IBD&me Randomized Controlled Trial
Web-pohjaisen päätöksentekoavun vaikutus yhteiseen päätöksentekoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: IBD&me satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) hyväksyttyjen erilaisten biologisten vaihtoehtojen riski-hyötyprofiilien selaaminen voi olla haastavaa potilaille, jotka harkitsevat biologisia hoitoja hoitovaihtoehtona. Siten tarvitaan yksinkertaisia ja tehokkaita työkaluja, jotka tuovat esiin yksilöllisiä mieltymyksiä ja tukevat potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida IBD&me-nimisen online-päätösavun vaikutusta potilaiden käsityksiin yhteisestä päätöksenteosta verrattuna standardoituun koulutusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) hyväksyttyjen erilaisten biologisten vaihtoehtojen riski-hyötyprofiilien selaaminen voi olla haastavaa potilaille, jotka harkitsevat biologisia hoitoja hoitovaihtoehtona. Siten tarvitaan yksinkertaisia ja tehokkaita työkaluja, jotka tuovat esiin yksilöllisiä mieltymyksiä ja tukevat potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida IBD&me-nimisen online-päätösavun vaikutusta potilaiden käsityksiin yhteisestä päätöksenteosta verrattuna standardoituun koulutusryhmään.
Hypoteesi: IBD&me, optimoimalla jaetun päätöksenteon (SDM) ja parantamalla potilaiden ja palveluntarjoajien välistä vuorovaikutusta, tarjoaa lisäetuja korkealaatuisen opetusmateriaalin ilman SDM-työkalua tarjoamien lisäetujen lisäksi.
Suunnittelu: Käytännöllinen satunnaistettu monikeskustutkimus IBD-avohoidossa
- Interventio: IBD&me on verkossa ilmainen työkalu, jonka avulla potilaat voivat tutkia IBD:n biologisia hoitoja koskevia päätöksentekoa omassa tahdissaan
- Ohjausvarsi: Standardoitu, korkealaatuinen koulutusmateriaali Crohn's & Colitis Foundationilta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sinulla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), epämääräinen paksusuolitulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus, luokittelematon (IBD-U)
- Sinulla on ollut IBD:hen liittyviä oireita 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Harkitsee keskustelua biologisista hoidoista IBD:n hallintaan seuraavalla klinikkakäynnillä
- Varaudu IBD:hen liittyvään käyntiin vähintään 7 päivää ja viimeistään 3 kuukautta seulonnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-päätösapu nimeltä IBD&me
IBD&me on verkossa ilmainen työkalu, jonka avulla potilaat voivat tutkia IBD:n biologisia hoitoja koskevia päätöksentekoa omaan tahtiinsa.
Se sisältää koulutuskomponentin ja interaktiivisen harjoituksen, jossa on sarja luokitustehtäviä, jotka luovat yksilöllisen mieltymysraportin, jonka potilaat voivat jakaa ja keskustella lääkärinsä kanssa.
|
IBD&me-ryhmään satunnaistetut potilaat ohjataan käymään verkkosivustolla vähintään 2 päivää ennen klinikkakäyntiään, ja heitä pyydetään tuomaan henkilökohtainen raporttinsa mukanaan tulevalle käynnille.
|
|
Active Comparator: Standardoitu opetusmateriaali
CCFA:n biologisia hoitoja käsittelevää verkkoresurssia vastaava PDF-tiedosto, joka on hyvin tutkittu ja selkeästi esitetty katsaus IBD:n biologisiin hoitoihin, mutta ilman aktiivista yhteistä päätöksentekokomponenttia.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille lähetetään CCFA:n verkkoresurssia vastaava PDF-tiedosto vähintään 2 päivää ennen klinikkakäyntiään, ja heitä pyydetään tuomaan se mukanaan tulevalle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitykset yhteisestä päätöksenteosta
Aikaikkuna: päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
Arvioida IBD&me-päätösavun vaikutusta potilaiden käsityksiin yhteisestä päätöksenteosta verrattuna standardoituun koulutusryhmään.
Potilaan käsitys yhteisestä päätöksenteosta mitattuna 9-kohdan yhteisellä päätöksentekokyselyllä (SDM-Q-9)
|
päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitykset päätöksentekokonfliktista
Aikaikkuna: päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
Potilaiden käsitykset päätöksentekokonfliktista mitattuna päätöksentekokonfliktiasteikon tietoisen ja arvojen selkeyden alaasteikoilla
|
päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyyskyselyn neljällä osa-alueella, jotka liittyvät kommunikaatioon, yleiseen tyytyväisyyteen, ihmissuhteisiin ja lääkärin kanssa käytettyyn aikaan (PSQ-18)
|
päivä klinikalla käynnin jälkeen
|
|
Taudinhallinta ja IBD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Taudinhallinta ja IBD:hen liittyvä elämänlaatu mitattuna IBD-Control-kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Hoidon aloittaminen tai vaihtaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
IBD-hoidon käyttöä koskeva kyselylomake
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37998665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Online-päätösapu nimeltä IBD&me
-
University of Massachusetts, WorcesterValmisTulehdukselliset suolistosairaudetYhdysvallat