간암 환자 치료에서 1차 또는 2차 요법으로서의 BMS-986205 및 Nivolumab

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 기대 수명 > 12주
• 조직학적 또는 영상으로 확인된 간세포 암종(혼합 간세포/담관암종 또는 섬유층판 아형은 제외됨)
• 근치적 치료 접근법에 적합하지 않은 질병이 있는 경우
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• >= 이전에 간 지시 요법으로 치료하지 않았거나 간 지시 요법 후에 진행된 코어 생검에 접근 가능한 간 병변 1개
• Child-Pugh 점수 A
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) = < 5 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 2 ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 활동성 B형 간염 바이러스(hep B)가 있는 피험자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 > 8주 동안 제공했고 첫 번째 시험 치료 용량 전에 바이러스 부하가 < 100 IU/ml인 경우 허용됩니다. 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 허용됩니다.
• 필수 치료 전 생검(적절한 보관용 종양 표본이 없는 경우) 및 필수 치료 중 생검을 받을 의향
• 가임 여성 피험자는 계획된 치료 개시 전 24시간(시간) 미만에 소변 임신 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 임상시험에서 마지막 연구 요법 후 여성의 경우 5개월, 남성의 경우 7개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
• 참가자는 알약을 그대로 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 1회 이상 간세포암종 관련 전신요법을 받았거나 현재 간세포암종 관련 전신치료를 받고 있거나 임상시험에 참여하고 연구요법을 받고 있는 자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
• 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환의 알려진 진단 또는 프레드니손 >= 10 mg/일의 전신 스테로이드 등가물 또는 임의의 면역억제 요법 = < 연구의 첫 번째 투여 전 7일
• 적절한 항생제, 항바이러스 요법, 항진균 요법 및/또는 또는 다른 치료
• 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD) 병력 / 스테로이드가 필요한 폐렴
• 임상적으로 중요한 복수
• 간성뇌증
• 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 정신 질환을 포함한 모든 중대한 의학적 상태
• 약독화 생백신 = < 연구 치료제의 첫 투여 30일 전. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제제/유도제의 사용
• 조사자의 지시에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 알려진 이력
• G6PD 결핍 또는 기타 선천성 또는 자가면역 용혈성 장애 병력이 있는 참가자. 모든 참가자는 기본 G6PD 결핍을 제안하기 위해 정량적 또는 정성적 G6PD 분석 결과를 사용하여 등록 전에 G6PD 결핍에 대해 스크리닝됩니다.
• 개인 또는 가족(즉, 직계 가족)의 병력이 있거나 사이토크롬 b5 환원 효소 결핍(이전에는 메트헤모글로빈 환원 효소 결핍이라고 함) 또는 메트헤모글로빈혈증의 위험에 처하게 하는 기타 질병이 있는 참가자. 모든 참가자는 혈액 메트헤모글로빈 > ULN을 사용하여 등록 전에 메트헤모글로빈 수치에 대해 스크리닝되며, 동맥 또는 정맥 혈액 샘플에서 또는 공동산소측정법에 의해 평가됩니다.
• 스크리닝 보정 QT(QTc) 간격 > 480ms인 피험자
• 간 지시 요법 = 연구의 첫 번째 투여 전 4주 미만
• 연구 등록 3개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈 병력
• 등록 전 2주 이내에 일반적인 건강 지원 또는 연구 중인 질병을 치료하기 위한 식물성 제제(예: 허브 보조제 또는 중국 전통 의약품)로 치료
• 세로토닌 증후군의 이전 병력
• BMS-986205 또는 기타 IDO1 억제제로 사전 치료.
• 모유 수유중인 여성
• 메틸렌 블루에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
• 모든 연구 치료제 구성요소, 특히 BMS-986205에 대한 알레르기 또는 과민성 이력
• 등록 전 최소 14일 동안 의사의 결정에 따라 회복되지 않은 전신 마취 또는 심각한 외상이 필요한 대수술을 받은 참가자
• 등록 전 최소 14일 동안 의사의 결정에 따라 회복되지 않은 전신 마취 또는 심각한 외상이 필요한 대수술을 받은 참가자
• 조절되지 않는 부신 기능 부전이 있는 참가자