Registeret evaluerer AF-ablasjonsteknikker (PRIME-AF)
25. januar 2022 oppdatert av: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Prospektivt, multisenter, ikke-randomisert observasjonsregister utført ved erfarne behandlingssentre med høyt volum ved bruk av de mest gjeldende AF-ablasjonsteknikkene.
Formålet med dette observasjonsregisteret er å prospektivt samle inn prosedyreeffektivitet, sikkerhet og akutte og langsiktige utfallsdata fra kateterablasjonsprosedyrer som behandling av paroksysmalt atrieflimmer, ved å bruke følgende behandlingsmodaliteter:
- Kryoballongablasjon
- Manuell guidet RF-ablasjon ved bruk av Contact Force-katetre
- Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablasjon med e-Contact og høye effektinnstillinger
- Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablasjon med e-Contact og laveffektinnstillinger
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kvalifisert for å delta i studien har en rapportert forekomst av minst to dokumenterte episoder av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer i løpet av de tre månedene før studiestart, samt dokumentasjon av minst én episode med AF på EKG, og er kvalifisert for PVI av kateterablasjon basert på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinjen som er gyldig på prosedyredatoen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert paroksysmal atrieflimmer
- Kvalifisering for pulmonal veneisolasjon ved kateterablasjon basert på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinjen som er gyldig på prosedyredatoen
- Signerte det informerte samtykket til å delta i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Tidligere AF-ablasjonsprosedyre (inkludert MAZE-prosedyre)
- Tidligere ablasjon av ikke-AF-arytmi innen 3 måneder etter registrering
- Tilstedeværelse av hjertetrombe
- Andre AF-ablasjoner utført under prosedyren (f.eks. linjer, rotor, CFAE'er etc)
- Aktiv endokarditt eller systemisk infeksjon
- Forventet levealder < 1 år
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Manuell guidet RF-ablasjon
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer behandlet med manuell veiledet RF-ablasjon ved bruk av Contact Force-katetre
|
|
Kryoballongablasjon
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer behandlet med kryoballongablasjon.
Kryoballong: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
|
|
RMN guidet RF ablasjon - Høy effekt
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablasjon med e-Contact og høye effektinnstillinger. Høyeffektablasjonsinnstillinger: minimum 40 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Høyere spenninger (f.eks. fremre vegg) er tillatt med hensyn til operatørenes preferanser. |
|
RMN guidet RF ablasjon - Lav effekt
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablasjon med e-Contact og laveffektinnstillinger. Laveffektablasjonsinnstillinger: maksimalt 39 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Lavere spenninger er tillatt i forhold til operatørenes preferanser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Prosedyretid (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Fluoroskopi tid (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Transseptal tid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Transseptal tid (tid fra innsetting av katetre til transseptal punktering) (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Dveletid for venstre atrie
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Dveletid for venstre atrie (tid fra LA-inngang til fjerning av katetre) (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
PVI ablasjonstid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
PVI-ablasjonstid (total PVI-ablasjonstid, dvs. første til siste påføring) (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Ablasjonstid per lungevene
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Ablasjonstid per lungevene (minutter)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Pass Isolering
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
First Pass-isolasjon (dvs.
Vellykket isolering av PV-er etter det første ablasjonsforsøket)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Akutt suksess
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
Akutt suksess (vellykket elektrisk isolering av PV-er ved slutten av prosedyren)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
TouchUp-priser
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
|
TouchUp-priser (ekstra applikasjoner for vellykket PV-isolering)
|
Under ablasjonsprosedyre
|
|
Langsiktig suksess
Tidsramme: Fra prosedyredato til 1 år
|
Langsiktig suksess (frihet til atrieflimmer 12 måneder etter ablasjon)
|
Fra prosedyredato til 1 år
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra prosedyredatoen til 7 dager
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
Fra prosedyredatoen til 7 dager
|
|
Langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra prosedyredato til 1 år
|
Langsiktige uønskede hendelser
|
Fra prosedyredato til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .