登记处评估 AF 消融技术 (PRIME-AF)
2022年1月25日 更新者：Anne-Marie Noten、Erasmus Medical Center
前瞻性、多中心、非随机观察登记在大量经验丰富的治疗中心进行，利用最新的 AF 消融技术。
该观察性登记的目的是前瞻性地收集导管消融手术治疗阵发性心房颤动的手术效率、安全性以及急性和长期结果数据，使用以下治疗方式：
- 冷冻球囊消融
- 使用接触力导管进行手动引导射频消融
- 具有电子触点和高功率设置的远程磁导航引导射频消融
- 具有电子触点和低功率设置的远程磁导航引导射频消融
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合参与研究条件的患者在进入试验前的三个月内报告了至少两次有症状的阵发性心房颤动发作的发生率，以及 ECG 上至少一次 AF 发作的记录，并且有资格参加 PVI根据在手术日期有效的相应 ACC/AHA/ESC 指南进行导管消融
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性心房颤动
- 根据在手术日期有效的相应 ACC/AHA/ESC 指南，通过导管消融进行肺静脉隔离的资格
- 签署知情同意书参与登记
排除标准：
- 未满 18 岁
- 先前的 AF 消融程序（包括 MAZE 程序）
- 入组后 3 个月内非 AF 心律失常的先前消融
- 存在心脏血栓
- 在手术过程中进行的其他 AF 消融（例如 线、转子、CFAE 等）
- 活动性心内膜炎或全身感染
- 预期寿命 < 1 年
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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手动引导射频消融
使用接触力导管进行手动引导射频消融治疗阵发性心房颤动患者
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冷冻球囊消融
阵发性心房颤动患者接受冷冻球囊消融治疗。
Cryoballoon：Arctic Front Advance，Medtronic - 28 毫米
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RMN 引导射频消融 - 高功率
阵发性心房颤动患者接受远程磁导航引导射频消融治疗，采用 e-Contact 和高功率设置。 高功率消融设置：最低 40 瓦，43grC，流量 17ml/min。 更高的电压（例如 前壁）允许相对于操作员的偏好。 |
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RMN 引导射频消融 - 低功率
阵发性心房颤动患者接受远程磁导航引导射频消融治疗，采用 e-Contact 和低功率设置。 低功率消融设置：最大 39 瓦，43grC，流量 17ml/min。 根据操作员的偏好，允许使用较低的电压。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在消融过程中
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手术时间（分钟）
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在消融过程中
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透视时间
大体时间：在消融过程中
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透视时间（分钟）
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在消融过程中
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间隔时间
大体时间：在消融过程中
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房间隔时间（从插入导管到房间隔穿刺的时间）（分钟）
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在消融过程中
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左心房停留时间
大体时间：在消融过程中
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左心房停留时间（从 LA 进入到导管移除的时间）（分钟）
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在消融过程中
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PVI消融时间
大体时间：在消融过程中
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PVI 消融时间（总 PVI 消融时间，即从第一次应用到最后一次应用）（分钟）
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在消融过程中
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每根肺静脉的消融时间
大体时间：在消融过程中
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每根肺静脉的消融时间（分钟）
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在消融过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首过隔离
大体时间：在消融过程中
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首过隔离（即
第一次消融尝试后成功隔离 PV）
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在消融过程中
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急功近利
大体时间：在消融过程中
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急性成功（在手术结束时成功电隔离 PV）
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在消融过程中
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TouchUp 率
大体时间：在消融过程中
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TouchUp 率（成功 PV 隔离的其他应用）
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在消融过程中
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长期成功
大体时间：从手术之日起至 1 年
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长期成功（消融后 12 个月房颤消失）
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从手术之日起至 1 年
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手术相关的不良事件
大体时间：从手术之日起至 7 天
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手术相关的不良事件
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从手术之日起至 7 天
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长期不良事件
大体时间：从手术之日起至 1 年
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长期不良事件
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从手术之日起至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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