Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986205 ja nivolumabi ensimmäisen tai toisen linjan hoitona maksasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edward Kim

Vaiheen I/II koe BMS-986205:stä ja nivolumabista ensimmäisen tai toisen linjan hoitona hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan IDO1-estäjän BMS-986205 (BMS-986205) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa, ja kuinka hyvin se toimii ensimmäisen tai toisen linjan hoitona maksasyövän hoidossa. BMS-986205 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. BMS-986205:n ja nivolumabin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. BMS-986205:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nivolumabin kanssa ei-leikkauskelpoisessa/metastaattisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) ensimmäisessä tai toisessa rivissä käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (V)5.0 kriteerejä.

II. Tehokkuuden määrittämiseksi BMS-986205:n objektiivisella vastenopeudella (ORR) määritettynä yhdessä nivolumabin kanssa ei-leikkauskelpoisessa/metastaattisessa HCC:ssä ensimmäisen tai toisen rivin asetuksella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää taudin hallintaasteen (DCR), vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) RECIST 1.1:n ja ORR:n avulla käyttämällä BMS-986205:n immuuni-RECISTä (iRECIST) yhdessä nivolumabin kanssa ei-leikkaavassa HCC:ssä. (Vaihe II) II. BMS-986205:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on IDO1-estäjän BMS-986205:n vaiheen I annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat IDO1-estäjää BMS-986205 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Histologisesti tai kuvantamisella varmistettu hepatosellulaarinen syöpä (sekasolu-/kolangiokarsinooma tai fibrolamellaariset alatyypit eivät sisälly)
  • Sinulla on sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella
  • >= 1 maksavaurio, josta voidaan ottaa ydinbiopsia ja jota ei ole aiemmin hoidettu maksaan kohdistetulla hoidolla tai jotka ovat edenneet maksaan kohdistetun hoidon jälkeen
  • Child-Pugh pisteet A
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 ULN
  • Kreatiniini = < 2 x ULN
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (hep B), ovat sallittuja, jos hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa on annettu yli 8 viikon ajan ja viruskuorma on < 100 IU/ml ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Potilaat, joilla on hoitamaton C-hepatiittivirus (HCV), ovat sallittuja
  • Halukkuus pakolliseen hoitoa edeltävään biopsiaan (ellei saatavilla ole riittävää arkistoitua kasvainnäytettä) ja pakollinen biopsia hoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaus = < 24 tuntia (h) ennen suunniteltua hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana ja 5 kuukautta naisilla tai 7 kuukautta miehillä viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Osallistujien on kyettävä nielemään pillerit ehjinä

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut useamman kuin yhden aikaisemman systeemisen HCC:hen liittyvän hoidon tai saanut parhaillaan HCC:hen liittyvää systeemistä hoitoa tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Tunnettu immuunikato tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai joka vaatii systeemistä steroidiekvivalenttia prednisonia >= 10 mg/vrk tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa = < 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- (paitsi hepatiitti B ja C) tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä, sienilääkityksestä ja/ tai muuta hoitoa
  • Aktiivinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / steroideja vaativa keuhkotulehdus
  • Kliinisesti merkittävä askites
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, mukaan lukien ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamasta niitä
  • Elävä heikennetty rokote = < 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Vahvan CYP3A4:n tai CYP1A2:n estäjän/indusoijan käyttö
  • Tunnettu leikkaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujat, joilla on ollut G6PD-puutos tai muita synnynnäisiä tai autoimmuunisia hemolyyttisiä häiriöitä. Kaikki osallistujat seulotaan G6PD-puutoksen varalta ennen ilmoittautumista käyttämällä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia G6PD-määritystuloksia, jotka viittaavat taustalla olevaan G6PD-puutteeseen.
  • Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai perhe (eli ensimmäisen asteen sukulainen) tai heillä on sytokromi b5-reduktaasin puutos (aiemmin methemoglobiinireduktaasin puutos) tai muita sairauksia, jotka altistavat heille methemoglobinemian riskin. Kaikki osallistujat seulotaan methemoglobiinitasojen suhteen ennen ilmoittautumista käyttämällä veren methemoglobiiniarvoa > ULN, arvioituna valtimo- tai laskimoverinäytteestä tai kooksimetrialla.
  • Koehenkilöt, joiden seulontakorjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
  • Maksaohjattu hoito = < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisillä tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan sairauden hoitoon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi serotoniinioireyhtymä
  • Aiempi hoito BMS-986205:llä tai muilla IDO1-estäjillä.
  • Naiset, jotka imettävät
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio metyleenisiniselle
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle, erityisesti BMS-986205:lle
  • Osallistujat, joille on tehty suuri yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai merkittävä trauma, jotka eivät ole toipuneet lääkärin määritysten mukaan vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joille on tehty suuri yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai merkittävä trauma, jotka eivät ole toipuneet lääkärin määritysten mukaan vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BMS-986205 ja nivolumabi)
Potilaat saavat IDO1-estäjää BMS-986205 PO QD päivinä 1-14 ja nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: IDO1-estäjä BMS-986205
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS 986205
  • BMS-986205
  • BMS986205
  • IDO-1-estäjä BMS-986205
  • Indoliamiinipyrroli-2,3-dioksigenaasi-inhibiittori BMS-986205
  • ONO-7701

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan
Jopa 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta, 1 kuukausi.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Enintään noin 2 vuotta, 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat objektiivisen kasvainvasteen tai joilla on vakaa sairaus hoitoon. DCR arvioidaan objektiivisen vasteen kokeneiden osallistujien osuutena sen tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 2,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2,5 vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita>
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna 2,5 vuoteen asti.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna 2,5 vuoteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä; mediaanit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Kim

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1229924
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02009 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#276 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa