De IBD&me gerandomiseerde gecontroleerde studie
Impact van een webgebaseerde beslissingshulp op gedeelde besluitvorming bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: de IBD&me gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het navigeren door de risico-batenprofielen van de verschillende biologische opties die zijn goedgekeurd voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan een uitdaging zijn voor patiënten die biologische therapieën als behandelingsoptie overwegen. Er is dus behoefte aan eenvoudige en efficiënte hulpmiddelen die individuele voorkeuren oproepen en de interactie tussen patiënt en zorgverlener ondersteunen.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van een online keuzehulp genaamd IBD&me op de percepties van patiënten over gedeelde besluitvorming in vergelijking met een gestandaardiseerde onderwijsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Het navigeren door de risico-batenprofielen van de verschillende biologische opties die zijn goedgekeurd voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan een uitdaging zijn voor patiënten die biologische therapieën als behandelingsoptie overwegen. Er is dus behoefte aan eenvoudige en efficiënte hulpmiddelen die individuele voorkeuren oproepen en de interactie tussen patiënt en zorgverlener ondersteunen.
Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van een online keuzehulp genaamd IBD&me op de percepties van patiënten over gedeelde besluitvorming in vergelijking met een gestandaardiseerde onderwijsarm.
Hypothese: IBD&me zal, door het optimaliseren van gedeelde besluitvorming (SDM) en het verbeteren van de interactie tussen patiënt en zorgverlener, incrementele voordelen bieden die verder gaan dan die van hoogwaardig educatief materiaal zonder een SDM-tool.
Design: Pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial in IBD poliklinische zorg
- Interventie: IBD&me is een online, gratis beschikbare tool waarmee patiënten in hun eigen tempo de besluitvorming rond biologische therapieën voor IBD kunnen verkennen
- Controle-arm: Gestandaardiseerd, hoogwaardig educatief materiaal van de Crohn's & Colitis Foundation
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heb colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn (CD), onbepaalde colitis of niet-geclassificeerde inflammatoire darmaandoening (IBD-U)
- IBD-gerelateerde symptomen hebben gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Overweegt om biologische therapieën te bespreken voor het beheersen van zijn of haar IBD bij het volgende bezoek aan de kliniek
- Laat minimaal 7 dagen en uiterlijk 3 maanden na de screening een IBD-gerelateerd bezoek plannen
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels
- Heeft geen toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online keuzehulp genaamd IBD&me
IBD&me is een online, gratis beschikbare tool waarmee patiënten in hun eigen tempo de besluitvorming rond biologische therapieën voor IBD kunnen verkennen.
Het bevat een educatieve component en een interactieve oefening met een reeks beoordelingstaken die een gepersonaliseerd voorkeurenrapport genereren dat patiënten kunnen delen en bespreken met hun arts.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar IBD&me, zullen worden doorverwezen om de website minstens 2 dagen voor hun afspraak in de kliniek te bezoeken en zullen worden gevraagd om hun persoonlijke rapport mee te nemen naar hun volgende bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd educatief materiaal
PDF-bestand dat overeenkomt met de online bron van de CCFA over biologische therapieën, een goed onderzocht en duidelijk gepresenteerd overzicht van biologische IBD-therapieën, maar zonder een actieve component voor gedeelde besluitvorming.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen ten minste 2 dagen voor hun afspraak in de kliniek een pdf-bestand toegestuurd dat overeenkomt met de online bron van de CCFA, en zullen worden gevraagd om het mee te nemen naar hun volgende bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpercepties van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: een dag na het bezoek aan de kliniek
|
Om de impact te beoordelen van de IBD&me-keuzehulp op de percepties van patiënten over gedeelde besluitvorming, vergeleken met een gestandaardiseerde onderwijstak.
Patiëntperceptie van gedeelde besluitvorming, zoals gemeten door de 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
een dag na het bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpercepties van beslissingsconflicten
Tijdsspanne: een dag na het bezoek aan de kliniek
|
Patiëntpercepties van beslissingsconflicten, zoals gemeten met behulp van de subschalen Geïnformeerd en Waardenhelderheid van de Beslissingsconflictschaal
|
een dag na het bezoek aan de kliniek
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een dag na het bezoek aan de kliniek
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door vier domeinen van de Patiënttevredenheidsvragenlijst met betrekking tot communicatie, algemene tevredenheid, interpersoonlijke manier en tijd doorgebracht met de arts (PSQ-18)
|
een dag na het bezoek aan de kliniek
|
|
Ziektebestrijding en IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en twee maanden na het bezoek aan de kliniek
|
Ziektecontrole en IBD-gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de IBD-Control-vragenlijst
|
bij baseline en twee maanden na het bezoek aan de kliniek
|
|
Starten of wisselen van een behandeling
Tijdsspanne: bij baseline en twee maanden na het bezoek aan de kliniek
|
Vragenlijst over gebruik van IBD-therapie
|
bij baseline en twee maanden na het bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37998665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .