AF-ablaatiotekniikoita arvioiva rekisteri (PRIME-AF)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointirekisteri, joka suoritetaan suurivolyymeisissä hoitokeskuksissa, joissa käytetään uusimpia AF-ablaatiotekniikoita.
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti toimenpiteiden tehokkuutta, turvallisuutta sekä akuutteja ja pitkäaikaisia tuloksia katetriablaatiotoimenpiteistä paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa käyttämällä seuraavia hoitomuotoja:
- Kryopallon ablaatio
- Manuaalinen ohjattu RF-ablaatio käyttämällä Contact Force -katetria
- Magnetic Navigation -ohjattu RF-ablaatio e-Contactilla ja suuritehoisilla asetuksilla
- Magnetic Navigation -ohjattu RF-ablaatio e-Contactilla ja pienitehoisilla asetuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, on raportoitu vähintään kahdesta dokumentoidusta oireellisesta paroksysmaalisesta eteisvärinästä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, sekä dokumentoitu vähintään yhdestä AF-jaksosta EKG:ssä, ja he ovat kelvollisia PVI-tautiin katetrin ablaatio toimenpidepäivänä voimassa olevien ACC/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- Kelpoisuus keuhkolaskimon eristämiseen katetriablaatiolla toimenpidepäivänä voimassa olevien ACC/AHA/ESC-ohjeiden perusteella
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiempi AF-ablaatio (mukaan lukien MAZE-menettely)
- Ei-AF-rytmihäiriön ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sydäntukoksen esiintyminen
- Muut toimenpiteen aikana tehdyt AF-ablaatiot (esim. linjat, roottori, CFAE:t jne)
- Aktiivinen endokardiitti tai systeeminen infektio
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Manuaalinen ohjattu RF-ablaatio
Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, joita hoidetaan manuaalisella ohjatulla RF-ablaatiolla kontaktivoimakatetrilla
|
|
Kryopallon ablaatio
Cryoballoon-ablaatiolla hoidetut potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Kryopallo: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
|
|
RMN-ohjattu RF-ablaatio - Suuri teho
Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joita hoidettiin Remote Magnetic Navigation -ohjatulla RF-ablaatiolla e-Contactilla ja suuritehoisilla asetuksilla. Suuritehoiset ablaatioasetukset: vähintään 40 wattia, 43 grC, virtaus 17 ml/min. Suuremmat jännitteet (esim. etuseinä) sallitaan käyttäjän mieltymysten mukaan. |
|
RMN-ohjattu RF-ablaatio - Pieni teho
Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joita hoidettiin Remote Magnetic Navigation -ohjatulla RF-ablaatiolla e-Contactilla ja pienitehoisilla asetuksilla. Pienitehoiset ablaatioasetukset: maksimi 39 wattia, 43grC, virtaus 17ml/min. Pienemmät jännitteet sallitaan käyttäjien toiveiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika (minuuttia)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Fluoroskopiaaika (minuuttia)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Transseptaalinen aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Transseptaalinen aika (aika katetrien asettamisesta transseptaaliseen pistoon) (minuuttia)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Vasemman eteisen viipymäaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Viipymäaika vasemmassa eteisessä (aika LA-tulosta katetrien poistamiseen) (minuuttia)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
PVI-ablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
PVI-ablaatioaika (kokonais-PVI-ablaatioaika, eli ensimmäisestä viimeiseen levitykseen) (minuutteja)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Ablaatioaika per keuhkolaskimo
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Ablaatioaika per keuhkolaskimo (minuuttia)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Pass -eristys
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
First Pass -eristys (ts.
PV:ien onnistunut eristäminen ensimmäisen ablaatioyrityksen jälkeen)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Akuutti menestys (PV:iden onnistunut sähköeristys toimenpiteen lopussa)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Korjaushinnat
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Korjaushinnat (lisäsovellukset onnistuneeseen PV-eristykseen)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Pitkäaikainen menestys
Aikaikkuna: Menettelypäivästä 1 vuoteen
|
Pitkäaikainen menestys (eteisvärinän vapaus 12 kuukautta ablaation jälkeen)
|
Menettelypäivästä 1 vuoteen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 7 päivään
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
|
Toimenpidepäivästä 7 päivään
|
|
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettelypäivästä 1 vuoteen
|
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
|
Menettelypäivästä 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .