Registro avaliando técnicas de ablação de FA (PRIME-AF)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Registro observacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado realizado em centros de tratamento experientes de alto volume, utilizando as técnicas de ablação de FA mais atuais.
O objetivo deste registro observacional é coletar prospectivamente a eficiência do procedimento, segurança e dados de resultados agudos e de longo prazo de procedimentos de ablação por cateter como tratamento de fibrilação atrial paroxística, usando as seguintes modalidades de tratamento:
- Ablação por criobalão
- Ablação manual por RF guiada usando cateteres Contact Force
- Ablação por RF guiada por Navegação Magnética Remota com e-Contact e configurações de alta potência
- Ablação por RF guiada por Navegação Magnética Remota com e-Contact e configurações de baixa potência
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
212
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Rotterdam, Holanda, 3015CN
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para participação no estudo têm uma incidência relatada de pelo menos dois episódios documentados de fibrilação atrial paroxística sintomática durante os três meses anteriores à entrada no estudo, bem como documentação de pelo menos um episódio de FA no ECG, e são elegíveis para PVI por ablação por cateter com base na respectiva Diretriz ACC/AHA/ESC válida na data do procedimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial Paroxística Documentada
- Elegibilidade para isolamento da veia pulmonar por ablação por cateter com base na respectiva Diretriz ACC/AHA/ESC válida na data do procedimento
- Assinou o consentimento informado para participar do registro
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Procedimento prévio de ablação de FA (incluindo procedimento MAZE)
- Ablação prévia de arritmia não FA dentro de 3 meses após a inscrição
- Presença de trombo cardíaco
- Outras ablações de FA realizadas durante o procedimento (p. linhas, rotor, CFAE's etc)
- Endocardite ativa ou infecção sistêmica
- Expectativa de vida < 1 ano
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ablação manual por RF guiada
Pacientes com fibrilação atrial paroxística tratados com ablação manual por RF guiada usando cateteres Contact Force
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Ablação por criobalão
Pacientes com fibrilação atrial paroxística tratados com ablação por criobalão.
Cryoballoon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
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Ablação por RF guiada por RMN - Alta potência
Pacientes com fibrilação atrial paroxística tratados com ablação por RF guiada por Navegação Magnética Remota com e-Contact e configurações de alta potência. Configurações de ablação de alta potência: mínimo de 40 Watt, 43grC, fluxo de 17ml/min. Tensões mais altas (ex. parede anterior) são permitidos de acordo com a preferência dos operadores. |
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Ablação por RF guiada por RMN - Baixa potência
Pacientes com fibrilação atrial paroxística tratados com ablação por RF guiada por Navegação Magnética Remota com e-Contact e configurações de baixa potência. Configurações de ablação de baixa potência: máximo de 39 Watt, 43grC, fluxo de 17ml/min. Tensões mais baixas são permitidas de acordo com a preferência dos operadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de procedimento (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de fluoroscopia (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo transeptal
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo transeptal (tempo desde a inserção dos cateteres até a punção transeptal) (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de permanência do átrio esquerdo
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de permanência do átrio esquerdo (tempo desde a entrada do AE até a remoção dos cateteres) (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de ablação PVI
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de ablação de PVI (tempo total de ablação de PVI, ou seja, da primeira até a última aplicação) (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de ablação por veia pulmonar
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo de ablação por veia pulmonar (minutos)
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Durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento de primeira passagem
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Isolamento de primeira passagem (ou seja,
Isolamento bem-sucedido de VPs após a primeira tentativa de ablação)
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Durante o procedimento de ablação
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Sucesso agudo
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Sucesso agudo (isolamento elétrico bem-sucedido de PVs no final do procedimento)
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Durante o procedimento de ablação
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Taxas de retoque
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Taxas de retoque (aplicações adicionais para isolamento fotovoltaico bem-sucedido)
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Durante o procedimento de ablação
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Sucesso a longo prazo
Prazo: Desde a data do procedimento até 1 ano
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Sucesso a longo prazo (livre de fibrilação atrial 12 meses após a ablação)
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Desde a data do procedimento até 1 ano
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 7 dias
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
|
Da data do procedimento até 7 dias
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Eventos adversos a longo prazo
Prazo: Desde a data do procedimento até 1 ano
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Eventos adversos a longo prazo
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Desde a data do procedimento até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .