IBD&me Randomized Controlled Trial
Virkningen av en nettbasert beslutningshjelp på delt beslutningstaking hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: IBD&me Randomized Controlled Trial
Å navigere i risiko-nytte-profilene til de ulike biologiske alternativene som er godkjent for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan være utfordrende for pasienter som vurderer biologiske terapier som et behandlingsalternativ. Det er derfor behov for enkle og effektive verktøy som fremkaller individuelle preferanser og støtter pasient-leverandør-samhandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av et online beslutningshjelpemiddel kalt IBD&me på pasientens oppfatning av delt beslutningstaking sammenlignet med en standardisert utdanningsarm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Å navigere i risiko-nytte-profilene til de ulike biologiske alternativene som er godkjent for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan være utfordrende for pasienter som vurderer biologiske terapier som et behandlingsalternativ. Det er derfor behov for enkle og effektive verktøy som fremkaller individuelle preferanser og støtter pasient-leverandør-samhandlingen.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av et online beslutningshjelpemiddel kalt IBD&me på pasientens oppfatning av delt beslutningstaking sammenlignet med en standardisert utdanningsarm.
Hypotese: IBD&me vil, gjennom å optimalisere delt beslutningstaking (SDM) og forbedre interaksjonen mellom pasient og leverandør, gi inkrementelle fordeler utover de som tilbys av høykvalitets pedagogisk materiale uten et SDM-verktøy.
Design: Pragmatisk multisenter randomisert kontrollert studie i IBD poliklinisk behandling
- Intervensjon: IBD&me er et online, fritt tilgjengelig verktøy som lar pasienter utforske beslutningstaking rundt biologiske terapier for IBD i sitt eget tempo
- Kontrollarm: Standardisert utdanningsmateriell av høy kvalitet fra Crohns & Colitis Foundation
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert (IBD-U)
- Har opplevd IBD-relaterte symptomer i løpet av 30 dager før screening
- Vurderer å diskutere biologiske terapier for å kontrollere hans eller hennes IBD ved neste klinikkbesøk
- Ha et IBD-relatert besøk planlagt minst 7 dager og ikke senere enn 3 måneder etter screening
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke tilgang til Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online beslutningshjelp kalt IBD&me
IBD&me er et online, fritt tilgjengelig verktøy som lar pasienter utforske beslutningstaking rundt biologiske terapier for IBD i sitt eget tempo.
Den inkluderer en pedagogisk komponent og en interaktiv øvelse med en rekke vurderingsoppgaver som genererer en personlig preferanserapport som pasienter kan dele og diskutere med legen sin.
|
Pasienter som er randomisert til IBD&me vil bli bedt om å gå gjennom nettsiden minst 2 dager før klinikktimen, og vil bli bedt om å ta med seg den personlige rapporten til deres kommende besøk.
|
|
Aktiv komparator: Standardisert undervisningsmateriell
PDF-fil som tilsvarer CCFAs nettressurs om biologiske terapier, som er en godt undersøkt og tydelig presentert oversikt over IBD biologiske terapier, men uten en aktiv delt beslutningstaking-komponent.
|
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil få tilsendt en PDF-fil som tilsvarer CCFAs nettressurs minst 2 dager før klinikktimen, og vil bli bedt om å ta den med seg til deres kommende besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av delt beslutningstaking
Tidsramme: en dag etter klinikkbesøket
|
For å vurdere virkningen av IBD&me-beslutningshjelpen på pasientens oppfatning av delt beslutningstaking, sammenlignet med en standardisert utdanningsarm.
Pasientens oppfatning av delt beslutningstaking, målt ved 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
en dag etter klinikkbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatninger av beslutningskonflikt
Tidsramme: en dag etter klinikkbesøket
|
Pasientens oppfatninger av beslutningskonflikt, målt ved hjelp av underskalaene for informert og verdifull klarhet i beslutningskonfliktskalaen
|
en dag etter klinikkbesøket
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: en dag etter klinikkbesøket
|
Pasienttilfredshet målt ved fire domener av pasienttilfredshetsspørreskjemaet knyttet til kommunikasjon, generell tilfredshet, mellommenneskelig måte og tid brukt med legen (PSQ-18)
|
en dag etter klinikkbesøket
|
|
Sykdomskontroll og IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og to måneder etter klinikkbesøket
|
Sykdomskontroll og IBD-relatert livskvalitet, målt ved IBD-Control spørreskjema
|
ved baseline og to måneder etter klinikkbesøket
|
|
Oppstart eller bytte av behandling
Tidsramme: ved baseline og to måneder etter klinikkbesøket
|
Spørreskjema om bruk av IBD-terapi
|
ved baseline og to måneder etter klinikkbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37998665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .