的とした、または登録前2週間以内に研究中の疾患を治療することを目的とした植物製剤（例：ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）による治療
- セロトニン症候群の既往歴
- -BMS-986205または他のIDO1阻害剤による以前の治療。
- 授乳中の女性
- メチレンブルーに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- -研究治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、特にBMS-986205の病歴
- -全身麻酔または重大な外傷を必要とする大手術を受けた参加者で、登録前の少なくとも14日間、医師の判断により回復していない
- -全身麻酔または重大な外傷を必要とする大手術を受けた参加者で、登録前の少なくとも14日間、医師の判断により回復していない
- -制御されていない副腎不全の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法 (BMS-986205 とニボルマブ)
患者は、1～14日目にIDO1阻害剤BMS-986205をQDで経口投与され、1日目に30分間にわたってニボルマブのIVが投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：最長2年。
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象のある参加者の数
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最長2年。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年1ヶ月。
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長約2年1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年半
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DCRは、客観的な腫瘍反応を達成した患者、または治療に対して安定した疾患を有する患者の割合として定義されます。
DCR は、正確な 95% 信頼区間とともに、客観的な反応を経験した参加者の割合として推定されます。
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最長2年半
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から進行または死亡のいずれか早い時点まで、最長 2.5 年間評価されます。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変>
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登録日から進行または死亡のいずれか早い時点まで、最長 2.5 年間評価されます。
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR (最初に記録された方の状態) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に記録される最初の日まで、最長 2.5 年間評価されます。
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固形腫瘍における奏効評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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CR または PR (最初に記録された方の状態) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に記録される最初の日まで、最長 2.5 年間評価されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡まで、最長 2.5 年と評価される
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OS はカプランマイヤー法を使用して分析されます。中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
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登録日から何らかの原因による死亡まで、最長 2.5 年と評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Kim, MD, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1229924
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02009 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCDCC#276 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。