El ensayo controlado aleatorizado IBD&me
Impacto de una ayuda para la toma de decisiones basada en la web en la toma de decisiones compartida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: el ensayo controlado aleatorio IBD&me
Navegar por los perfiles de riesgo-beneficio de las diversas opciones biológicas aprobadas para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede ser un desafío para los pacientes que están considerando las terapias biológicas como una opción de tratamiento. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas simples y eficientes que descubran las preferencias individuales y apoyen la interacción entre el paciente y el proveedor.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una ayuda en línea para la toma de decisiones llamada IBD&me en las percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones compartida en comparación con un brazo de educación estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Navegar por los perfiles de riesgo-beneficio de las diversas opciones biológicas aprobadas para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede ser un desafío para los pacientes que están considerando las terapias biológicas como una opción de tratamiento. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas simples y eficientes que descubran las preferencias individuales y apoyen la interacción entre el paciente y el proveedor.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una ayuda en línea para la toma de decisiones llamada IBD&me en las percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones compartida en comparación con un brazo de educación estandarizado.
Hipótesis: IBD&me, mediante la optimización de la toma de decisiones compartida (SDM) y la mejora de la interacción paciente-proveedor, brindará beneficios incrementales más allá de los proporcionados por material educativo de alta calidad sin una herramienta SDM.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico pragmático en la atención ambulatoria de la EII
- Intervención: IBD&me es una herramienta en línea disponible gratuitamente que permite a los pacientes explorar la toma de decisiones sobre terapias biológicas para la EII a su propio ritmo
- Brazo de control: material educativo estandarizado y de alta calidad de la Crohn's & Colitis Foundation
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene colitis ulcerosa (CU), enfermedad de Crohn (CD), colitis indeterminada o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (EII-U)
- Haber experimentado síntomas relacionados con la EII en los 30 días anteriores a la detección
- Considerar hablar sobre terapias biológicas para controlar su EII en la próxima visita a la clínica
- Tener una visita relacionada con la EII programada al menos 7 días y a más tardar 3 meses después de la prueba de detección
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- No tiene acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda en línea para la toma de decisiones llamada IBD&me
IBD&me es una herramienta en línea disponible gratuitamente que permite a los pacientes explorar la toma de decisiones sobre terapias biológicas para la EII a su propio ritmo.
Incluye un componente educativo y un ejercicio interactivo con una serie de tareas de calificación que genera un informe de preferencias personalizado para que los pacientes compartan y discutan con su médico.
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Se indicará a los pacientes asignados al azar a IBD&me que visiten el sitio web al menos 2 días antes de su cita en la clínica, y se les pedirá que traigan su informe personalizado a su próxima visita.
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Comparador activo: Material educativo estandarizado
Archivo PDF correspondiente al recurso en línea de CCFA sobre terapias biológicas, que es una descripción general bien investigada y claramente presentada de las terapias biológicas para la EII, pero sin un componente activo de toma de decisiones compartida.
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A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les enviará un archivo PDF correspondiente al recurso en línea de CCFA al menos 2 días antes de su cita en la clínica, y se les pedirá que lo lleven a su próxima visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: un día después de la visita a la clínica
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Evaluar el impacto de la ayuda para la toma de decisiones de IBD&me en las percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones compartida, en comparación con un brazo de educación estandarizado.
Percepción del paciente de la toma de decisiones compartida, medida por el Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9)
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un día después de la visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones del paciente sobre el conflicto decisional
Periodo de tiempo: un día después de la visita a la clínica
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Percepciones de los pacientes sobre el conflicto decisional, medido utilizando las subescalas de claridad informada y de valores de la Escala de conflicto decisional
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un día después de la visita a la clínica
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un día después de la visita a la clínica
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Satisfacción del paciente medida por cuatro dominios del Cuestionario de Satisfacción del Paciente relacionados con la comunicación, la satisfacción general, el trato interpersonal y el tiempo que pasa con el médico (PSQ-18)
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un día después de la visita a la clínica
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Control de enfermedades y calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: al inicio y dos meses después de la visita a la clínica
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Control de la enfermedad y calidad de vida relacionada con la EII, medida por el cuestionario IBD-Control
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al inicio y dos meses después de la visita a la clínica
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Inicio o cambio de un tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y dos meses después de la visita a la clínica
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Cuestionario sobre el uso de la terapia de la EII
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al inicio y dos meses después de la visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37998665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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