Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBD&me Randomized Controlled Trial

2021. november 30. frissítette: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

A webalapú döntési segítség hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek közös döntéshozatalára: Az IBD&me randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére jóváhagyott különféle biológiai lehetőségek kockázat-haszon profiljában való eligazodás kihívást jelenthet azon betegek számára, akik a biológiai terápiákat fontolgatják kezelési lehetőségként. Ezért szükség van olyan egyszerű és hatékony eszközökre, amelyek kiváltják az egyéni preferenciákat és támogatják a beteg-ellátó interakciót.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az IBD&me nevű online döntési segédlet hatásának felmérése a betegek megosztott döntéshozatalának megítélésére, összehasonlítva a szabványos oktatási ággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus: A gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére jóváhagyott különféle biológiai lehetőségek kockázat-haszon profiljában való navigálás kihívást jelenthet azon betegek számára, akik a biológiai terápiákat fontolgatják kezelési lehetőségként. Ezért szükség van olyan egyszerű és hatékony eszközökre, amelyek kiváltják az egyéni preferenciákat és támogatják a beteg-ellátó interakciót.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az IBD&me nevű online döntési segédlet hatásának felmérése a betegek megosztott döntéshozatalának megítélésére, összehasonlítva a szabványos oktatási ággal.

Hipotézis: Az IBD&me a megosztott döntéshozatal (SDM) optimalizálása és a beteg-szolgáltató interakció javítása révén az SDM-eszköz nélküli, jó minőségű oktatási anyagokon túl további előnyökkel jár.

Tervezés: Pragmatikus multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat az IBD járóbeteg ellátásban

  1. Beavatkozás: Az IBD&me egy online, ingyenesen elérhető eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját tempójukban fedezzék fel az IBD biológiai terápiáival kapcsolatos döntéshozatalt.
  2. Vezérlőkar: Szabványosított, kiváló minőségű oktatási anyag a Crohn's & Colitis Foundation-től

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha van colitis ulcerosa (UC), Crohn-betegsége (CD), meghatározatlan vastagbélgyulladása vagy besorolatlan gyulladásos bélbetegsége (IBD-U)
  • IBD-vel kapcsolatos tüneteket tapasztalt a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Azt fontolgatja, hogy a következő klinikai látogatás alkalmával megvitatja az IBD-je szabályozására szolgáló biológiai terápiákat
  • A szűrést követően legalább 7 nappal, de legkésőbb 3 hónappal IBD-vel kapcsolatos látogatást kell tervezni

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul
  • Nem fér hozzá az internethez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az IBD&me nevű online döntési segédlet
Az IBD&me egy online, ingyenesen elérhető eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját tempójukban fedezzék fel az IBD biológiai terápiáival kapcsolatos döntéshozatalt. Tartalmaz egy oktatási komponenst és egy interaktív gyakorlatot egy sor értékelési feladattal, amely személyre szabott preferenciajelentést hoz létre, amelyet a betegek megoszthatnak és megvitathatnak orvosukkal.
Egyéb: Az IBD&me nevű online döntési segédlet
Az IBD&me csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket legalább 2 nappal a klinika időpontja előtt kell átmenni a weboldalon, és felkérik őket, hogy személyre szabott jelentésüket hozzák magukkal a közelgő látogatásukra.
Aktív összehasonlító: Szabványosított oktatási anyag
A CCFA biológiai terápiákkal foglalkozó online forrásának megfelelő PDF-fájl, amely az IBD biológiai terápiáinak jól kutatott és világosan bemutatott áttekintése, de aktív, megosztott döntéshozatali összetevő nélkül.
Egyéb: Szabványosított oktatási anyag
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott betegeknek a CCFA online forrásának megfelelő PDF-fájlt küldenek legalább 2 nappal a klinikai találkozójuk előtt, és felkérik őket, hogy vigyék magukkal a közelgő látogatásukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megosztott döntéshozatal betegfelfogása
Időkeret: egy nappal a klinika látogatása után
Felmérni az IBD&me döntési támogatás hatását a betegek közös döntéshozatalról alkotott felfogására, összehasonlítva egy szabványos oktatási ággal. A betegek megosztott döntéshozatalra vonatkozó észlelése, a 9 tételes Megosztott döntéshozatali kérdőív (SDM-Q-9) mérése szerint
egy nappal a klinika látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntési konfliktusok betegérzékelése
Időkeret: egy nappal a klinika látogatása után
A betegek döntési konfliktusról alkotott észlelése, a Döntési Konfliktus Skála informált és értékvilágossági alskálái segítségével mérve
egy nappal a klinika látogatása után
Betegelégedettség
Időkeret: egy nappal a klinika látogatása után
A betegek elégedettsége a Patient Satisfaction Questionnaire négy területével mérve, amelyek a kommunikációra, az általános elégedettségre, az interperszonális viselkedésre és az orvossal töltött időre vonatkoznak (PSQ-18)
egy nappal a klinika látogatása után
Betegségkontroll és az IBD-vel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiinduláskor és két hónappal a klinikai látogatás után
Betegségkontroll és az IBD-vel kapcsolatos életminőség az IBD-Control kérdőív alapján
kiinduláskor és két hónappal a klinikai látogatás után
A kezelés megkezdése vagy átállítása
Időkeret: kiinduláskor és két hónappal a klinikai látogatás után
Kérdőív az IBD terápia használatáról
kiinduláskor és két hónappal a klinikai látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37998665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel