Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret utvärderar AF-ablationstekniker (PRIME-AF)

25 januari 2022 uppdaterad av: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektivt, multicenter, icke-randomiserat observationsregister utfört på erfarna behandlingscenter med hög volym som använder de senaste AF-ablationsteknikerna.

Syftet med detta observationsregister är att prospektivt samla in procedurens effektivitet, säkerhet och akuta och långsiktiga resultatdata från kateterablationsprocedurer som behandling av paroxysmalt förmaksflimmer, med hjälp av följande behandlingsmetoder:

  • Kryoballongablation
  • Manuell guidad RF-ablation med Contact Force-katetrar
  • Remote Magnetic Navigation guidad RF-ablation med e-Contact och höga effektinställningar
  • Remote Magnetic Navigation guidad RF-ablation med e-Contact och lågeffektinställningar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CN
        • Erasmus MC
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • E. Meshalkin National Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kvalificerade för deltagande i studien har en rapporterad incidens av minst två dokumenterade episoder av symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer under de tre månaderna före studiestart, samt dokumentation av minst en episod av AF på EKG, och är berättigade till PVI av kateterablation baserad på respektive ACC/AHA/ESC-riktlinje som gäller vid ingreppsdatumet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer
  • Berättigande för lungvensisolering genom kateterablation baserat på respektive ACC/AHA/ESC-riktlinje som gäller vid ingreppsdatumet
  • Undertecknade det informerade samtycket att delta i registret

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Tidigare AF-ablationsprocedur (inklusive MAZE-procedur)
  • Föregående ablation av icke-AF-arytmi inom 3 månader efter inskrivningen
  • Förekomst av hjärttrombus
  • Andra AF-ablationer utförda under proceduren (t.ex. ledningar, rotor, CFAEs etc)
  • Aktiv endokardit eller systemisk infektion
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Manuell guidad RF-ablation
Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer behandlade med manuell guidad RF-ablation med hjälp av Contact Force-katetrar
Kryoballongablation
Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer behandlade med Cryoballoonablation. Kryoballong: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
RMN guidad RF-ablation - Hög effekt

Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer behandlade med Remote Magnetic Navigation guidad RF-ablation med e-Contact och höga effektinställningar.

Högeffektablationsinställningar: minst 40 Watt, 43grC, flöde 17ml/min. Högre spänningar (t.ex. framvägg) är tillåtna med hänsyn till operatörernas preferenser.
RMN guidad RF-ablation - Låg effekt

Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer behandlade med Remote Magnetic Navigation guidad RF-ablation med e-Contact och lågeffektinställningar.

Lågeffektablationsinställningar: maximalt 39 Watt, 43grC, flöde 17ml/min. Lägre spänningar är tillåtna med hänsyn till operatörernas preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under ablationsproceduren
Procedurtid (minuter)
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under ablationsproceduren
Fluoroskopitid (minuter)
Under ablationsproceduren
Transseptal tid
Tidsram: Under ablationsproceduren
Transseptal tid (tid från införande av katetrar till transseptal punktering) (minuter)
Under ablationsproceduren
Vänster förmaks uppehållstid
Tidsram: Under ablationsproceduren
Vänster förmaks uppehållstid (tid från LA-inträde tills katetrar avlägsnas) (minuter)
Under ablationsproceduren
PVI ablationstid
Tidsram: Under ablationsproceduren
PVI-ablationstid (total PVI-ablationstid, dvs första till sista applicering) (minuter)
Under ablationsproceduren
Ablationstid per lungven
Tidsram: Under ablationsproceduren
Ablationstid per lungven (minuter)
Under ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
First Pass Isolering
Tidsram: Under ablationsproceduren
First Pass Isolation (dvs. Framgångsrik isolering av PV efter det första ablationsförsöket)
Under ablationsproceduren
Akut framgång
Tidsram: Under ablationsproceduren
Akut framgång (framgångsrik elektrisk isolering av solceller i slutet av proceduren)
Under ablationsproceduren
TouchUp priser
Tidsram: Under ablationsproceduren
TouchUp-hastigheter (ytterligare applikationer för framgångsrik PV-isolering)
Under ablationsproceduren
Långsiktig framgång
Tidsram: Från förfarandet till 1 år
Långsiktig framgång (frihet för förmaksflimmer 12 månader efter ablation)
Från förfarandet till 1 år
Procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från förfarandet till 7 dagar
Procedurrelaterade negativa händelser
Från förfarandet till 7 dagar
Långsiktiga biverkningar
Tidsram: Från förfarandet till 1 år
Långsiktiga biverkningar
Från förfarandet till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera