Registro que evalúa técnicas de ablación de FA (PRIME-AF)
25 de enero de 2022 actualizado por: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, realizado en centros de tratamiento experimentados de alto volumen que utilizan las técnicas de ablación de FA más actuales.
El propósito de este registro observacional es recolectar prospectivamente datos de eficiencia, seguridad y resultados agudos y a largo plazo del procedimiento de ablación con catéter como tratamiento de la fibrilación auricular paroxística, utilizando las siguientes modalidades de tratamiento:
- Ablación con criobalón
- Ablación por radiofrecuencia guiada manualmente con catéteres Contact Force
- Ablación RF guiada por navegación magnética remota con e-Contact y configuraciones de alta potencia
- Ablación de RF guiada por navegación magnética remota con e-Contact y configuraciones de baja potencia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CN
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para participar en el estudio tienen una incidencia informada de al menos dos episodios documentados de fibrilación auricular paroxística sintomática durante los tres meses anteriores al ingreso al ensayo, así como documentación de al menos un episodio de FA en el ECG, y son elegibles para PVI por ablación con catéter basada en las respectivas Directrices ACC/AHA/ESC válidas en la fecha del procedimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística documentada
- Elegibilidad para el aislamiento de venas pulmonares mediante ablación con catéter según la respectiva guía ACC/AHA/ESC válida en la fecha del procedimiento
- Firmó el consentimiento informado para participar en el registro
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Procedimiento previo de ablación de FA (incluido el procedimiento MAZE)
- Ablación previa de arritmia sin FA dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Presencia de trombo cardiaco
- Otras ablaciones de FA realizadas durante el procedimiento (p. líneas, rotor, CFAE, etc.)
- Endocarditis activa o infección sistémica
- Esperanza de vida < 1 año
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ablación por radiofrecuencia guiada manualmente
Pacientes con fibrilación auricular paroxística tratados con ablación RF guiada manualmente utilizando catéteres Contact Force
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Ablación con criobalón
Pacientes con fibrilación auricular paroxística tratados con ablación con criobalón.
Crioglobo: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
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Ablación RF guiada RMN - Alta potencia
Pacientes con fibrilación auricular paroxística tratados con ablación por radiofrecuencia guiada por navegación magnética remota con e-Contact y configuraciones de alta potencia. Configuraciones de ablación de alta potencia: un mínimo de 40 Watt, 43grC, flujo 17ml/min. Voltajes más altos (por ej. pared anterior) se permiten con respecto a la preferencia de los operadores. |
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Ablación por RF guiada por RMN - Baja potencia
Pacientes con fibrilación auricular paroxística tratados con ablación por radiofrecuencia guiada por navegación magnética remota con e-Contact y ajustes de baja potencia. Configuraciones de ablación de baja potencia: un máximo de 39 Watt, 43grC, flujo 17ml/min. Se permiten voltajes más bajos con respecto a la preferencia de los operadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de procedimiento (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de fluoroscopia (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo transeptal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo transeptal (tiempo desde la inserción de los catéteres hasta la punción transeptal) (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda (tiempo desde la entrada en LA hasta la extracción de los catéteres) (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de ablación de PVI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de ablación de PVI (tiempo total de ablación de PVI, es decir, desde la primera hasta la última aplicación) (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de ablación por vena pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de ablación por vena pulmonar (minutos)
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Durante el procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aislamiento de primer paso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Aislamiento de primer paso (es decir,
Aislamiento exitoso de PV después del primer intento de ablación)
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Durante el procedimiento de ablación
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Éxito agudo (aislamiento eléctrico exitoso de PV al final del procedimiento)
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Durante el procedimiento de ablación
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Tasas de retoque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tasas de retoque (aplicaciones adicionales para un aislamiento fotovoltaico exitoso)
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Durante el procedimiento de ablación
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Éxito a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 1 año
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Éxito a largo plazo (ausencia de fibrilación auricular 12 meses después de la ablación)
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Desde la fecha del procedimiento hasta 1 año
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trámite hasta 7 días
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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Desde la fecha de trámite hasta 7 días
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Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 1 año
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Eventos adversos a largo plazo
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Desde la fecha del procedimiento hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIME-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .