IBD&me ランダム化比較試験
炎症性腸疾患患者の共有意思決定に対するウェブベースの意思決定支援の影響: IBD&me ランダム化比較試験
炎症性腸疾患（IBD）に対して承認されているさまざまな生物学的製剤のリスクと利益のプロファイルを見極めることは、治療選択肢として生物学的療法を検討している患者にとって困難な場合があります。 したがって、個人の好みを引き出し、患者と医療提供者の相互作用をサポートする、シンプルで効率的なツールが必要です。
この研究の主な目的は、標準化された教育部門と比較して、共有意思決定に対する患者の認識に対する IBD&me と呼ばれるオンライン意思決定支援の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 炎症性腸疾患 (IBD) に対して承認されているさまざまな生物学的製剤のリスクと利益のプロファイルをナビゲートすることは、治療選択肢として生物学的療法を検討している患者にとって困難な場合があります。 したがって、個人の好みを引き出し、患者と医療提供者の相互作用をサポートする、シンプルで効率的なツールが必要です。
目的: この研究の主な目的は、標準化された教育部門と比較して、共有意思決定に対する患者の認識に対する IBD&me と呼ばれるオンライン意思決定支援の影響を評価することです。
仮説: IBD&me は、共有意思決定 (SDM) の最適化と患者と医療提供者の相互作用の改善を通じて、SDM ツールを使用しない高品質の教材によって提供されるメリットを超える利益を提供します。
デザイン: IBD 外来治療における実用的な多施設ランダム化比較試験
- 介入: IBD&me は、患者が自分のペースで IBD の生物学的療法に関する意思決定を検討できるようにする、無料で利用できるオンライン ツールです。
- コントロール アーム: クローン病・大腸炎財団による標準化された高品質の教育資料
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）、不確定性大腸炎、または未分類の炎症性腸疾患（IBD-U）を患っている
- スクリーニング前の30日間にIBD関連の症状を経験している
- 次回の来院時に、IBDを制御するための生物学的療法について話し合うことを検討する
- スクリーニング後少なくとも 7 日、遅くとも 3 か月以内に IBD 関連の来院を計画してください。
除外基準:
- 英語を話せません
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBD&me と呼ばれるオンライン意思決定支援ツール
IBD&me は、患者が自分のペースで IBD の生物学的療法に関する意思決定を検討できるようにする、オンラインで無料で利用できるツールです。
これには、教育コンポーネントと、患者が医師と共有して話し合うためのパーソナライズされた好みのレポートを生成する一連の評価タスクを含むインタラクティブな演習が含まれています。
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IBD&me にランダムに割り当てられた患者は、クリニック予約の少なくとも 2 日前までにウェブサイトにアクセスするよう指示され、次回の診察の際には個別のレポートを持参するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：標準化された教材
生物学的療法に関する CCFA のオンライン リソースに対応する PDF ファイル。これは、よく研究され、IBD 生物学的療法の概要が明確に示されていますが、積極的な共有意思決定の要素はありません。
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対照群に無作為に割り当てられた患者には、診療予約の少なくとも 2 日前までに CCFA のオンライン リソースに対応する PDF ファイルが送信され、次回の来院時にそれを持参するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有された意思決定に対する患者の認識
時間枠：クリニック受診から翌日
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標準化された教育部門と比較して、共有された意思決定に対する患者の認識に対する IBD&me 意思決定支援の影響を評価する。
9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) によって測定された、共有意思決定に対する患者の認識
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クリニック受診から翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立に対する患者の認識
時間枠：クリニック受診から翌日
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意思決定対立スケールの情報と価値観の明確さの下位尺度を使用して測定した、意思決定対立に対する患者の認識
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クリニック受診から翌日
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患者満足度
時間枠：クリニック受診から翌日
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コミュニケーション、一般的な満足度、対人マナー、医師と過ごす時間に関する患者満足度アンケートの 4 つの領域によって測定される患者満足度 (PSQ-18)
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クリニック受診から翌日
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疾病管理と IBD 関連の生活の質
時間枠：ベースライン時と来院から2か月後
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IBDコントロールアンケートで測定した疾病コントロールとIBD関連の生活の質
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ベースライン時と来院から2か月後
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治療の開始または切り替え
時間枠：ベースライン時と来院から2か月後
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IBD治療の使用に関するアンケート
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ベースライン時と来院から2か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。