AF アブレーション技術を評価するレジストリ (PRIME-AF)
2022年1月25日 更新者：Anne-Marie Noten、Erasmus Medical Center
最新の AF アブレーション技術を利用して、経験豊富な治療センターで実施される、前向きの多施設非ランダム化観察レジストリ。
この観察レジストリの目的は、以下の治療法を使用して、発作性心房細動の治療としてカテーテルアブレーション処置から処置の効率、安全性、急性および長期の転帰データを前向きに収集することです。
- クライオバルーンアブレーション
- Contact Force カテーテルを使用した手動ガイド付き RF アブレーション
- e-Contact および高出力設定を備えたリモート磁気ナビゲーションによる RF アブレーション
- e-Contact および低電力設定によるリモート磁気ナビゲーションによる RF アブレーション
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加資格のある患者は、治験参加前の 3 か月間に少なくとも 2 回の症候性発作性心房細動の発生率が報告されており、心電図上で少なくとも 1 回の AF エピソードの記録があり、PVI の対象となる患者です。処置日時点で有効な、それぞれの ACC/AHA/ESC ガイドラインに基づくカテーテル アブレーション
説明
包含基準:
- 発作性心房細動の記録
- 処置日時点で有効な各 ACC/AHA/ESC ガイドラインに基づくカテーテル アブレーションによる肺静脈隔離の資格
- レジストリに参加するためのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 18歳未満
- 以前のAFアブレーション処置（MAZE処置を含む）
- -登録後3か月以内の非AF性不整脈の事前のアブレーション
- 心臓血栓の存在
- 処置中に実行されるその他の AF アブレーション (例: ライン、ローター、CFAE など)
- 活動性心内膜炎または全身感染症
- 平均余命 < 1 年
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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手動ガイド付き RF アブレーション
コンタクトフォースカテーテルを使用した手動誘導RFアブレーションで治療された発作性心房細動患者
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クライオバルーンアブレーション
クライオバルーンアブレーションで治療された発作性心房細動患者。
クライオバルーン: Arctic Front Advance、メドトロニック - 28 mm
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RMN ガイド付き RF アブレーション - 高出力
発作性心房細動患者は、e-Contact および高出力設定によるリモート磁気ナビゲーション誘導 RF アブレーションで治療されました。 高出力アブレーション設定: 最小 40 ワット、43grC、流量 17ml/分。 より高い電圧 (例: 前壁）は、オペレータの好みに応じて許可されます。 |
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RMN ガイド付き RF アブレーション - 低電力
発作性心房細動患者は、e-Contact および低出力設定のリモート磁気ナビゲーション誘導 RF アブレーションで治療されました。 低出力アブレーション設定: 最大 39 ワット、43grC、流量 17ml/分。 オペレータの好みに応じて、より低い電圧も許容されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：アブレーション処置中
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施術時間（分）
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アブレーション処置中
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透視時間
時間枠：アブレーション処置中
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透視時間（分）
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アブレーション処置中
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経中隔時間
時間枠：アブレーション処置中
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経中隔時間（カテーテル挿入から経中隔穿刺までの時間）（分）
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アブレーション処置中
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左心房滞留時間
時間枠：アブレーション処置中
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左心房滞留時間（LA入口からカテーテル抜去までの時間）（分）
|
アブレーション処置中
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PVI アブレーション時間
時間枠：アブレーション処置中
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PVI アブレーション時間 (合計 PVI アブレーション時間、つまり最初の適用から最後の適用まで) (分)
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アブレーション処置中
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肺静脈あたりのアブレーション時間
時間枠：アブレーション処置中
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肺静脈あたりのアブレーション時間 (分)
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アブレーション処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のパスの分離
時間枠：アブレーション処置中
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最初のパスの分離 (すなわち、
最初のアブレーション試行後の PV の分離に成功)
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アブレーション処置中
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大きな成功
時間枠：アブレーション処置中
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急性成功 (手順の終了時に PV の電気的分離に成功)
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アブレーション処置中
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タッチアップ率
時間枠：アブレーション処置中
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TouchUp 率 (PV 絶縁を成功させるための追加アプリケーション)
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アブレーション処置中
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長期的な成功
時間枠：手続き日から1年以内
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長期的な成功（アブレーション後 12 か月で心房細動が解消）
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手続き日から1年以内
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処置に関連した有害事象
時間枠：手続き日から7日間まで
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処置に関連した有害事象
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手続き日から7日間まで
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長期にわたる有害事象
時間枠：手続き日から1年以内
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長期にわたる有害事象
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手続き日から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIME-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。