Registro che valuta le tecniche di ablazione della FA (PRIME-AF)
25 gennaio 2022 aggiornato da: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Registro osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato condotto presso centri di trattamento con esperienza ad alto volume che utilizzano le più attuali tecniche di ablazione della FA.
Lo scopo di questo registro osservazionale è quello di raccogliere in modo prospettico dati sull'efficienza della procedura, sulla sicurezza e sugli esiti acuti e a lungo termine delle procedure di ablazione transcatetere come trattamento della fibrillazione atriale parossistica, utilizzando le seguenti modalità di trattamento:
- Ablazione con criopalloncino
- Ablazione RF manuale guidata utilizzando cateteri Contact Force
- Ablazione RF guidata da navigazione magnetica remota con e-Contact e impostazioni ad alta potenza
- Ablazione RF guidata da navigazione magnetica remota con e-Contact e impostazioni a bassa potenza
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
212
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Rotterdam, Olanda, 3015CN
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio hanno riportato un'incidenza di almeno due episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica sintomatica durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio, nonché documentazione di almeno un episodio di FA all'ECG, e sono eleggibili per PVI entro ablazione transcatetere basata sulle rispettive linee guida ACC/AHA/ESC valide alla data della procedura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata
- Idoneità all'isolamento della vena polmonare mediante ablazione transcatetere in base alle rispettive linee guida ACC/AHA/ESC valide alla data della procedura
- Firmato il consenso informato alla partecipazione al Registro
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Precedente procedura di ablazione della FA (compresa la procedura MAZE)
- Precedente ablazione di aritmia non AF entro 3 mesi dall'arruolamento
- Presenza di trombo cardiaco
- Altre ablazioni AF eseguite durante la procedura (ad es. linee, rotore, CFAE ecc.)
- Endocardite attiva o infezione sistemica
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione RF guidata manuale
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica trattati con ablazione RF guidata manuale utilizzando cateteri Contact Force
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Ablazione con criopalloncino
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica trattati con ablazione Cryoballoon.
Cryoballoon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
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Ablazione RF guidata da RMN - Elevata potenza
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica trattati con ablazione RF guidata da navigazione magnetica remota con e-Contact e impostazioni ad alta potenza. Impostazioni di ablazione ad alta potenza: minimo 40 Watt, 43grC, flusso 17ml/min. Tensioni più elevate (ad es. parete anteriore) sono consentiti rispetto alle preferenze degli operatori. |
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Ablazione RF guidata da RMN - Bassa potenza
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica trattati con ablazione RF guidata da navigazione magnetica remota con e-Contact e impostazioni a bassa potenza. Impostazioni di ablazione a bassa potenza: un massimo di 39 Watt, 43grC, flusso 17ml/min. Sono ammesse tensioni inferiori rispetto alla preferenza degli operatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo di procedura (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo di fluoroscopia (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo transettale
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo transettale (tempo dall'inserimento dei cateteri fino alla puntura transettale) (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo di permanenza nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo di permanenza nell'atrio sinistro (tempo dall'ingresso LA fino alla rimozione dei cateteri) (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo di ablazione PVI
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo di ablazione PVI (tempo totale di ablazione PVI, ovvero dalla prima all'ultima applicazione) (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Tempo di ablazione per vena polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo di ablazione per vena polmonare (minuti)
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Durante la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento al primo passaggio
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Isolamento al primo passaggio (ad es.
Isolamento riuscito dei PV dopo il primo tentativo di ablazione)
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Durante la procedura di ablazione
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Successo acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Successo acuto (isolamento elettrico riuscito dei PV al termine della procedura)
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Durante la procedura di ablazione
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Tassi di ritocco
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tassi di ritocco (applicazioni aggiuntive per un isolamento fotovoltaico di successo)
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Durante la procedura di ablazione
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Successo a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 1 anno
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Successo a lungo termine (libertà di fibrillazione atriale 12 mesi dopo l'ablazione)
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Dalla data della procedura fino a 1 anno
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 7 giorni
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Eventi avversi correlati alla procedura
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Dalla data della procedura fino a 7 giorni
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Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 1 anno
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Eventi avversi a lungo termine
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Dalla data della procedura fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIME-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .