Registre évaluant les techniques d'ablation de la FA (PRIME-AF)
25 janvier 2022 mis à jour par: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Registre d'observation prospectif, multicentrique et non randomisé réalisé dans des centres de traitement expérimentés à volume élevé utilisant les techniques d'ablation de la FA les plus récentes.
L'objectif de ce registre d'observation est de collecter de manière prospective l'efficacité de la procédure, la sécurité et les données sur les résultats aigus et à long terme des procédures d'ablation par cathéter comme traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique, en utilisant les modalités de traitement suivantes :
- Ablation par cryoballon
- Ablation RF manuelle guidée à l'aide de cathéters Contact Force
- Ablation RF guidée par navigation magnétique à distance avec e-Contact et paramètres de puissance élevée
- Ablation RF guidée par navigation magnétique à distance avec e-Contact et paramètres de faible puissance
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CN
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles pour participer à l'étude ont une incidence rapportée d'au moins deux épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'essai, ainsi qu'une documentation d'au moins un épisode de FA sur ECG, et sont éligibles pour PVI par ablation par cathéter basée sur les directives respectives de l'ACC/AHA/ESC valides à la date de la procédure
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique documentée
- Admissibilité à l'isolement des veines pulmonaires par ablation par cathéter selon les directives respectives de l'ACC/AHA/ESC valides à la date de l'intervention
- Signé le consentement éclairé pour participer au registre
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Procédure d'ablation AF antérieure (y compris la procédure MAZE)
- Ablation antérieure de l'arythmie non FA dans les 3 mois suivant l'inscription
- Présence de thrombus cardiaque
- Autres ablations de la FA effectuées pendant la procédure (par ex. lignes, rotor, CFAE, etc.)
- Endocardite active ou infection systémique
- Espérance de vie < 1 an
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ablation RF manuelle guidée
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique traités par ablation RF manuelle guidée à l'aide de cathéters Contact Force
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Ablation par cryoballon
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique traités par ablation par cryoballon.
Cryoballon : Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
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Ablation RF guidée RMN - Haute puissance
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique traités par ablation RF guidée par navigation magnétique à distance avec e-Contact et paramètres de puissance élevée. Réglages d'ablation haute puissance : un minimum de 40 Watt, 43grC, débit 17ml/min. Des tensions plus élevées (par ex. paroi antérieure) sont autorisés en fonction de la préférence des opérateurs. |
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Ablation RF guidée RMN - Faible puissance
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique traités par ablation RF guidée par navigation magnétique à distance avec e-Contact et réglages de faible puissance. Paramètres d'ablation à faible puissance : un maximum de 39 watts, 43 grC, débit de 17 ml/min. Des tensions inférieures sont autorisées en fonction de la préférence des opérateurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Durée de la procédure (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps de radioscopie
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps de radioscopie (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps transseptal
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps transseptal (temps entre l'insertion des cathéters et la ponction transseptale) (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps de séjour auriculaire gauche
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps de séjour auriculaire gauche (temps entre l'entrée de l'OG et le retrait des cathéters) (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps d'ablation PVI
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps d'ablation PVI (temps total d'ablation PVI, c'est-à-dire de la première à la dernière application) (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps d'ablation par veine pulmonaire
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps d'ablation par veine pulmonaire (minutes)
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Pendant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isolement du premier passage
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Isolation du premier passage (c.-à-d.
Isolement réussi des PV après la première tentative d'ablation)
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Pendant la procédure d'ablation
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Succès aigu
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Succès aigu (isolation électrique réussie des PV à la fin de la procédure)
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Pendant la procédure d'ablation
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Tarifs retouches
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Taux de retouche (applications supplémentaires pour une isolation PV réussie)
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Pendant la procédure d'ablation
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Succès à long terme
Délai: De la date de la procédure jusqu'à 1 an
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Succès à long terme (absence de fibrillation auriculaire 12 mois après ablation)
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De la date de la procédure jusqu'à 1 an
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: De la date de la procédure jusqu'à 7 jours
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Événements indésirables liés à la procédure
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De la date de la procédure jusqu'à 7 jours
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Événements indésirables à long terme
Délai: De la date de la procédure jusqu'à 1 an
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Événements indésirables à long terme
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De la date de la procédure jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .