Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр, оценивающий методы аблации ФП (PRIME-AF)

25 января 2022 г. обновлено: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Проспективный, многоцентровый, нерандомизированный обсервационный регистр, проведенный в крупных опытных лечебных центрах, использующих самые современные методы абляции ФП.

Целью этого обсервационного регистра является проспективный сбор данных об эффективности, безопасности и неотложных и долгосрочных результатах процедур катетерной аблации в качестве лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием следующих методов лечения:

  • Криобаллонная абляция
  • Радиочастотная абляция под ручным управлением с использованием катетеров Contact Force
  • Дистанционная радиочастотная абляция под управлением магнитной навигации с электронным контактом и настройками высокой мощности
  • Дистанционная радиочастотная абляция с магнитной навигацией и настройками e-Contact и низкой мощности

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, имеют зарегистрированную частоту по крайней мере двух задокументированных эпизодов симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, а также документированный по крайней мере один эпизод ФП на ЭКГ, и имеют право на ПВИ по катетерная абляция на основании соответствующих рекомендаций ACC/AHA/ESC, действующих на дату процедуры

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Право на изоляцию легочной вены с помощью катетерной абляции на основании соответствующего руководства ACC/AHA/ESC, действующего на дату процедуры
  • Подписано информированное согласие на участие в реестре

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Предшествующая процедура аблации ФП (включая процедуру MAZE)
  • Предыдущая аблация аритмии без ФП в течение 3 месяцев после зачисления
  • Наличие сердечного тромба
  • Другие виды аблации ФП, выполняемые во время процедуры (например, линии, ротор, CFAE и т. д.)
  • Активный эндокардит или системная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Радиочастотная абляция с ручным управлением
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, получающие РЧ-аблацию с ручным управлением с использованием катетеров Contact Force
Криобаллонная абляция
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, получающие криобаллонную аблацию. Криобаллон: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 мм
Радиочастотная абляция под контролем RMN — высокая мощность

Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, получавшие радиочастотную аблацию с дистанционной магнитной навигацией с использованием e-Contact и настроек высокой мощности.

Параметры абляции высокой мощности: минимум 40 Вт, 43grC, поток 17 мл/мин. Более высокие напряжения (например, передней стенки) допускаются по желанию оператора.
Радиочастотная абляция под контролем RMN — низкая мощность

Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, получавшие радиочастотную аблацию с дистанционной магнитной навигацией в режиме e-Contact и низкой мощности.

Настройки маломощной абляции: максимум 39 Вт, 43grC, поток 17 мл/мин. По желанию оператора допускается более низкое напряжение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Время процедуры (минуты)
Во время процедуры абляции
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Время рентгеноскопии (минуты)
Во время процедуры абляции
Транссептальное время
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Транссептальное время (время от введения катетеров до транссептальной пункции) (минуты)
Во время процедуры абляции
Время пребывания левого предсердия
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Время пребывания левого предсердия (время от входа в ЛП до удаления катетеров) (минуты)
Во время процедуры абляции
Время абляции PVI
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Время абляции PVI (общее время абляции PVI, т. е. от первого до последнего применения) (минуты)
Во время процедуры абляции
Время абляции на легочную вену
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Время абляции на легочную вену (минуты)
Во время процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изоляция первого прохода
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Изоляция первого прохода (т.е. Успешная изоляция ЛВ после первой попытки абляции)
Во время процедуры абляции
Острый успех
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Быстрый успех (успешная электрическая изоляция ЛВ в конце процедуры)
Во время процедуры абляции
Тарифы TouchUp
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
Тарифы TouchUp (дополнительные приложения для успешной изоляции PV)
Во время процедуры абляции
Долгосрочный успех
Временное ограничение: С момента процедуры до 1 года
Долгосрочный успех (избавление от фибрилляции предсердий через 12 месяцев после аблации)
С момента процедуры до 1 года
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: С момента процедуры до 7 дней
Нежелательные явления, связанные с процедурой
С момента процедуры до 7 дней
Долгосрочные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента процедуры до 1 года
Долгосрочные нежелательные явления
С момента процедуры до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться