O ensaio controlado randomizado IBD&me
Impacto de um auxílio de decisão baseado na Web na tomada de decisão compartilhada em pacientes com doença inflamatória intestinal: o ensaio controlado randomizado IBD&me
Navegar pelos perfis de risco-benefício das várias opções biológicas aprovadas para a doença inflamatória intestinal (DII) pode ser um desafio para os pacientes que estão considerando terapias biológicas como uma opção de tratamento. Assim, há necessidade de ferramentas simples e eficientes que extraiam preferências individuais e apoiem a interação paciente-profissional.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um auxílio de decisão on-line chamado IBD&me nas percepções do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada em comparação com um braço de educação padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Navegar pelos perfis de risco-benefício das várias opções biológicas aprovadas para doença inflamatória intestinal (DII) pode ser um desafio para pacientes que estão considerando terapias biológicas como opção de tratamento. Assim, há necessidade de ferramentas simples e eficientes que extraiam preferências individuais e apoiem a interação paciente-profissional.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um auxílio à decisão on-line chamado IBD&me nas percepções do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada em comparação com um braço de educação padronizado.
Hipótese: O IBD&me, por meio da otimização da tomada de decisão compartilhada (SDM) e da melhoria da interação paciente-profissional, fornecerá benefícios incrementais além daqueles fornecidos por material educacional de alta qualidade sem uma ferramenta SDM.
Desenho: Ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático em atendimento ambulatorial de DII
- Intervenção: IBD&me é uma ferramenta on-line, disponível gratuitamente, que permite aos pacientes explorar a tomada de decisões sobre terapias biológicas para DII em seu próprio ritmo
- Braço de controle: material educacional padronizado e de alta qualidade da Crohn's & Colitis Foundation
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem colite ulcerativa (UC), doença de Crohn (DC), colite indeterminada ou doença inflamatória intestinal não classificada (DII-U)
- Tiveram sintomas relacionados à DII nos 30 dias anteriores à triagem
- Considerando discutir terapias biológicas para controlar sua DII na próxima visita clínica
- Ter uma visita relacionada à DII agendada pelo menos 7 dias e no máximo 3 meses após a triagem
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não tem acesso à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxiliar de decisão on-line chamado IBD&me
O IBD&me é uma ferramenta on-line disponível gratuitamente que permite que os pacientes explorem a tomada de decisões sobre terapias biológicas para DII em seu próprio ritmo.
Inclui um componente educacional e um exercício interativo com uma série de tarefas de avaliação que gera um relatório de preferências personalizado para os pacientes compartilharem e discutirem com seus médicos.
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Os pacientes randomizados para IBD&me serão direcionados a acessar o site pelo menos 2 dias antes de sua consulta clínica e serão solicitados a trazer seu relatório personalizado com eles para sua próxima visita.
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Comparador Ativo: Material educacional padronizado
Arquivo PDF correspondente ao recurso on-line do CCFA sobre terapias biológicas, que é uma visão geral bem pesquisada e claramente apresentada das terapias biológicas para DII, mas sem um componente ativo de tomada de decisão compartilhada.
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Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão um arquivo PDF correspondente ao recurso on-line do CCFA pelo menos 2 dias antes de sua consulta clínica e serão solicitados a trazê-lo com eles para sua próxima visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada
Prazo: um dia após a visita à clínica
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Avaliar o impacto do auxílio à decisão IBD&me nas percepções do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada, em comparação com um braço de educação padronizado.
Percepção do paciente sobre a tomada de decisão compartilhada, medida pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9)
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um dia após a visita à clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções do paciente sobre o conflito de decisão
Prazo: um dia após a visita à clínica
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Percepções do paciente sobre conflito de decisão, conforme medido usando as subescalas de clareza informada e de valores da Escala de Conflito de Decisão
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um dia após a visita à clínica
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Satisfação do paciente
Prazo: um dia após a visita à clínica
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Satisfação do paciente medida por quatro domínios do Questionário de Satisfação do Paciente relacionados à comunicação, satisfação geral, maneira interpessoal e tempo gasto com o médico (PSQ-18)
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um dia após a visita à clínica
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Controle da doença e qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: no início do estudo e dois meses após a visita clínica
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Controle da doença e qualidade de vida relacionada à DII, conforme medido pelo questionário IBD-Control
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no início do estudo e dois meses após a visita clínica
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Início ou mudança de um tratamento
Prazo: no início do estudo e dois meses após a visita clínica
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Questionário sobre o uso de terapia para DII
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no início do estudo e dois meses após a visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37998665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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