Lo studio controllato randomizzato IBD&me
Impatto di un aiuto decisionale basato sul Web sul processo decisionale condiviso nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: lo studio controllato randomizzato IBD&me
Navigare nei profili rischio-beneficio delle varie opzioni biologiche approvate per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) può essere difficile per i pazienti che stanno prendendo in considerazione le terapie biologiche come opzione terapeutica. Pertanto, vi è la necessità di strumenti semplici ed efficienti che suscitino le preferenze individuali e supportino l'interazione paziente-fornitore.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un aiuto decisionale online chiamato IBD&me sulla percezione dei pazienti del processo decisionale condiviso rispetto a un braccio educativo standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la navigazione tra i profili rischio-beneficio delle varie opzioni biologiche approvate per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) può essere difficile per i pazienti che stanno prendendo in considerazione le terapie biologiche come opzione terapeutica. Pertanto, vi è la necessità di strumenti semplici ed efficienti che suscitino le preferenze individuali e supportino l'interazione paziente-fornitore.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un aiuto decisionale online chiamato IBD&me sulle percezioni dei pazienti del processo decisionale condiviso rispetto a un braccio educativo standardizzato.
Ipotesi: IBD&me, attraverso l'ottimizzazione del processo decisionale condiviso (SDM) e il miglioramento dell'interazione paziente-fornitore, fornirà vantaggi incrementali oltre a quelli forniti da materiale educativo di alta qualità senza uno strumento SDM.
Design: studio controllato randomizzato multicentrico pragmatico nell'assistenza ambulatoriale IBD
- Intervento: IBD&me è uno strumento online disponibile gratuitamente che consente ai pazienti di esplorare il processo decisionale relativo alle terapie biologiche per IBD al proprio ritmo
- Braccio di controllo: materiale didattico standardizzato e di alta qualità della Crohn's & Colitis Foundation
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), colite indeterminata o malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBD-U)
- Hanno manifestato sintomi correlati all'IBD nei 30 giorni precedenti lo screening
- Prendere in considerazione la possibilità di discutere di terapie biologiche per controllare la sua IBD alla prossima visita clinica
- Avere una visita correlata all'IBD programmata almeno 7 giorni e non oltre 3 mesi dopo lo screening
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Non ha accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale online chiamato IBD&me
IBD&me è uno strumento online disponibile gratuitamente che consente ai pazienti di esplorare il processo decisionale relativo alle terapie biologiche per le IBD al proprio ritmo.
Include una componente educativa e un esercizio interattivo con una serie di compiti di valutazione che genera un rapporto di preferenze personalizzato che i pazienti possono condividere e discutere con il proprio medico.
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I pazienti randomizzati a IBD&me saranno indirizzati a consultare il sito Web almeno 2 giorni prima dell'appuntamento in clinica e verrà chiesto di portare con sé il proprio rapporto personalizzato alla visita imminente.
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Comparatore attivo: Materiale didattico standardizzato
File PDF corrispondente alla risorsa online del CCFA sulle terapie biologiche, che è una panoramica ben studiata e chiaramente presentata delle terapie biologiche IBD, ma senza un componente attivo di processo decisionale condiviso.
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Ai pazienti randomizzati al braccio di controllo verrà inviato un file PDF corrispondente alla risorsa online del CCFA almeno 2 giorni prima dell'appuntamento in clinica e verrà chiesto di portarlo con sé alla prossima visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni del paziente sul processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: un giorno dopo la visita clinica
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Valutare l'impatto dell'aiuto decisionale IBD&me sulla percezione del paziente del processo decisionale condiviso, rispetto a un braccio educativo standardizzato.
Percezione del paziente del processo decisionale condiviso, come misurato dal questionario sul processo decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9)
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un giorno dopo la visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni del paziente sul conflitto decisionale
Lasso di tempo: un giorno dopo la visita clinica
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Percezioni del paziente sul conflitto decisionale, misurate utilizzando le sottoscale informate e di chiarezza dei valori della scala del conflitto decisionale
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un giorno dopo la visita clinica
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno dopo la visita clinica
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Soddisfazione del paziente misurata da quattro domini del questionario sulla soddisfazione del paziente relativi a comunicazione, soddisfazione generale, modi interpersonali e tempo trascorso con il medico (PSQ-18)
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un giorno dopo la visita clinica
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Controllo delle malattie e qualità della vita correlata alle IBD
Lasso di tempo: al basale e due mesi dopo la visita clinica
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Controllo della malattia e qualità della vita correlata all'IBD, misurata dal questionario IBD-Control
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al basale e due mesi dopo la visita clinica
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Inizio o cambio di un trattamento
Lasso di tempo: al basale e due mesi dopo la visita clinica
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Questionario sull'uso della terapia IBD
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al basale e due mesi dopo la visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37998665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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