Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hodnotící techniky ablace AF (PRIME-AF)

25. ledna 2022 aktualizováno: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný observační registr vedený ve velkoobjemových zkušených léčebných centrech s využitím nejmodernějších technik ablace AF.

Účelem tohoto observačního registru je prospektivně shromažďovat údaje o účinnosti, bezpečnosti a akutních a dlouhodobých výsledcích z postupů katetrizační ablace jako léčby paroxysmální fibrilace síní za použití následujících léčebných modalit:

  • Ablace kryobalonu
  • Ruční řízená RF ablace pomocí katetrů Contact Force
  • Dálková magnetická navigace řízená RF ablace s e-Contact a nastavením vysokého výkonu
  • RF ablace řízená dálkovou magnetickou navigací s elektronickým kontaktem a nastavením nízké spotřeby

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CN
        • Erasmus MC
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • E. Meshalkin National Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí k účasti ve studii mají hlášenou incidenci alespoň dvou zdokumentovaných epizod symptomatické paroxysmální fibrilace síní během tří měsíců před vstupem do studie, jakož i dokumentaci alespoň jedné epizody FS na EKG, a jsou způsobilí pro PVI do katetrizační ablace na základě příslušné směrnice ACC/AHA/ESC platné k datu výkonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná paroxysmální fibrilace síní
  • Způsobilost k izolaci plicních žil katetrizační ablací na základě příslušné směrnice ACC/AHA/ESC platná v den výkonu
  • Podepsal informovaný souhlas s účastí v registru

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Předchozí procedura ablace AF (včetně procedury MAZE)
  • Předchozí ablace non-AF arytmie do 3 měsíců od zařazení
  • Přítomnost srdečního trombu
  • Jiné ablace AF provedené během výkonu (např. vedení, rotor, CFAE atd.)
  • Aktivní endokarditida nebo systémová infekce
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ručně řízená RF ablace
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní léčení manuální řízenou RF ablací pomocí katetrů Contact Force
Ablace kryobalonu
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní léčeni kryobalonovou ablací. Kryobalon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
RMN naváděná RF ablace - Vysoký výkon

Pacienti s paroxysmální fibrilací síní léčení RF ablací řízenou dálkovou magnetickou navigací s e-kontaktem a nastavením vysokého výkonu.

Nastavení vysokého výkonu ablace: minimálně 40 Watt, 43grC, průtok 17ml/min. Vyšší napětí (např. přední stěna) jsou povoleny s ohledem na preference operátorů.
RMN naváděná RF ablace - Nízký výkon

Pacienti s paroxysmální fibrilací síní léčení RF ablací řízenou dálkovou magnetickou navigací s e-kontaktem a nastavením nízkého výkonu.

Nastavení nízkého výkonu ablace: maximálně 39 Watt, 43grC, průtok 17ml/min. Nižší napětí jsou povolena s ohledem na preference operátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Během ablace
Doba procedury (minuty)
Během ablace
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během ablace
Čas fluoroskopie (minuty)
Během ablace
Transseptální čas
Časové okno: Během ablace
Transseptální čas (doba od zavedení katétrů do transseptální punkce) (minuty)
Během ablace
Doba setrvání levé síně
Časové okno: Během ablace
Doba setrvání v levé síni (doba od vstupu do LA do odstranění katétrů) (minuty)
Během ablace
Doba ablace PVI
Časové okno: Během ablace
Doba ablace PVI (celková doba ablace PVI, tj. od první do poslední aplikace) (minuty)
Během ablace
Doba ablace na plicní žílu
Časové okno: Během ablace
Doba ablace na plicní žílu (minuty)
Během ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace prvního průchodu
Časové okno: Během ablace
Izolace prvního průchodu (tj. Úspěšná izolace PV po prvním pokusu o ablaci)
Během ablace
Akutní úspěch
Časové okno: Během ablace
Akutní úspěch (úspěšná elektrická izolace FV na konci procedury)
Během ablace
Míry retušování
Časové okno: Během ablace
Míry retušování (další aplikace pro úspěšnou izolaci FV)
Během ablace
Dlouhodobý úspěch
Časové okno: Od data řízení do 1 roku
Dlouhodobý úspěch (svoboda fibrilace síní 12 měsíců po ablaci)
Od data řízení do 1 roku
Nežádoucí události související s postupem
Časové okno: Od data řízení do 7 dnů
Nežádoucí události související s postupem
Od data řízení do 7 dnů
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: Od data řízení do 1 roku
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Od data řízení do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit