L'essai contrôlé randomisé IBD&me
Impact d'un outil d'aide à la décision basé sur le Web sur la prise de décision partagée chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : l'essai contrôlé randomisé IBD&me
Naviguer dans les profils risques-avantages des diverses options biologiques approuvées pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) peut être difficile pour les patients qui envisagent des thérapies biologiques comme option de traitement. Ainsi, il existe un besoin d'outils simples et efficaces qui suscitent les préférences individuelles et soutiennent l'interaction patient-prestataire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une aide à la décision en ligne appelée IBD&me sur les perceptions des patients de la prise de décision partagée par rapport à un bras d'éducation standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Naviguer dans les profils risques-avantages des diverses options biologiques approuvées pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) peut être difficile pour les patients qui envisagent des thérapies biologiques comme option de traitement. Ainsi, il existe un besoin d'outils simples et efficaces qui suscitent les préférences individuelles et soutiennent l'interaction patient-prestataire.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une aide à la décision en ligne appelée IBD&me sur les perceptions des patients de la prise de décision partagée par rapport à un bras d'éducation standardisé.
Hypothèse : IBD&me, en optimisant la prise de décision partagée (SDM) et en améliorant l'interaction patient-prestataire, offrira des avantages supplémentaires au-delà de ceux fournis par du matériel éducatif de haute qualité sans outil SDM.
Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique dans les soins ambulatoires des MICI
- Intervention : IBD&me est un outil en ligne, disponible gratuitement, qui permet aux patients d'explorer la prise de décision concernant les thérapies biologiques pour les MII à leur propre rythme
- Bras de contrôle : matériel pédagogique standardisé de haute qualité de la Crohn's & Colitis Foundation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir une colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn (MC), une colite indéterminée ou une maladie intestinale inflammatoire non classée (IBD-U)
- Avoir présenté des symptômes liés à la MII dans les 30 jours précédant le dépistage
- Envisager de discuter de thérapies biologiques pour contrôler sa MII lors de la prochaine visite à la clinique
- Avoir une visite liée à la MII prévue au moins 7 jours et au plus tard 3 mois après le dépistage
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- N'a pas accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide à la décision en ligne appelée IBD&me
IBD&me est un outil en ligne, disponible gratuitement, qui permet aux patients d'explorer à leur propre rythme la prise de décision concernant les thérapies biologiques pour les MII.
Il comprend une composante éducative et un exercice interactif avec une série de tâches d'évaluation qui génère un rapport de préférences personnalisé que les patients peuvent partager et discuter avec leur médecin.
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Les patients randomisés pour IBD&me seront invités à consulter le site Web au moins 2 jours avant leur rendez-vous à la clinique et devront apporter leur rapport personnalisé avec eux lors de leur prochaine visite.
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Comparateur actif: Matériel pédagogique standardisé
Fichier PDF correspondant à la ressource en ligne du CCFA sur les thérapies biologiques, qui est un aperçu bien documenté et clairement présenté des thérapies biologiques des MII, mais sans composante active de prise de décision partagée.
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Les patients randomisés dans le bras contrôle recevront un fichier PDF correspondant à la ressource en ligne du CCFA au moins 2 jours avant leur rendez-vous à la clinique, et seront invités à l'apporter avec eux lors de leur prochaine visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des patients de la prise de décision partagée
Délai: un jour après la visite à la clinique
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Évaluer l'impact de l'aide à la décision IBD&me sur les perceptions des patients de la prise de décision partagée, par rapport à un bras d'éducation standardisé.
Perception par le patient de la prise de décision partagée, telle que mesurée par le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9)
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un jour après la visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions des patients du conflit décisionnel
Délai: un jour après la visite à la clinique
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Perceptions des patients concernant le conflit décisionnel, telles que mesurées à l'aide des sous-échelles d'information et de clarté des valeurs de l'échelle de conflit décisionnel
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un jour après la visite à la clinique
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Satisfaction des patients
Délai: un jour après la visite à la clinique
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Satisfaction des patients mesurée par quatre domaines du questionnaire de satisfaction des patients concernant la communication, la satisfaction générale, les relations interpersonnelles et le temps passé avec le médecin (PSQ-18)
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un jour après la visite à la clinique
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Contrôle de la maladie et qualité de vie liée aux MICI
Délai: au départ et deux mois après la visite à la clinique
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Contrôle de la maladie et qualité de vie liée aux MII, telle que mesurée par le questionnaire IBD-Control
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au départ et deux mois après la visite à la clinique
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Initiation ou changement de traitement
Délai: au départ et deux mois après la visite à la clinique
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Questionnaire sur l'utilisation du traitement des MII
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au départ et deux mois après la visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37998665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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