Register dat AF-ablatietechnieken evalueert (PRIME-AF)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde observatieregistratie uitgevoerd in ervaren behandelcentra met een hoog volume die gebruik maken van de meest actuele AF-ablatietechnieken.
Het doel van dit observationele register is het prospectief verzamelen van procedure-efficiëntie, veiligheid en acute en langetermijnuitkomstgegevens van katheterablatieprocedures als behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren, met behulp van de volgende behandelingsmodaliteiten:
- Cryoballon-ablatie
- Handmatige geleide RF-ablatie met behulp van Contact Force-katheters
- Externe magnetische navigatie geleide RF-ablatie met e-Contact en instellingen voor hoog vermogen
- Externe magnetische navigatie geleide RF-ablatie met e-Contact en instellingen voor laag energieverbruik
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek hebben een gerapporteerde incidentie van ten minste twee gedocumenteerde episodes van symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, evenals documentatie van ten minste één episode van AF op ECG, en komen in aanmerking voor PVI door katheterablatie op basis van de respectieve ACC/AHA/ESC-richtlijn die geldig is op de datum van de procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde paroxismale atriumfibrillatie
- Geschiktheid voor isolatie van longaderen door katheterablatie op basis van de respectieve ACC/AHA/ESC-richtlijn die geldig is op de datum van de procedure
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het register
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande AF-ablatieprocedure (inclusief MAZE-procedure)
- Voorafgaande ablatie van niet-AF-aritmie binnen 3 maanden na inschrijving
- Aanwezigheid van cardiale trombus
- Andere AF-ablaties die tijdens de procedure zijn uitgevoerd (bijv. lijnen, rotor, CFAE's etc)
- Actieve endocarditis of systemische infectie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Handmatige geleide RF-ablatie
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren behandeld met handmatig geleide RF-ablatie met behulp van Contact Force-katheters
|
|
Cryoballon-ablatie
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren behandeld met Cryoballoon-ablatie.
Cryoballon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
|
|
RMN-geleide RF-ablatie - Hoog vermogen
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren behandeld met Remote Magnetic Navigation geleide RF-ablatie met e-Contact en instellingen voor hoog vermogen. High power ablatie instellingen: minimaal 40 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Hogere spanningen (bijv. voorwand) zijn toegestaan met inachtneming van de voorkeur van de bedieners. |
|
RMN-geleide RF-ablatie - Laag stroomverbruik
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren behandeld met Remote Magnetic Navigation geleide RF-ablatie met e-Contact en lage stroominstellingen. Low power ablatie instellingen: maximaal 39 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Lagere spanningen zijn toegestaan met inachtneming van de voorkeur van de operators. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Proceduretijd (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Fluoroscopietijd (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Transseptale tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Transseptale tijd (tijd vanaf het inbrengen van katheters tot transseptale punctie) (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Linker atriale verblijftijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Linker atriale verblijftijd (tijd vanaf binnenkomst in LA tot verwijdering van katheters) (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
PVI-ablatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
PVI-ablatietijd (totale PVI-ablatietijd, d.w.z. eerste tot laatste applicatie) (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Ablatietijd per longader
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Ablatietijd per longader (minuten)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First Pass Isolatie
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
First Pass Isolatie (d.w.z.
Succesvolle isolatie van PV's na de eerste ablatiepoging)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Acuut succes (Succesvolle elektrische isolatie van PV's aan het einde van de procedure)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
TouchUp-tarieven
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
TouchUp-percentages (aanvullende toepassingen voor succesvolle PV-isolatie)
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Succes op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot 1 jaar
|
Succes op lange termijn (vrijheid van boezemfibrilleren 12 maanden na ablatie)
|
Vanaf de datum van de procedure tot 1 jaar
|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot 7 dagen
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf de datum van de procedure tot 7 dagen
|
|
Bijwerkingen op de lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot 1 jaar
|
Bijwerkingen op de lange termijn
|
Vanaf de datum van de procedure tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .