Randomizovaná kontrolovaná studie IBD&me
Vliv webového rozhodování na sdílené rozhodování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná kontrolovaná studie IBD&me
Orientace v profilech rizika a přínosu různých biologických možností schválených pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) může být náročná pro pacienty, kteří zvažují biologickou léčbu jako možnost léčby. Existuje tedy potřeba jednoduchých a účinných nástrojů, které vyvolávají individuální preference a podporují interakci mezi pacientem a poskytovatelem.
Hlavním cílem této studie je posoudit dopad online pomůcky pro rozhodování s názvem IBD&me na vnímání pacientů se sdíleným rozhodováním ve srovnání se standardizovanou vzdělávací částí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext: Orientace v profilech rizika a přínosu různých biologických možností schválených pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) může být náročná pro pacienty, kteří zvažují biologickou léčbu jako možnost léčby. Existuje tedy potřeba jednoduchých a účinných nástrojů, které vyvolávají individuální preference a podporují interakci mezi pacientem a poskytovatelem.
Cíl: Hlavním cílem této studie je posoudit dopad online pomůcky pro rozhodování s názvem IBD&me na vnímání pacientů se sdíleným rozhodováním ve srovnání se standardizovanou vzdělávací částí.
Hypotéza: IBD&me prostřednictvím optimalizace sdíleného rozhodování (SDM) a zlepšení interakce mezi pacientem a poskytovatelem poskytne další výhody nad rámec těch, které poskytuje vysoce kvalitní vzdělávací materiál bez nástroje SDM.
Typ studie: Pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v ambulantní péči s IBD
- Intervence: IBD&me je online, volně dostupný nástroj, který pacientům umožňuje prozkoumat rozhodování o biologických terapiích IBD vlastním tempem
- Ovládací rameno: Standardizovaný, vysoce kvalitní vzdělávací materiál od Crohn's & Colitis Foundation
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Máte ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD), neurčitou kolitidu nebo neklasifikované zánětlivé onemocnění střev (IBD-U)
- Během 30 dnů před screeningem jste zažili příznaky související s IBD
- Zvažuje diskusi o biologických terapiích pro kontrolu jeho IBD při příští návštěvě kliniky
- Nechte si naplánovat návštěvu související s IBD alespoň 7 dní a ne později než 3 měsíce po screeningu
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Nemá přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online pomoc při rozhodování s názvem IBD&me
IBD&me je online, volně dostupný nástroj, který pacientům umožňuje prozkoumat rozhodování o biologické léčbě IBD vlastním tempem.
Zahrnuje vzdělávací složku a interaktivní cvičení se sérií hodnotících úkolů, které generují personalizovanou zprávu o preferencích, kterou mohou pacienti sdílet a diskutovat se svým lékařem.
|
Pacienti randomizovaní do IBD&me budou přesměrováni, aby si prošli webovou stránku alespoň 2 dny před schůzkou na kliniku, a budou požádáni, aby si s sebou na nadcházející návštěvu přinesli svou personalizovanou zprávu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardizovaný vzdělávací materiál
PDF soubor odpovídající online zdroji CCFA o biologických terapiích, což je dobře prozkoumaný a jasně prezentovaný přehled biologických terapií IBD, ale bez aktivní složky sdíleného rozhodování.
|
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve bude zaslán soubor PDF odpovídající online zdroji CCFA nejméně 2 dny před jejich schůzkou na kliniku a budou požádáni, aby si jej přinesli s sebou na nadcházející návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské vnímání sdíleného rozhodování
Časové okno: jeden den po návštěvě kliniky
|
Posoudit dopad pomoci při rozhodování o IBD&me na vnímání sdíleného rozhodování pacienty ve srovnání se standardizovanou edukační větví.
Vnímání sdíleného rozhodování pacientem, měřeno 9položkovým dotazníkem pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9)
|
jeden den po návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské vnímání rozhodovacího konfliktu
Časové okno: jeden den po návštěvě kliniky
|
Vnímání rozhodovacího konfliktu pacientem, měřeno pomocí informovaných a hodnotových dílčích škál škály rozhodovacích konfliktů
|
jeden den po návštěvě kliniky
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: jeden den po návštěvě kliniky
|
Spokojenost pacientů měřená čtyřmi doménami dotazníku spokojenosti pacientů týkajícími se komunikace, obecné spokojenosti, interpersonálního chování a času stráveného s lékařem (PSQ-18)
|
jeden den po návštěvě kliniky
|
|
Kontrola nemocí a kvalita života související s IBD
Časové okno: na začátku a dva měsíce po návštěvě kliniky
|
Kontrola onemocnění a kvalita života související s IBD, měřená dotazníkem IBD-Control
|
na začátku a dva měsíce po návštěvě kliniky
|
|
Zahájení nebo změna léčby
Časové okno: na začátku a dva měsíce po návštěvě kliniky
|
Dotazník o použití terapie IBD
|
na začátku a dva měsíce po návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37998665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .