Rejestr oceniający techniki ablacji AF (PRIME-AF)
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr obserwacyjny prowadzony w dużych, doświadczonych ośrodkach leczenia z wykorzystaniem najnowszych technik ablacji AF.
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest prospektywne gromadzenie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i krótkoterminowych wyników zabiegów ablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego migotania przedsionków, z wykorzystaniem następujących metod leczenia:
- Ablacja kriobalonowa
- Ręczna sterowana ablacja RF przy użyciu cewników Contact Force
- Zdalna nawigacja magnetyczna sterowana ablacją RF z e-Contact i ustawieniami dużej mocy
- Ablacja RF sterowana zdalną nawigacją magnetyczną z e-Contact i ustawieniami niskiego poboru mocy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu mają zgłoszoną częstość występowania co najmniej dwóch udokumentowanych epizodów objawowego napadowego migotania przedsionków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania, a także dokumentację co najmniej jednego epizodu AF w EKG i kwalifikują się do PVI do ablacja przezcewnikowa na podstawie odpowiednich Wytycznych ACC/AHA/ESC obowiązujących w dacie zabiegu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków
- Kwalifikacja do Izolacji Żył Płucnych metodą ablacji przezcewnikowej na podstawie odpowiednich Wytycznych ACC/AHA/ESC obowiązujących w dacie zabiegu
- Podpisał świadomą zgodę na udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Wcześniejszy zabieg ablacji AF (w tym zabieg MAZE)
- Wcześniejsza ablacja arytmii innej niż AF w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Obecność zakrzepu w sercu
- Inne ablacje AF wykonywane w trakcie zabiegu (np. linie, rotor, CFAE itp.)
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja ogólnoustrojowa
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ręczna sterowana ablacja RF
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków leczeni manualną ablacją RF z użyciem cewników Contact Force
|
|
Ablacja kriobalonowa
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków leczeni krioablacją balonową.
Kriobalon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
|
|
Ablacja RF pod kontrolą RMN — duża moc
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków leczeni ablacją RF pod kontrolą zdalnej nawigacji magnetycznej z e-Contact i ustawieniami dużej mocy. Ustawienia ablacji o dużej mocy: minimum 40 W, 43 grC, przepływ 17 ml/min. Wyższe napięcia (np. ściany przedniej) są dozwolone w zależności od preferencji operatorów. |
|
Ablacja RF pod kontrolą RMN — mała moc
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków leczeni ablacją RF sterowaną zdalną nawigacją magnetyczną z e-Contact i ustawieniami małej mocy. Niskie ustawienia ablacji: maksymalnie 39 W, 43 grC, przepływ 17 ml/min. Niższe napięcia są dozwolone w zależności od preferencji operatorów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas zabiegu (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas fluoroskopii (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas transseptalny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas przezprzegrodowy (czas od wprowadzenia cewników do nakłucia przezprzegrodowego) (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas przebywania lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas przebywania w lewym przedsionku (czas od wejścia do LA do usunięcia cewników) (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas ablacji PVI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas ablacji PVI (całkowity czas ablacji PVI, tj. od pierwszej do ostatniej aplikacji) (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas ablacji na żyłę płucną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas ablacji na żyłę płucną (minuty)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Izolacja pierwszego przejścia (tj.
Pomyślna izolacja PV po pierwszej próbie ablacji)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Ostry sukces (Pomyślna izolacja elektryczna PV na końcu procedury)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Stawki TouchUp
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Stawki TouchUp (dodatkowe aplikacje dla udanej izolacji PV)
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Długoterminowy sukces
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 1 roku
|
Długoterminowy sukces (wolność migotania przedsionków 12 miesięcy po ablacji)
|
Od dnia zabiegu do 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
|
Od dnia zabiegu do 7 dni
|
|
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 1 roku
|
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
|
Od dnia zabiegu do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .