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Register zur Bewertung von AF-Ablationstechniken (PRIME-AF)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Beobachtungsregister, durchgeführt in erfahrenen Behandlungszentren mit hohem Volumen unter Verwendung der aktuellsten AF-Ablationstechniken.

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, prospektiv Daten zur Verfahrenseffizienz, Sicherheit sowie zu akuten und langfristigen Ergebnissen von Katheterablationsverfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern zu sammeln, wobei die folgenden Behandlungsmodalitäten zum Einsatz kommen:

  • Kryoballon-Ablation
  • Manuell geführte HF-Ablation mit Contact Force-Kathetern
  • Remote Magnetic Navigation geführte HF-Ablation mit e-Contact und hohen Leistungseinstellungen
  • Remote Magnetic Navigation geführte HF-Ablation mit e-Contact und niedrigen Leistungseinstellungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CN
        • Erasmus MC
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • E. Meshalkin National Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, haben eine gemeldete Inzidenz von mindestens zwei dokumentierten Episoden symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmerns in den drei Monaten vor Studienbeginn sowie die Dokumentation von mindestens einer Episode von Vorhofflimmern im EKG und haben Anspruch auf PVI Katheterablation auf der Grundlage der jeweils zum Zeitpunkt des Eingriffs gültigen ACC/AHA/ESC-Richtlinie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
  • Berechtigung zur Pulmonalvenenisolierung durch Katheterablation basierend auf der jeweiligen ACC/AHA/ESC-Richtlinie, die zum Zeitpunkt des Eingriffs gültig ist
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Vorheriges AF-Ablationsverfahren (einschließlich MAZE-Verfahren)
  • Vorherige Ablation von Nicht-AF-Arrhythmien innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Vorliegen eines Herzthrombus
  • Andere während des Eingriffs durchgeführte AF-Ablationen (z. B. Leitungen, Rotor, CFAEs usw.)
  • Aktive Endokarditis oder systemische Infektion
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Manuell geführte HF-Ablation
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit einer manuell geführten HF-Ablation unter Verwendung von Contact Force-Kathetern behandelt werden
Kryoballon-Ablation
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit Kryoballon-Ablation behandelt werden. Kryoballon: Arctic Front Advance, Medtronic – 28 mm
RMN-gesteuerte HF-Ablation – Hohe Leistung

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit einer ferngesteuerten magnetischen Navigations-RF-Ablation mit e-Contact und hohen Leistungseinstellungen behandelt werden.

Hochleistungs-Ablationseinstellungen: mindestens 40 Watt, 43 gC, Durchfluss 17 ml/min. Höhere Spannungen (z.B. Vorderwand) sind je nach Präferenz des Bedieners zulässig.
RMN-geführte HF-Ablation – geringer Stromverbrauch

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit einer ferngesteuerten magnetischen Navigations-RF-Ablation mit e-Contact und niedrigen Leistungseinstellungen behandelt werden.

Ablationseinstellungen mit geringer Leistung: maximal 39 Watt, 43 gC, Durchfluss 17 ml/min. Je nach Wunsch des Bedieners sind niedrigere Spannungen zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Eingriffszeit (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens
Transseptale Zeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Transseptale Zeit (Zeit vom Einführen des Katheters bis zur transseptalen Punktion) (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens
Verweilzeit im linken Vorhof
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Verweilzeit im linken Vorhof (Zeit vom LA-Eintritt bis zum Entfernen der Katheter) (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens
PVI-Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
PVI-Ablationszeit (Gesamtzeit der PVI-Ablation, d. h. von der ersten bis zur letzten Anwendung) (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens
Ablationszeit pro Lungenvene
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Ablationszeit pro Lungenvene (Minuten)
Während des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Isolierung
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
First-Pass-Isolation (d. h. Erfolgreiche Isolierung von PVs nach dem ersten Ablationsversuch)
Während des Ablationsverfahrens
Akuter Erfolg
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Akuter Erfolg (Erfolgreiche elektrische Isolierung der PVs am Ende des Eingriffs)
Während des Ablationsverfahrens
TouchUp-Preise
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
TouchUp-Tarife (zusätzliche Anwendungen für eine erfolgreiche PV-Isolierung)
Während des Ablationsverfahrens
Langfristiger Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis 1 Jahr
Langfristiger Erfolg (Vorhofflimmerfreiheit 12 Monate nach Ablation)
Vom Datum des Eingriffs bis 1 Jahr
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis 7 Tage
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Vom Datum des Eingriffs bis 7 Tage
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis 1 Jahr
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Vom Datum des Eingriffs bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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