Randomizowana, kontrolowana próba IBD&me
Wpływ internetowej pomocy decyzyjnej na wspólne podejmowanie decyzji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: randomizowana, kontrolowana próba IBD&me
Poruszanie się po profilach ryzyka i korzyści różnych opcji biologicznych zatwierdzonych w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) może być wyzwaniem dla pacjentów, którzy rozważają terapie biologiczne jako opcję leczenia. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na proste i skuteczne narzędzia, które pozwolą poznać indywidualne preferencje i wspierać interakcję pacjent-świadczeniodawca.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pomocy online w podejmowaniu decyzji o nazwie IBD&me na postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji w porównaniu ze standardową częścią edukacyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Poruszanie się po profilach ryzyka i korzyści różnych opcji biologicznych zatwierdzonych do leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD) może stanowić wyzwanie dla pacjentów, którzy rozważają terapie biologiczne jako opcję leczenia. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na proste i skuteczne narzędzia, które pozwolą poznać indywidualne preferencje i wspierać interakcję pacjent-świadczeniodawca.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji o nazwie IBD&me na postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji w porównaniu ze standardową częścią edukacyjną.
Hipoteza: IBD&me, poprzez optymalizację wspólnego podejmowania decyzji (SDM) i poprawę interakcji pacjent-świadczeniodawca, zapewni dodatkowe korzyści wykraczające poza te, które zapewniają wysokiej jakości materiały edukacyjne bez narzędzia SDM.
Projekt: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w opiece ambulatoryjnej związanej z nieswoistym zapaleniem jelit
- Interwencja: IBD&me to internetowe, ogólnodostępne narzędzie, które umożliwia pacjentom podejmowanie decyzji dotyczących terapii biologicznych w przypadku IBD we własnym tempie
- Ramię kontrolne: Standaryzowane, wysokiej jakości materiały edukacyjne Fundacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślone zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowaną chorobę zapalną jelit (IBD-U)
- Wystąpiły objawy związane z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozważenie omówienia terapii biologicznych w celu kontrolowania jego lub jej IBD podczas następnej wizyty w klinice
- Zaplanuj wizytę związaną z IBD co najmniej 7 dni i nie później niż 3 miesiące po badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Nie ma dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji online o nazwie IBD&me
IBD&me to internetowe, ogólnodostępne narzędzie, które umożliwia pacjentom podejmowanie decyzji dotyczących terapii biologicznych w przypadku IBD we własnym tempie.
Obejmuje element edukacyjny i interaktywne ćwiczenie z serią zadań oceny, które generują spersonalizowany raport preferencji, który pacjenci mogą udostępniać i omawiać ze swoim lekarzem.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do IBD&me zostaną skierowani do odwiedzenia strony internetowej co najmniej 2 dni przed wizytą w klinice i zostaną poproszeni o zabranie ze sobą spersonalizowanego raportu na nadchodzącą wizytę.
|
|
Aktywny komparator: Standaryzowane materiały edukacyjne
Plik PDF odpowiadający zasobom internetowym CCFA na temat terapii biologicznych, który jest dobrze zbadanym i jasno przedstawionym przeglądem terapii biologicznych IBD, ale bez aktywnego składnika wspólnego podejmowania decyzji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają plik PDF odpowiadający zasobom internetowym CCFA co najmniej 2 dni przed wizytą w klinice i zostaną poproszeni o zabranie go ze sobą na nadchodzącą wizytę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: dzień po wizycie w klinice
|
Aby ocenić wpływ pomocy decyzyjnej IBD&me na postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji, w porównaniu ze standardową grupą edukacyjną.
Postrzeganie przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji, mierzone za pomocą 9-punktowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
|
dzień po wizycie w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez pacjentów konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: dzień po wizycie w klinice
|
Postrzeganie przez pacjentów konfliktu decyzyjnego, mierzone za pomocą podskal jasności poinformowanych i klarowności wartości skali konfliktu decyzyjnego
|
dzień po wizycie w klinice
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dzień po wizycie w klinice
|
Zadowolenie pacjenta mierzone czterema domenami Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta odnoszącymi się do komunikacji, ogólnego zadowolenia, postawy interpersonalnej i czasu spędzonego z lekarzem (PSQ-18)
|
dzień po wizycie w klinice
|
|
Kontrola chorób i jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: na początku badania i dwa miesiące po wizycie w klinice
|
Kontrola choroby i jakość życia związana z IBD, mierzona za pomocą kwestionariusza IBD-Control
|
na początku badania i dwa miesiące po wizycie w klinice
|
|
Rozpoczęcie lub zmiana leczenia
Ramy czasowe: na początku badania i dwa miesiące po wizycie w klinice
|
Kwestionariusz dotyczący stosowania terapii IBD
|
na początku badania i dwa miesiące po wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37998665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .