IBD&me Randomized Controlled Trial
Indvirkningen af en webbaseret beslutningshjælp på fælles beslutningstagning hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: IBD&me Randomized Controlled Trial
Det kan være en udfordring for patienter, der overvejer biologiske terapier som en behandlingsmulighed at navigere i risiko-benefit-profilerne for de forskellige biologiske muligheder, der er godkendt til inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Der er således behov for enkle og effektive værktøjer, der fremkalder individuelle præferencer og understøtter patient-udbyder-interaktionen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af en online beslutningshjælp kaldet IBD&me på patientens opfattelse af fælles beslutningstagning sammenlignet med en standardiseret uddannelsesarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Det kan være en udfordring for patienter, der overvejer biologiske terapier som behandlingsmulighed, at navigere i risiko-benefit-profilerne for de forskellige biologiske muligheder, der er godkendt til inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Der er således behov for enkle og effektive værktøjer, der fremkalder individuelle præferencer og understøtter patient-udbyder-interaktionen.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af en online beslutningshjælp kaldet IBD&me på patientens opfattelse af fælles beslutningstagning sammenlignet med en standardiseret uddannelsesarm.
Hypotese: IBD&me vil gennem optimering af delt beslutningstagning (SDM) og forbedring af interaktionen mellem patient og udbyder give trinvise fordele ud over dem, der leveres af undervisningsmateriale af høj kvalitet uden et SDM-værktøj.
Design: Pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i IBD ambulant behandling
- Intervention: IBD&me er et online, frit tilgængeligt værktøj, der giver patienter mulighed for at udforske beslutningstagning omkring biologiske behandlinger for IBD i deres eget tempo
- Kontrolarm: Standardiseret undervisningsmateriale af høj kvalitet fra Crohns & Colitis Foundation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis eller inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret (IBD-U)
- Har oplevet IBD-relaterede symptomer i de 30 dage før screening
- Overvejer at diskutere biologiske terapier til at kontrollere hans eller hendes IBD ved næste klinikbesøg
- Få et IBD-relateret besøg planlagt mindst 7 dage og ikke senere end 3 måneder efter screening
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Har ikke adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online beslutningshjælp kaldet IBD&me
IBD&me er et online, frit tilgængeligt værktøj, der giver patienter mulighed for at udforske beslutningstagning omkring biologiske behandlinger for IBD i deres eget tempo.
Den inkluderer en pædagogisk komponent og en interaktiv øvelse med en række vurderingsopgaver, der genererer en personlig præferencerapport, som patienter kan dele og diskutere med deres læge.
|
Patienter randomiseret til IBD&me vil blive bedt om at gå gennem hjemmesiden mindst 2 dage før deres klinikaftale og vil blive bedt om at medbringe deres personlige rapport til deres kommende besøg.
|
|
Aktiv komparator: Standardiseret undervisningsmateriale
PDF-fil svarende til CCFA's online ressource om biologiske terapier, som er en velundersøgt og tydeligt præsenteret oversigt over IBD biologiske terapier, men uden en aktiv delt beslutningstagningskomponent.
|
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil få tilsendt en PDF-fil svarende til CCFA's online ressource mindst 2 dage før deres klinikaftale, og vil blive bedt om at medbringe den til deres kommende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes opfattelse af fælles beslutningstagning
Tidsramme: en dag efter klinikbesøget
|
At vurdere virkningen af IBD&me-beslutningshjælpen på patientens opfattelse af delt beslutningstagning sammenlignet med en standardiseret uddannelsesarm.
Patientopfattelse af delt beslutningstagning, målt ved 9-punkters Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
en dag efter klinikbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse af beslutningskonflikt
Tidsramme: en dag efter klinikbesøget
|
Patientopfattelser af beslutningskonflikt, målt ved hjælp af de informerede og værdifulde klarhedsunderskalaer af beslutningskonfliktskalaen
|
en dag efter klinikbesøget
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: en dag efter klinikbesøget
|
Patienttilfredshed målt ved fire domæner af patienttilfredshedsspørgeskemaet vedrørende kommunikation, generel tilfredshed, interpersonel måde og tid brugt med lægen (PSQ-18)
|
en dag efter klinikbesøget
|
|
Sygdomskontrol og IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og to måneder efter klinikbesøget
|
Sygdomskontrol og IBD-relateret livskvalitet, målt ved IBD-Control spørgeskemaet
|
ved baseline og to måneder efter klinikbesøget
|
|
Påbegyndelse eller skift af en behandling
Tidsramme: ved baseline og to måneder efter klinikbesøget
|
Spørgeskema om brug af IBD-terapi
|
ved baseline og to måneder efter klinikbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37998665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .