Рандомизированное контролируемое исследование IBD&me
Влияние веб-помощи для принятия решений на совместное принятие решений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: рандомизированное контролируемое исследование IBD&me
Навигация по профилям пользы и риска различных биологических препаратов, одобренных для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), может быть сложной задачей для пациентов, которые рассматривают биологические методы лечения в качестве варианта лечения. Таким образом, существует потребность в простых и эффективных инструментах, которые выявляют индивидуальные предпочтения и поддерживают взаимодействие между пациентом и врачом.
Основная цель этого исследования — оценить влияние онлайн-помощи по принятию решений под названием IBD&me на восприятие пациентами совместного принятия решений по сравнению со стандартизированной образовательной группой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контекст: Навигация по профилям пользы и риска различных биологических препаратов, одобренных для лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), может быть сложной задачей для пациентов, которые рассматривают биологические методы лечения в качестве варианта лечения. Таким образом, существует потребность в простых и эффективных инструментах, которые выявляют индивидуальные предпочтения и поддерживают взаимодействие между пациентом и врачом.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить влияние онлайн-помощи для принятия решений под названием IBD&me на восприятие пациентами совместного принятия решений по сравнению со стандартизированным образовательным подразделением.
Гипотеза: IBD&me за счет оптимизации совместного принятия решений (SDM) и улучшения взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг обеспечит дополнительные преимущества, помимо тех, которые обеспечиваются высококачественным учебным материалом без инструмента SDM.
Дизайн: Прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование амбулаторного лечения ВЗК
- Вмешательство: IBD&me — это бесплатный онлайн-инструмент, который позволяет пациентам изучать процесс принятия решений в отношении биологической терапии ВЗК в удобном для них темпе.
- Контрольная рука: стандартизированный высококачественный образовательный материал от Crohn's & Colitis Foundation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Неспецифический язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), неопределенный колит или неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК-Н)
- Испытывали симптомы, связанные с ВЗК, за 30 дней до скрининга.
- Рассмотрение возможности обсуждения биологических методов лечения его или ее ВЗК при следующем визите в клинику.
- Запланируйте посещение, связанное с ВЗК, по крайней мере через 7 дней и не позднее, чем через 3 месяца после скрининга.
Критерий исключения:
- не говорит по-английски
- Не имеет доступа к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-помощник для принятия решений под названием IBD&me
IBD&me — это бесплатный онлайн-инструмент, который позволяет пациентам изучать процесс принятия решений в отношении биологической терапии ВЗК в удобном для них темпе.
Он включает в себя образовательный компонент и интерактивное упражнение с серией оценочных заданий, которые создают персонализированный отчет о предпочтениях для пациентов, которым они могут поделиться и обсудить со своим врачом.
|
Пациентам, рандомизированным в группу IBD&me, будет предложено пройти через веб-сайт не менее чем за 2 дня до визита в клинику, и им будет предложено принести с собой персонализированный отчет во время предстоящего визита.
|
|
Активный компаратор: Стандартизированный учебный материал
PDF-файл, соответствующий онлайн-ресурсу CCFA по биологическим методам лечения, который представляет собой хорошо проработанный и четко представленный обзор биологических методов лечения ВЗК, но без активного компонента совместного принятия решений.
|
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет отправлен PDF-файл, соответствующий онлайн-ресурсу CCFA, не менее чем за 2 дня до их визита в клинику, и им будет предложено взять его с собой во время предстоящего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом совместного принятия решений
Временное ограничение: через день после визита в клинику
|
Оценить влияние помощи при принятии решений IBD&me на восприятие пациентами совместного принятия решений по сравнению со стандартизированной образовательной группой.
Восприятие пациентом совместного принятия решений, согласно опроснику для совместного принятия решений, состоящему из 9 пунктов (SDM-Q-9)
|
через день после визита в клинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом конфликта решений
Временное ограничение: через день после визита в клинику
|
Восприятие пациентом конфликта принятия решений, измеренное с использованием подшкал информированности и ясности ценностей Шкалы конфликта решений
|
через день после визита в клинику
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через день после визита в клинику
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по четырем областям Опросника удовлетворенности пациентов, касающимся общения, общей удовлетворенности, межличностных отношений и времени, проведенного с врачом (PSQ-18).
|
через день после визита в клинику
|
|
Контроль заболеваний и качество жизни, связанное с ВЗК
Временное ограничение: исходно и через два месяца после визита в клинику
|
Контроль заболевания и качество жизни, связанное с ВЗК, согласно опроснику IBD-Control
|
исходно и через два месяца после визита в клинику
|
|
Начало или переход на лечение
Временное ограничение: исходно и через два месяца после визита в клинику
|
Анкета об использовании терапии ВЗК
|
исходно и через два месяца после визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37998665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .